Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amulet™ ADVANCE LAA

26 września 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prawdziwe badanie mające na celu obserwację wyników pacjentów poddawanych zamknięciu za pomocą okludera uszka lewego przedsionka Amplatzer™ Amulet™

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników na komercyjnie dostępnym urządzeniu Amulet w Stanach Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach klinicznych w USA. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące zgodnie ze standardowymi praktykami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADVANCE LAA ma na celu scharakteryzowanie rzeczywistych wyników pacjentów otrzymujących dostępne na rynku urządzenie Amulet w Stanach Zjednoczonych. Urządzenie Amulet ma na celu zmniejszenie ryzyka zatorowości zakrzepowej z uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i u których występuje zwiększone ryzyko udaru i zatorowości systemowej na podstawie wyników w skali CHADS2 lub CHA2DS2-VASc, nadają się do krótkotrwałej terapii przeciwkrzepliwej i mają odpowiednie przesłanki do poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla doustnej antykoagulacji, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • PERC - O'Fallon
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hospital
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17150
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony dla LAAO z urządzeniem Amulet
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych warunków, które zdaniem badacza mogłyby ograniczyć zdolność badanego do udziału w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmierć lub powikłania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od implantacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub powikłania związane z urządzeniem/zabiegiem wymagające inwazyjnej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w ciągu 7 dni od wszczepienia implantu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
W ciągu 7 dni od implantacji lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Zamknięcie urządzenia, zdefiniowane jako resztkowy strumień wokół urządzenia ≤ 3 mm
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszego echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) przeprowadzanego między 30 a 240 dniem po implantacji.
Zamknięcie urządzenia (zdefiniowane jako resztkowy strumień wokół urządzenia ≤ 3 mm) podczas pierwszej wizyty kontrolnej udokumentowane przez echokardiografię przezprzełykową (TEE), zgodnie z oceną przeprowadzoną przez niezależne laboratorium podstawowe
Oceniane podczas pierwszego echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) przeprowadzanego między 30 a 240 dniem po implantacji.
Złożony punkt końcowy: udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Złożony udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10467
  • CRD_1056 (Inny identyfikator: Abbott Medical Devices)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj