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Amulet™ 先进左心耳

2025年9月26日更新者：Abbott Medical Devices

一项真实世界研究，旨在观察接受 Amplatzer™ Amulet™ 左心耳封堵器封堵术的患者的结果

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在描述美国市售 Amulet 设备的真实结果。该研究将在美国多达 50 个临床中心招募约 1000 名受试者。将根据每个中心的标准护理实践对受试者进行 24 个月的随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：左心耳封堵术（LAAO）

详细说明

ADVANCE LAA 研究旨在描述美国接受市售 Amulet 设备的患者的真实结果。 Amulet 装置旨在降低患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 以及根据 CHADS2 或 CHA2DS2-VASc 评分面临中风和全身性栓塞风险增加的患者左心耳 (LAA) 血栓栓塞的风险，适合短期抗凝治疗，并有适当的理由寻求口服抗凝剂的非药物替代品，同时考虑到该装置的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Arizona Arrhythmia Research
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Heart Hospital
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center
  - Winter Park、Florida、美国、32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - PERC - O'Fallon
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita、Kansas、美国、67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68506
    - Bryan Heart
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Hospital
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17150
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt Heart & Vascular Institute
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Shenandoah、Texas、美国、77380
    - Heart Rhythm Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有非瓣膜性房颤的患者，缺血性中风或全身性栓塞的风险增加。

描述

纳入标准：

适用于带有 Amulet 装置的 LAAO
年满 18 岁
愿意并有能力提供知情同意并参与与本临床研究相关的所有测试

排除标准：

存在研究者认为可能限制受试者参与随访能力的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
复合终点：死亡或并发症大体时间：植入后或出院后 7 天内（以较晚者为准）	全因死亡、缺血性中风、全身性栓塞或与装置/手术相关的并发症，需要在植入后或出院后 7 天内（以较晚者为准）进行侵入性手术或经皮介入治疗	植入后或出院后 7 天内（以较晚者为准）
装置闭合，定义为装置周围的残余射流 ≤ 3mm 大体时间：在植入后 30-240 天之间进行首次经食管超声心动图 (TEE) 评估。	首次随访时通过经食管超声心动图 (TEE) 记录的装置闭合（定义为装置周围的残余射流 ≤ 3mm），并由独立核心实验室评估	在植入后 30-240 天之间进行首次经食管超声心动图 (TEE) 评估。
复合终点：缺血性卒中或全身性栓塞大体时间：通过 24 个月	24 个月内缺血性中风或全身性栓塞的复合症状	通过 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日