BioBrace®-Implantat zur arthroskopischen Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen voller Dicke (REinForce)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 70 Jahren

2. Positive diagnostische Bildgebung durch MRT innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Indexschulter, was auf einen Rotatorenmanschettenriss (RCT) in voller Dicke hinweist:

   1. Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne
   2. Tränengröße ≥ 2 cm und < 5 cm
3. Chronische Schulterschmerzen ≥ 3 Monate

4. Fehlgeschlagene nicht-operative Behandlung der Zeigeschulter, die eines oder alle der folgenden Symptome umfasst:

   1. Orale Analgetika
   2. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
   3. Kortikosteroid-Injektionen
   4. Aktivitätsänderungen
   5. Physiotherapie oder von zu Hause durchgeführte Übungen
5. Kann das vom REB/IRB genehmigte Informed Consent Form (ICF) der Studie lesen und verstehen.
6. Bereit, für jede protokollpflichtige Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen
7. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Intraoperative Einschlusskriterien:

1. Riss der Supraspinatus- und/oder Infraspinatussehne in voller Dicke
2. Tränengröße ≥ 2 cm und < 5 cm
3. Kann die Sehnen wieder annähern, um mehr als 50 % des Fußabdrucks auf dem Tuberculum majus abzudecken

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation der Zeigeschulter ein Jahr vor der Studienoperation, ausgenommen diagnostische Arthroskopie
2. Fettige Infiltration des Rotatorenmanschettenmuskels der Indexschulter ≥ Grad 3 (Goutallier-Score)
3. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. HIV oder andere immunsuppressive Erkrankungen, aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, akuter Myokardinfarkt, CVA usw.)
4. Orale Steroidanwendung oder Steroidinjektion innerhalb von 6 Wochen vor der Operation
5. Aktiver Raucher
6. Geschichte von insulinabhängigem Diabetes
7. Dokumentierter Nachweis einer Vorgeschichte (z. B. Lebertests) von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
8. Überempfindlichkeit gegen Materialien von Prüfgeräten, einschließlich Kollagen tierischen Ursprungs (Rindertyp I), Poly-L-Milchsäure (PLLA) oder Polyethylenglykol (PEG).
9. Vorhandensein eines implantierten Metallgeräts oder anderer Implantate, die die Aufnahme einer MRT-Untersuchung der Indexschulter durch den Radiologen kontraindizieren oder behindern würden
10. Vorgeschichte von Klaustrophobie, die eine MRT der Zeigeschulter verhindern würde
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
12. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen, die sich auf die vom Prüfarzt festgelegten Ergebnisse dieser Studie auswirken würde
13. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Studien
14. Der Proband ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. wird er derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, seniler Demenz, Alzheimer-Krankheit usw. behandelt), und zwar so weit, dass der Prüfer der Ansicht ist, dass der Proband nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die erforderlichen Protokolle einzuhalten. hoch
15. Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die den Patienten nach Feststellung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation macht
16. Der Proband erhält verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel
17. Der Patient leidet derzeit an einer akuten Infektion in der Umgebung der Operationsstelle
18. Kontralaterale Schultererkrankung, bei der eine Reparatur der Rotatorenmanschette geplant ist oder im Laufe dieser Studie geplant werden soll
19. Der Zustand des Subjekts stellt einen Fall einer Arbeitnehmerentschädigung dar
20. COVID-19 positiv bei Krankenhausaufnahme

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt benötigt eine Subscapularis-Reparatur, bei der es sich nicht um eine Reparatur mit einem einzelnen Anker handelt