Amulet™ ADVANCE LAA
2025. szeptember 26. frissítette: Abbott Medical Devices
Valós tanulmány az Amplatzer™ Amulet™ bal pitvari függelék elzárójával elzárt betegek kimenetelének megfigyelésére
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány, amelynek célja az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható Amulet eszköz valós eredményeinek jellemzése.
A vizsgálatba körülbelül 1000 alanyt vonnak be legfeljebb 50 amerikai klinikai helyszínen.
Az alanyokat 24 hónapon keresztül követik az egyes helyszínek szokásos gondozási gyakorlatának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADVANCE LAA vizsgálat célja az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható Amulet eszközt kapó betegek valós kimenetelének jellemzése.
Az Amulet eszköz célja, hogy csökkentse a bal pitvar függelékből (LAA) származó thrombus embolizáció kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél nonvalvuláris pitvarfibrilláció (NVAF) szenved, és akiknél a CHADS2 vagy CHA2DS2-VASc pontszámok alapján fokozott a stroke és a szisztémás embólia kockázata, alkalmasak rövid távú véralvadásgátló terápiára, és megfelelő indokuk van az orális antikoaguláns kezelés nem gyógyszeres alternatívájának keresésére, figyelembe véve az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
610
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- PERC - O'Fallon
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17150
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akiknél fokozott az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LAAO-hoz az Amulet eszközzel
- Legalább 18 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a nyomon követésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: Halál vagy szövődmények
Időkeret: A beültetést vagy a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be később
|
Összetett haláleset, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy eszközzel/eljárással összefüggő szövődmények, amelyek invazív sebészeti vagy perkután beavatkozást igényelnek az implantátum vagy a kórházi elbocsátás után 7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be.
|
A beültetést vagy a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül, attól függően, hogy melyik következik be később
|
|
Az eszköz lezárása, az eszköz körüli maradék sugár ≤ 3 mm
Időkeret: Az első transz-nyelőcső echokardiogram (TEE) értékelése a beültetés után 30-240 nappal történt.
|
Az eszköz záródása (meghatározása szerint maradék sugár az eszköz körül ≤ 3 mm) az első nyomon követési vizit alkalmával, amelyet trans-esophagealis echokardiográfiával (TEE) dokumentálnak, egy független törzslaboratórium által értékelve
|
Az első transz-nyelőcső echokardiogram (TEE) értékelése a beültetés után 30-240 nappal történt.
|
|
Összetett végpont: Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
Összetett ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia 24 hónapig
|
24 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Katéterezés
- Szívkatéterezés
- Bal pitvari függelék bezárása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Egyéb azonosító: Abbott Medical Devices)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .