Implant BioBrace® do artroskopowej naprawy pęknięć mankietu rotatorów pełnej grubości (REinForce)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat

2. Pozytywny obraz diagnostyczny za pomocą MRI w ciągu 6 miesięcy od rejestracji wskaźnika barku wskazujący na pęknięcie stożka rotatorów (RCT) pełnej grubości:

   1. Naderwanie ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego
   2. Wielkość łez ≥ 2 cm i < 5 cm
3. Przewlekły ból barku ≥ 3 miesiące

4. Nieudane nieoperacyjne leczenie barku wskazującego obejmujące jedno lub wszystkie z poniższych:

   1. Doustne środki przeciwbólowe
   2. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
   3. Zastrzyki z kortykosteroidów
   4. Modyfikacje aktywności
   5. Fizjoterapia lub ćwiczenia w domu
5. Umiejętność czytania i rozumienia badania Zatwierdzony przez REB/IRB formularz świadomej zgody (ICF)
6. Gotowość do uczestniczenia w każdym badaniu kontrolnym wymaganym w protokole
7. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

1. Naderwanie pełnej grubości ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego
2. Wielkość łez ≥ 2 cm i < 5 cm
3. Możliwość ponownego zbliżenia ścięgien w celu pokrycia > 50% śladu na guzowatości większej

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta operacja barku wskazującego rok przed operacją badaną z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
2. Naciek tłuszczowy mięśnia stożka rotatorów ramienia wskazującego ≥ stopnia 3 (skala Goutalliera)
3. Poważny stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia i wyniki badania (np. HIV lub inne stany immunosupresyjne, aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, ostry zawał mięśnia sercowego, CVA itp.)
4. Doustne stosowanie sterydów lub wstrzykiwanie sterydów w ciągu 6 tygodni przed operacją
5. Aktywny palacz
6. Historia cukrzycy insulinozależnej
7. Udokumentowane dowody historii (np. badania wątroby) nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
8. Nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały, z których wykonano urządzenie, w tym kolagen pochodzenia zwierzęcego (bydlęcy typu I), kwas poli-L-mlekowy (PLLA) lub glikol polietylenowy (PEG)
9. Obecność wszczepionego metalowego urządzenia lub innych implantów, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do akwizycji lub utrudniać ocenę radiologa MRI barku wskazującego
10. Historia klaustrofobii, która uniemożliwiłaby MRI barku wskazującego
11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
12. Obecnie uczestniczy lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego w trakcie tego badania, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania określone przez Badacza
13. Historia niezgodności z leczeniem lub udziałem w badaniu klinicznym
14. Uczestnik jest upośledzony fizycznie lub psychicznie (np. aktualnie leczony z powodu zaburzenia psychicznego, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim Badacz ocenia, że ​​podmiot nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu wymaganego w następstwie w górę
15. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub schorzenie, które czynią pacjenta złym kandydatem do zabiegu chirurgicznego, zgodnie z ustaleniami badacza
16. Podmiot otrzymuje na receptę narkotyczne leki przeciwbólowe
17. Pacjent ma obecnie ostrą infekcję w obszarze otaczającym miejsce operacji
18. Kontralateralny stan barku, w przypadku którego zaplanowana jest lub ma zostać zaplanowana naprawa stożka rotatorów w trakcie tego badania
19. Stan podmiotu reprezentuje sprawę odszkodowania pracowniczego
20. COVID-19 pozytywny przy przyjęciu do szpitala

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

1. Pacjent wymaga naprawy tkanki podłopatkowej innej niż naprawa za pomocą pojedynczej kotwicy