BioBrace®-implantaat voor arthroscopisch herstel van scheuren over de volledige dikte van de rotatorcuff (REinForce)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 40 tot 70 jaar

2. Positieve diagnostische beeldvorming door MRI binnen 6 maanden na rekrutering van de wijsschouder, wat wijst op een rotator cuff-scheur over de volledige dikte (RCT):

   1. Scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen
   2. Scheurgrootte ≥ 2 cm en < 5 cm
3. Chronische schouderpijn ≥ 3 maanden

4. Mislukte niet-operatieve behandeling van de wijsschouder met één of meer van de volgende kenmerken:

   1. Orale analgetica
   2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
   3. Injecties met corticosteroïden
   4. Activiteitswijzigingen
   5. Fysiotherapie of thuisgeleide oefeningen
5. In staat om de studie te lezen en te begrijpen REB/IRB goedgekeurde Informed Consent Form (ICF)
6. Bereid om beschikbaar te zijn om elk protocol-verplicht vervolgonderzoek bij te wonen
7. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen

Criteria voor intraoperatieve opname:

1. Volledige scheur van de supraspinatus- en/of infraspinatuspezen
2. Scheurgrootte ≥ 2 cm en < 5 cm
3. In staat om de pezen opnieuw te benaderen om > 50% van de voetafdruk op de grotere tuberositas te bedekken

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operatie van de wijsschouder één jaar voorafgaand aan de onderzoeksoperatie exclusief diagnostische artroscopie
2. Vetinfiltratie van de index schouder rotator cuff spier ≥ Graad 3 (Goutallier Score)
3. Belangrijke medische aandoening die de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en de resultaten van de studie kan beïnvloeden (bijv. HIV of andere immunosuppressieve aandoeningen, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, acuut MI, CVA, enz.)
4. Oraal gebruik van steroïden of injectie van steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie
5. Actieve roker
6. Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
7. Gedocumenteerd bewijs van een voorgeschiedenis (bijv. Leveronderzoek) van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden na inschrijving
8. Overgevoeligheid voor materialen van onderzoekshulpmiddelen, waaronder collageen van dierlijke oorsprong (boviene type-I), poly-L-melkzuur (PLLA) of polyethyleenglycol (PEG)
9. Aanwezigheid van een geïmplanteerd metalen apparaat of andere implantaten die een contra-indicatie vormen voor de verwerving of de beoordeling door de radioloog van een MRI van de wijsschouder
10. Geschiedenis van claustrofobie die een MRI van de wijsschouder zou voorkomen
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
12. Neemt momenteel deel aan, of is van plan om tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
13. Geschiedenis van niet-naleving van medische behandeling of deelname aan klinische proeven
14. De proefpersoon is fysiek of mentaal aangetast (bijv. wordt momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.), in die mate dat de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk is om te blijven voldoen aan het vereiste protocol. omhoog
15. Elke comorbiditeit of aandoening die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat maakt, zoals bepaald door de onderzoeker
16. Het onderwerp krijgt voorgeschreven verdovende pijnmedicatie
17. De patiënt heeft momenteel een acute infectie in het gebied rond de plaats van de operatie
18. Contralaterale schouderaandoening waarbij herstel van de rotator cuff gepland is of zal worden gepland in de loop van dit onderzoek
19. De toestand van de proefpersoon vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
20. COVID-19 positief bij ziekenhuisopname

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

1. Onderwerp vereist subscapularis-reparatie anders dan een reparatie met een enkel anker