Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioBrace®-implantti täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien artrroskooppiseen korjaamiseen (REinForce)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CONMED Corporation

Tuleva, yksisokea, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen tutkimus BioBrace®-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien artrroskooppisen korjauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida artrroskooppisen kiertomansetin korjauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä täydennetään BioBrace®-implantilla vs. arthroscopic rotator-mansettikorjaus yksinomaan potilailla, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpiteitä täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kiertomansetin täyspaksuisten repeämien hoitoa. Repeämien tulee koskea supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteitä ja niiden mitat ovat ≥ 2 cm ja < 5 cm. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja heille tehdään joko artroskopinen rotaattorimansettikorjaus BioBrace®-implantilla täydennettynä tai artroskopinen rotaattorimansettikorjaus yksinään. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä erilaisia ​​potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja MRI:tä korjauksen eheyden ja repeytymisnopeuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 40-70 vuotta vanha

  2. Positiivinen diagnostinen kuvantaminen magneettikuvauksella 6 kuukauden sisällä indeksiolkapään rekisteröinnistä, mikä osoittaa täyden paksuuden rotaattorimansetin repeämän (RCT):

    1. Supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden repeämä
    2. Repeämän koko ≥ 2 cm ja < 5 cm
  3. Krooninen olkapääkipu ≥ 3 kuukautta

  4. Epäonnistunut ei-leikkaushoito, joka sisältää yhden tai kaikki seuraavista:

    1. Oraaliset kipulääkkeet
    2. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    3. Kortikosteroidi-injektiot
    4. Toimintojen muutokset
    5. Fysioterapiaa tai kotiohjattuja harjoituksia
  5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen REB/IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF)
  6. Halukas olemaan käytettävissä jokaiseen protokollan edellyttämään seurantatutkimukseen
  7. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

  1. Supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteiden täysi paksuinen repeämä
  2. Repeämän koko ≥ 2 cm ja < 5 cm
  3. Pystyy uudelleenarvioimaan jänteet peittämään > 50 % suuremman mukuloiden jalanjäljestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen olkapään leikkaus vuotta ennen tutkimusleikkausta lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa
  2. Rasvainen tunkeutuminen etuolkapään pyörittäjämansettilihakseen ≥ aste 3 (Goutallier-pisteet)
  3. Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. HIV tai muut immunosuppressiiviset sairaudet, aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, akuutti sydäninfarkti, CVA jne.)
  4. Suun kautta otettava steroidi tai steroidi-injektio 6 viikon sisällä ennen leikkausta
  5. Aktiivinen tupakoitsija
  6. Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  7. Dokumentoitu näyttö (esim. maksakokeet) huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Yliherkkyys mille tahansa tutkimuslaitteen materiaaleille, mukaan lukien eläinperäinen kollageeni (nautatyyppi I), poly-L-maitohappo (PLLA) tai polyetyleeniglykoli (PEG)
  9. Implantoidun metallisen laitteen tai muiden implanttien läsnäolo, joka olisi vasta-aiheinen tai estäisi olkapään magneettikuvauksen radiologin tarkastelua
  10. Aiempi klaustrofobia, joka estäisi magneettikuvauksen indeksiolkapäästä
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  12. Osallistut tällä hetkellä tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin tutkijan määrittelemällä tavalla
  13. Lääkehoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen noudattamatta jättäminen
  14. Kohde on fyysisesti tai henkisesti vaarantunut (esim. häntä hoidetaan parhaillaan psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin jne. vuoksi) siinä määrin, että tutkija arvioi, että tutkimushenkilö ei pysty tai ei todennäköisesti pysy noudattamaan vaadittuja seurantaohjeita. ylös
  15. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tekee potilaasta huonon kirurgisen ehdokkaan tutkijan määrittelemällä tavalla
  16. Tutkittava saa reseptilääkkeitä huumausaineista
  17. Kohdeella on tällä hetkellä akuutti infektio leikkauskohtaa ympäröivällä alueella
  18. Vastapuolinen olkapään tila, jossa rotaattorimansettikorjaus on suunniteltu tai ajoitettu tämän tutkimuksen aikana
  19. Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
  20. COVID-19-positiivinen sairaalahoidossa

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

1. Kohde vaatii muuta subcapularis-korjausta kuin korjausta yhdellä ankkurilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioBrace Augment Group
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus tehdään BioBrace-implantilla, joka kiinnitetään korjatun jänteen päälle ankkureilla.
Laite: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus BioBrace®-implanttien lisäyksellä.
Tehdään artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus ja sitä täydennetään BioBrace®-implantilla. BioBrace®-implantti on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisissa toimenpiteissä pehmytkudoksen vahvistamiseksi, jos kudos on heikko. Se on bioresorboituva biokomposiittirunko, joka koostuu erittäin huokoisesta kollageenisienestä ja on vahvistettu poly-L-maitohapolla (PLLA). Kun sitä käytetään rotaattorimansettien korjauksissa, se asetetaan jänteiden päälle parantamaan ja vahvistamaan taustalla olevaa korjausta. BioBrace® on suunniteltu lisäämään mekaanisesti ja biologisesti heikentynyttä tai repeytyvää pehmytkudosta, ja se voidaan integroida kirurgien standardihoitoon rotaattorimansetin korjaustekniikoihin.
Huijausvertailija: Vain korjausryhmä
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus suoritetaan tavallisella kirurgisella toimenpiteellä.
Menettely: Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus suoritetaan tavallisella kirurgisella toimenpiteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden palautusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ryhmien välinen ero radiologisessa esiintyvuudessa (MRI) Sugayan tyypin IV tai V koko paksuuden katkeamattomuudessa kuudennen leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden palautusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ryhmien välinen ero radiologisessa esiintyvuudessa (MRI) Sugayan tyypin IV tai V koko paksuuden epäjatkuvuudessa 12. postoperatiivisen kuukauden aikana.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oikaistu keskimääräinen ryhmien välinen ero SANE-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oikaistu keskimääräinen ryhmien välinen ero WORC-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oikaistu keskimääräinen ryhmien välinen ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6 viikkoon, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONMED Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-BB0003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa