Amulet™ ADVANCE LAA
26 september 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En studie i verkligheten för att observera utfall av patienter som genomgår stängning med Amplatzer™ Amulet™ Vänsterförmaksbihangsockkludering
Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie avsedd att karakterisera verkliga resultat på den kommersiellt tillgängliga Amulet-enheten i USA.
Studien kommer att registrera cirka 1 000 försökspersoner vid upp till 50 kliniker i USA.
Ämnen kommer att följas under 24 månader i enlighet med varje platss standardvårdpraxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADVANCE LAA-studien är avsedd att karakterisera verkliga resultat för patienter som får den kommersiellt tillgängliga Amulet-enheten i USA.
Amulet-enheten är avsedd att minska risken för trombemboli från vänster förmaksbihang (LAA) hos patienter som har icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och som löper ökad risk för stroke och systemisk emboli baserat på CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-poäng, är lämpliga för kortvarig antikoagulationsbehandling och har lämpliga skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering, med hänsyn till enhetens säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
610
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- PERC - O'Fallon
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17150
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för ischemisk stroke eller systemisk emboli.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avsedd för LAAO med Amulet-enheten
- Minst 18 år
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och delta i alla tester associerade med denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt: Död eller komplikationer
Tidsram: Inom 7 dagar efter implantat eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller komplikationer relaterade till anordning/ingrepp som kräver en invasiv kirurgisk eller perkutan intervention inom 7 dagar efter implantatet eller utskrivningen från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar senare
|
Inom 7 dagar efter implantat eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Enhetsförslutning, definierad som reststråle runt enheten ≤ 3 mm
Tidsram: Bedömdes vid första trans-esofageala ekokardiogram (TEE) som inträffade mellan 30-240 dagar efter implantation.
|
Enhetens stängning (definierad som reststråle runt enheten ≤ 3 mm) vid det första uppföljningsbesöket dokumenterat med trans-esofageal ekokardiografi (TEE), bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium
|
Bedömdes vid första trans-esofageala ekokardiogram (TEE) som inträffade mellan 30-240 dagar efter implantation.
|
|
Sammansatt effektmått: ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Genom 24 månader
|
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli under 24 månader
|
Genom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Blödning
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kateterisering
- Hjärtkateterisering
- Lämnade förmaksblockstängning
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Annan identifierare: Abbott Medical Devices)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .