Implantát BioBrace® pro artroskopickou opravu trhlin rotátorové manžety v plné tloušťce

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40 až 70 let

2. Pozitivní diagnostické zobrazení pomocí MRI do 6 měsíců od zařazení indexového ramene indikující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (RCT):

   1. Natržení šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus
   2. Velikost trhliny ≥ 2 cm a < 5 cm
3. Chronická bolest ramene ≥ 3 měsíce

4. Selhala neoperativní léčba indexového ramene, která by zahrnovala jedno nebo všechny z následujících:

   1. Orální analgetika
   2. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
   3. Kortikosteroidní injekce
   4. Úpravy aktivity
   5. Fyzikální terapie nebo domácí cvičení
5. Schopný číst a porozumět studii schválené REB/IRB formou informovaného souhlasu (ICF)
6. Ochota být k dispozici a zúčastnit se každého následného vyšetření vyžadovaného protokolem
7. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria pro intraoperační zařazení:

1. Natržení šlach supraspinatus a/nebo infraspinatus v plné tloušťce
2. Velikost trhliny ≥ 2 cm a < 5 cm
3. Schopný znovu přiblížit šlachy tak, aby pokryly > 50 % stopy na větší hlíze

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace ramenního indexu jeden rok před operací studie s výjimkou diagnostické artroskopie
2. Mastná infiltrace svalu rotátorové manžety indexu ramene ≥ 3. stupeň (Goutallierovo skóre)
3. Závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu života a ovlivnit výsledky studie (např. HIV nebo jiné imunosupresivní stavy, aktivní malignita v posledních 5 letech, akutní IM, CVA atd.)
4. Perorální užívání steroidů nebo injekce steroidů během 6 týdnů před operací
5. Aktivní kuřák
6. Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
7. Zdokumentovaný důkaz o anamnéze (např. jaterní testy) zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců od zařazení
8. Hypersenzitivita na jakýkoli materiál zkoušeného zařízení včetně kolagenu živočišného původu (hovězí typ I), kyseliny poly-L-mléčné (PLLA) nebo polyethylenglykolu (PEG)
9. Přítomnost implantovaného kovového zařízení nebo jiných implantátů, které by kontraindikovaly získání nebo znemožnily vyšetření MRI ramenního indexu radiologem
10. Anamnéza klaustrofobie, která by zabránila MRI ramenního indexu
11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
12. V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do jiné klinické studie během této studie, která by ovlivnila výsledky této studie, jak určil zkoušející
13. Anamnéza nedodržování lékařské péče nebo účasti na klinickém hodnocení
14. Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. v současné době se léčí z psychiatrické poruchy, stařecké demence, Alzheimerovy choroby atd.), a to do té míry, že vyšetřovatel usoudí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že zůstane v souladu s požadovaným protokolem. nahoru
15. Jakákoli komorbidita nebo stav, který z pacienta činí špatného kandidáta na chirurgický zákrok, jak určí zkoušející
16. Subjekt dostává na předpis narkotické léky proti bolesti
17. Subjekt má v současné době akutní infekci v oblasti obklopující chirurgické místo
18. Stav kontralaterálního ramene, kdy je naplánována nebo bude naplánována oprava rotátorové manžety v průběhu této studie
19. Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
20. COVID-19 pozitivní při příjmu do nemocnice

Kritéria intraoperačního vyloučení:

1. Subjekt vyžaduje opravu subscapularis jinou než opravu pomocí jediné kotvy