Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amulet™ ADVANCE LAA

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Reaalimaailman tutkimus, jossa havainnoidaan Amplatzer™ Amulet™ -vasemman eteisen lisäkkeen tukkijalla suljettujen potilaiden tuloksia

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia todellisia tuloksia kaupallisesti saatavalla Amulet-laitteella Yhdysvalloissa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1 000 koehenkilöä jopa 50 Yhdysvaltain kliinisessä paikassa. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan kunkin paikan yleisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Vasemman eteisen lisätukoksen tukos (LAAO)

Yksityiskohtainen kuvaus

ADVANCE LAA -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida todellisia tuloksia potilailla, jotka saavat kaupallisesti saatavaa Amulet-laitetta Yhdysvalloissa. Amulet-laite on tarkoitettu vähentämään vasemman eteislisäkkeen (LAA) tromboembolisaatioriskiä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2- tai CHA2DS2-VASc-pisteiden perusteella. soveltuvat lyhytaikaiseen antikoagulaatiohoitoon, ja niillä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto oraaliselle antikoagulaatiolle ottaen huomioon laitteen turvallisuus ja tehokkuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Arizona Arrhythmia Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
    - PERC - O'Fallon
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
    - Bryan Heart
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    - CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University Hospital
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17150
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt Heart & Vascular Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
    - Heart Rhythm Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tarkoitettu LAAO:lle Amulet-laitteen kanssa
Vähintään 18-vuotias
Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin

Poissulkemiskriteerit:

Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: Kuolema tai komplikaatiot Aikaikkuna: 7 päivän sisällä implantista tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin	Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista, jotka edellyttävät invasiivista kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 7 päivän kuluessa implantista tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin	7 päivän sisällä implantista tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Laitteen sulkeutuminen, määritellään jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 3 mm Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisessä transesofageaalisessa kaikututkimuksessa (TEE), joka tapahtui 30-240 päivää implantoinnin jälkeen.	Laitteen sulkeutuminen (määritelty jäännössuihkuksi laitteen ympärillä ≤ 3 mm) ensimmäisellä seurantakäynnillä, joka dokumentoitu transesophageal echokardiografialla (TEE) riippumattoman ydinlaboratorion arvioimana	Arvioitu ensimmäisessä transesofageaalisessa kaikututkimuksessa (TEE), joka tapahtui 30-240 päivää implantoinnin jälkeen.
Yhdistelmäpäätepiste: iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan	Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta 24 kuukauden ajan	24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ABT-CIP-10467
CRD_1056 (Muu tunniste: Abbott Medical Devices)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .