Имплантат BioBrace® для артроскопической коррекции разрывов ротаторной манжеты на всю толщину

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 40 до 70 лет

2. Положительная диагностическая визуализация с помощью МРТ в течение 6 месяцев после регистрации указательного плеча, указывающая на разрыв ротаторной манжеты на всю толщину (РКИ):

   1. Разрыв сухожилий надостной и/или подостной мышц
   2. Размер разрыва ≥ 2 см и < 5 см
3. Хроническая боль в плече ≥ 3 месяцев

4. Неудачное консервативное лечение указательного плеча, включающее одно или все из следующего:

   1. Оральные анальгетики
   2. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
   3. Инъекции кортикостероидов
   4. Модификации активности
   5. Физиотерапия или домашние упражнения
5. Способность читать и понимать форму информированного согласия (ICF), утвержденную REB/IRB.
6. Готовность присутствовать на каждом последующем обследовании, требуемом протоколом
7. Способен говорить, читать и понимать по-английски

Интраоперационные критерии включения:

1. Полнослойный разрыв сухожилий надостной и/или подостной мышц
2. Размер разрыва ≥ 2 см и < 5 см
3. Способен повторно аппроксимировать сухожилия, чтобы покрыть > 50% площади большого бугорка

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция на указательном плече за год до исследуемой операции, за исключением диагностической артроскопии.
2. Жировая инфильтрация указательной мышцы-вращателя плеча ≥ 3 степени (по шкале Гуталье)
3. Серьезное заболевание, которое может повлиять на качество жизни и повлиять на результаты исследования (например, ВИЧ или другие иммунодепрессивные состояния, активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, острый ИМ, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
4. Использование пероральных стероидов или инъекции стероидов в течение 6 недель до операции
5. Активный курильщик
6. Инсулинозависимый диабет в анамнезе
7. Документированные доказательства злоупотребления наркотиками / алкоголем в анамнезе (например, анализы печени) в течение 12 месяцев после зачисления.
8. Повышенная чувствительность к любым материалам исследуемого устройства, включая коллаген животного происхождения (бычий тип I), поли-L-молочную кислоту (PLLA) или полиэтиленгликоль (PEG)
9. Наличие имплантированного металлического устройства или других имплантатов, которые противопоказали бы получение или препятствовали бы просмотру радиологом МРТ указательного плеча.
10. История клаустрофобии, которая помешала бы МРТ указательного плеча
11. Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо кормят грудью, либо планируют забеременеть в ходе исследования.
12. В настоящее время участвует или планирует зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результаты этого исследования, определенные исследователем.
13. История несоблюдения режима лечения или участия в клинических испытаниях
14. Субъект физически или психически скомпрометирован (например, в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.) в той мере, в какой Исследователь считает, что субъект не может или вряд ли будет соблюдать протокол, требуемый после- вверх
15. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое делает пациента плохим кандидатом на хирургическое вмешательство, как это определено исследователем.
16. Субъект получает рецептурные наркотические обезболивающие.
17. В настоящее время у субъекта имеется острая инфекция в области, окружающей место операции.
18. Состояние контралатерального плеча, при котором восстановление вращательной манжеты плеча запланировано или будет запланировано в ходе данного исследования
19. Состояние субъекта представляет собой случай компенсации работника
20. COVID-19 положительный при поступлении в больницу

Интраоперационные критерии исключения:

1. Субъекту требуется ремонт подлопаточной мышцы, отличный от ремонта с одним анкером.