Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amulet™ ADVANCE LAA

26 september 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een real-world studie om de resultaten te observeren van patiënten die een sluiting ondergaan met de Amplatzer™ Amulet™ afsluiter van het linker atriumaanhangsel

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die bedoeld is om real-world resultaten op het in de handel verkrijgbare Amulet-apparaat in de Verenigde Staten te karakteriseren. De studie zal ongeveer 1000 proefpersonen inschrijven op maximaal 50 klinische locaties in de VS. Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd in overeenstemming met de standaard zorgpraktijken van elke locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO)

Gedetailleerde beschrijving

De ADVANCE LAA-studie is bedoeld om real-world resultaten te karakteriseren van patiënten die het in de handel verkrijgbare Amulet-apparaat in de Verenigde Staten ontvangen. Het Amulet-apparaat is bedoeld om het risico op trombus-embolisatie van het linker atriumaanhangsel (LAA) te verminderen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en die een verhoogd risico lopen op beroerte en systemische embolie op basis van CHADS2- of CHA2DS2-VASc-scores, geschikt zijn voor kortdurende antistollingstherapie en de juiste reden hebben om een niet-farmacologisch alternatief voor orale antistollingstherapie te zoeken, rekening houdend met de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Arizona Arrhythmia Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
    - PERC - O'Fallon
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Bryan Heart
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Hospital
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17150
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Heart & Vascular Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Heart Rhythm Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op ischemische beroerte of systemische embolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bedoeld voor LAAO met het Amulet-apparaat
Minstens 18 jaar oud
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle tests die verband houden met deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de follow-up zouden kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: overlijden of complicaties Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na implantatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is	Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische embolie of apparaat-/proceduregerelateerde complicaties die een invasieve chirurgische of percutane ingreep vereisen binnen 7 dagen na implantatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is	Binnen 7 dagen na implantatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is
Sluiting van het apparaat, gedefinieerd als resterende straal rond het apparaat ≤ 3 mm Tijdsspanne: Beoordeeld bij het eerste trans-oesofageale echocardiogram (TEE) tussen 30-240 dagen na implantatie.	Sluiting van het hulpmiddel (gedefinieerd als resterende jet rond het hulpmiddel ≤ 3 mm) bij het eerste follow-upbezoek gedocumenteerd door trans-oesofageale echocardiografie (TEE), zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium	Beoordeeld bij het eerste trans-oesofageale echocardiogram (TEE) tussen 30-240 dagen na implantatie.
Samengesteld eindpunt: ischemische beroerte of systemische embolie Tijdsspanne: Door 24 maanden	Samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie gedurende 24 maanden	Door 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABT-CIP-10467
CRD_1056 (Andere identificatie: Abbott Medical Devices)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .