Implant BioBrace® pour la réparation arthroscopique des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (REinForce)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 40 à 70 ans

2. Imagerie diagnostique positive par IRM dans les 6 mois suivant l'inscription de l'épaule index indiquant une déchirure de la coiffe des rotateurs (RCT) :

   1. Déchirure des tendons sus-épineux et/ou sous-épineux
   2. Taille de déchirure ≥ 2 cm et < 5 cm
3. Douleur chronique à l'épaule ≥ 3 mois

4. Échec du traitement non opératoire de l'épaule index comprenant un ou tous les éléments suivants :

   1. Analgésiques oraux
   2. Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
   3. Injections de corticostéroïdes
   4. Modifications d'activité
   5. Physiothérapie ou exercices à domicile
5. Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le REB/IRB
6. Disposé à être disponible pour assister à chaque examen de suivi requis par le protocole
7. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais

Critères d'inclusion peropératoire :

1. Déchirure de pleine épaisseur des tendons sus-épineux et/ou infra-épineux
2. Taille de déchirure ≥ 2 cm et < 5 cm
3. Capable de réapproximer les tendons pour couvrir > 50% de l'empreinte sur la grosse tubérosité

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure de l'épaule index un an avant la chirurgie de l'étude à l'exclusion de l'arthroscopie diagnostique
2. Infiltration graisseuse du muscle index de la coiffe des rotateurs de l'épaule ≥ Grade 3 (score de Goutallier)
3. Condition médicale majeure qui pourrait affecter la qualité de vie et influencer les résultats de l'étude (par exemple, VIH ou autres conditions immunosuppressives, malignité active au cours des 5 dernières années, IM aigu, AVC, etc.)
4. Utilisation de stéroïdes oraux ou injection de stéroïdes dans les 6 semaines précédant la chirurgie
5. Fumeur actif
6. Antécédents de diabète insulino-dépendant
7. Preuve documentée d'antécédents (par exemple, tests hépatiques) d'abus de drogues / d'alcool dans les 12 mois suivant l'inscription
8. Hypersensibilité à tout matériel de dispositif expérimental, y compris le collagène d'origine animale (bovin de type I), l'acide poly-L-lactique (PLLA) ou le polyéthylène glycol (PEG)
9. Présence d'un dispositif métallique implanté ou d'autres implants qui contre-indiqueraient l'acquisition ou empêcheraient l'examen par le radiologue d'une IRM de l'épaule index
10. Antécédents de claustrophobie qui empêcheraient une IRM de l'épaule index
11. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
12. Participe actuellement ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude qui affecterait les résultats de cette étude tels que déterminés par l'investigateur
13. Antécédents de non-observance du traitement médical ou de participation à un essai clinique
14. Le sujet est physiquement ou mentalement compromis (par exemple, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, la démence sénile, la maladie d'Alzheimer, etc.), dans la mesure où l'enquêteur juge le sujet incapable ou peu susceptible de rester conforme au protocole requis suivi en haut
15. Toute comorbidité ou condition qui fait du patient un mauvais candidat chirurgical tel que déterminé par l'investigateur
16. Le sujet reçoit des analgésiques narcotiques sur ordonnance
17. Le sujet a actuellement une infection aiguë dans la zone entourant le site chirurgical
18. Affection de l'épaule controlatérale où la réparation de la coiffe des rotateurs est prévue ou à prévoir au cours de cette étude
19. L'état du sujet représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
20. COVID-19 positif à l'admission à l'hôpital

Critères d'exclusion peropératoire :

1. Le sujet nécessite une réparation du sous-scapulaire autre qu'une réparation avec une seule ancre