BioBrace® implantátum a teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásainak artroszkópos javítására (REinForce)

Bevételi kritériumok:

1. 40-70 éves férfi vagy nő

2. Pozitív diagnosztikai képalkotás MRI-vel az index váll felvételét követő 6 hónapon belül, amely teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadást (RCT) jelez:

   1. A supraspinatus és/vagy infraspinatus inak szakadása
   2. Szakadás mérete ≥ 2 cm és < 5 cm
3. Krónikus vállfájdalom ≥ 3 hónap

4. Az index váll sikertelen nem műtéti kezelése, amely magában foglalja a következők egyikét vagy mindegyikét:

   1. Orális fájdalomcsillapítók
   2. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)
   3. Kortikoszteroid injekciók
   4. A tevékenység módosításai
   5. Fizikoterápia vagy otthoni gyakorlatok
5. Képes elolvasni és megérteni a tanulmányt, a REB/IRB által jóváhagyott informált beleegyező űrlap (ICF)
6. Készen áll minden, a protokoll szerint megkövetelt utóvizsgálaton való részvételre
7. Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul

Intraoperatív befogadási kritériumok:

1. A supraspinatus és/vagy infraspinatus inak teljes vastagságú szakadása
2. Szakadás mérete ≥ 2 cm és < 5 cm
3. Képes újraközelíteni az inakat, hogy a nagyobb gumós felületen lévő lábnyom > 50%-át lefedjék

Kizárási kritériumok:

1. Az index váll korábbi műtétje egy évvel a vizsgálati műtét előtt, kivéve a diagnosztikai artroszkópiát
2. Az index váll-forgató mandzsetta izom zsíros beszűrődése ≥ 3. fokozat (Goutallier pontszám)
3. Főbb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az életminőséget és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. HIV vagy más immunszuppresszív állapotok, aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, akut MI, CVA stb.)
4. Orális szteroidhasználat vagy szteroid injekció a műtétet megelőző 6 héten belül
5. Aktív dohányos
6. Inzulinfüggő cukorbetegség története
7. A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés kórelőzményének dokumentált bizonyítéka (pl. májteszt) a felvételt követő 12 hónapon belül
8. Bármilyen vizsgálati eszköz anyagával szembeni túlérzékenység, beleértve az állati eredetű kollagént (I-es típusú szarvasmarha), a poli-L-tejsavat (PLLA) vagy a polietilénglikolt (PEG)
9. Beültetett fémeszköz vagy más olyan implantátumok jelenléte, amelyek ellenjavallják vagy gátolják a váll MR-vizsgálatának radiológus vizsgálatát.
10. Klausztrofóbia története, amely megakadályozza az index váll MRI-jét
11. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálat során, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, ahogy azt a vizsgáló meghatározza
13. Az orvosi kezelésnek vagy a klinikai vizsgálatban való részvételnek való meg nem felelés anamnézisében
14. Az alany fizikailag vagy mentálisan veszélyeztetett (például jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, szenilis demenciával, Alzheimer-kórral stb. kezelik), olyan mértékben, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem képes vagy nem valószínű, hogy továbbra is megfelel a követendő protokollnak. fel
15. Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely miatt a páciens rossz műtéti jelöltté válik a vizsgáló által meghatározottak szerint
16. Az alany vényköteles kábító fájdalomcsillapítót kap
17. Az alanynak jelenleg akut fertőzése van a műtéti területet körülvevő területen
18. Az ellenoldali váll állapota, amikor a rotátor mandzsetta javítását ütemezték vagy ütemezték a vizsgálat során
19. Az alany állapota munkavállalói kártérítési esetet képvisel
20. COVID-19 pozitív a kórházi felvételkor

Intraoperatív kizárási kritériumok:

1. A tárgy subscapularis javítást igényel, kivéve az egyetlen horgonyozással végzett javítást