Amulet™ ADVANCE LAA
2025년 9월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Amulet™ 좌심방이 폐색기로 봉합 중인 환자의 결과를 관찰하기 위한 실제 연구
이것은 미국에서 상업적으로 이용 가능한 Amulet 장치에 대한 실제 결과를 특성화하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구는 최대 50개의 미국 임상 사이트에서 약 1000명의 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 각 사이트의 표준 관리 관행에 따라 24개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADVANCE LAA 연구는 미국에서 시판되는 Amulet 장치를 받은 환자의 실제 결과를 특성화하기 위한 것입니다.
Amulet 장치는 NVAF(비판막성 심방 세동)가 있고 CHADS2 또는 CHA2DS2-VASc 점수를 기준으로 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 높은 환자의 좌심방이(LAA)에서 혈전 색전술 위험을 줄이기 위한 것입니다. 단기 항응고 요법에 적합하고 장치의 안전성과 유효성을 고려하여 경구용 항응고제에 대한 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
610
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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-
Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- PERC - O'Fallon
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
-
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17150
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 높은 비판막성 심방 세동 환자.
설명
포함 기준:
- Amulet 장치가 있는 LAAO용
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 후속 조치에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 다른 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점: 사망 또는 합병증
기간: 임플란트 또는 퇴원 후 7일 이내 중 더 늦은 날짜
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모든 원인에 의한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 임플란트 또는 병원 퇴원 후 7일 이내 침습적 수술 또는 경피적 개입이 필요한 장치/시술 관련 합병증(둘 중 더 늦은 날짜)의 복합
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임플란트 또는 퇴원 후 7일 이내 중 더 늦은 날짜
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장치 주변의 잔류 제트로 정의되는 장치 폐쇄 ≤ 3mm
기간: 이식 후 30-240일 사이에 발생하는 첫 번째 경식도 심초음파(TEE)에서 평가됩니다.
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독립적인 핵심 검사실에서 평가한 경식도 심초음파 검사(TEE)로 기록된 첫 번째 후속 방문 시 장치 폐쇄(장치 주변의 잔류 제트 ≤ 3mm로 정의됨)
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이식 후 30-240일 사이에 발생하는 첫 번째 경식도 심초음파(TEE)에서 평가됩니다.
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복합 종점: 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 24개월 동안
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24개월 동안 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
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24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (기타 식별자: Abbott Medical Devices)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병