Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amuleto™ ADVANCE LAA

26 settembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Uno studio nel mondo reale per osservare gli esiti dei pazienti sottoposti a chiusura con l'occlusore dell'appendice atriale sinistra Amplatzer™ Amulet™

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale inteso a caratterizzare i risultati del mondo reale sul dispositivo Amulet disponibile in commercio negli Stati Uniti. Lo studio arruolerà circa 1000 soggetti in un massimo di 50 centri clinici statunitensi. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi in conformità con le pratiche di cura standard di ciascun sito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ADVANCE LAA ha lo scopo di caratterizzare gli esiti nel mondo reale dei pazienti che ricevono il dispositivo Amulet disponibile in commercio negli Stati Uniti. Il dispositivo Amulet ha lo scopo di ridurre il rischio di embolizzazione del trombo dall'appendice atriale sinistra (LAA) nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e che sono a maggior rischio di ictus ed embolia sistemica sulla base dei punteggi CHADS2 o CHA2DS2-VASc, sono adatti per la terapia anticoagulante a breve termine e hanno un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale, tenendo in considerazione la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • PERC - O'Fallon
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17150
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad aumentato rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinato a LAAO con il dispositivo Amulet
  • Almeno 18 anni di età
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: morte o complicazioni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'impianto o dalla dimissione dall'ospedale, se successiva
Composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o complicanze correlate al dispositivo/procedura che richiedono un intervento chirurgico invasivo o percutaneo entro 7 giorni dall'impianto o dalla dimissione dall'ospedale, se successiva
Entro 7 giorni dall'impianto o dalla dimissione dall'ospedale, se successiva
Chiusura del dispositivo, definita come getto residuo attorno al dispositivo ≤ 3 mm
Lasso di tempo: Valutato al primo ecocardiogramma transesofageo (TEE) che si verifica tra 30 e 240 giorni dopo l'impianto.
Chiusura del dispositivo (definita come getto residuo attorno al dispositivo ≤ 3 mm) alla prima visita di follow-up documentata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE), valutata da un laboratorio centrale indipendente
Valutato al primo ecocardiogramma transesofageo (TEE) che si verifica tra 30 e 240 giorni dopo l'impianto.
Endpoint composito: ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica per 24 mesi
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10467
  • CRD_1056 (Altro identificatore: Abbott Medical Devices)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi