アミュレット™ アドバンス LAA
2025年9月26日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Amulet™ 左心耳閉塞器による閉鎖術を受けた患者の転帰を観察するための実際の研究
これは、米国で市販されているアミュレット デバイスに関する現実世界の結果を特徴付けることを目的とした前向き多施設観察研究です。
この研究には、米国の最大50の臨床施設で約1000人の被験者が登録される予定だ。
被験者は、各施設の標準的なケア慣行に従って 24 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
ADVANCE LAA 研究は、米国で市販されているアミュレット デバイスを受けた患者の実際の転帰を特徴付けることを目的としています。
アミュレット デバイスは、非弁膜症性心房細動 (NVAF) を患い、CHADS2 または CHA2DS2-VASc スコアに基づいて脳卒中および全身性塞栓症のリスクが高い患者における左心耳 (LAA) からの血栓塞栓のリスクを軽減することを目的としています。これらは短期間の抗凝固療法に適しており、デバイスの安全性と有効性を考慮して、経口抗凝固療法に代わる非薬理学的な代替手段を模索する適切な理論的根拠を備えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
610
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- PERC - O'Fallon
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
-
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17150
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
虚血性脳卒中または全身性塞栓症のリスクが高い非弁膜症性心房細動の患者。
説明
包含基準:
- Amulet デバイスを使用した LAAO 向け
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供し、この臨床研究に関連するすべての検査に参加する意欲と能力がある
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者の追跡調査への参加能力を制限する可能性がある他の症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント: 死亡または合併症
時間枠：インプラントまたは退院後 7 日以内のいずれか遅い方
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インプラントまたは退院後7日以内の侵襲的外科的介入または経皮的介入を必要とする全死因死、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、またはデバイス/処置関連の合併症の複合
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インプラントまたは退院後 7 日以内のいずれか遅い方
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デバイスの閉鎖、デバイス周囲の残留ジェットとして定義 ≤ 3mm
時間枠：移植後 30 ～ 240 日の間に、最初の経食道心エコー図 (TEE) で評価されます。
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独立した中核検査機関によって評価された、経食道心エコー検査 (TEE) によって記録された最初のフォローアップ来院時のデバイス閉鎖 (デバイス周囲の残留ジェット ≤ 3mm として定義)
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移植後 30 ～ 240 日の間に、最初の経食道心エコー図 (TEE) で評価されます。
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複合エンドポイント: 虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：24か月を通して
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24か月にわたる虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合
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24か月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (その他の識別子：Abbott Medical Devices)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。