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Amuleto™ ADVANCE LAA

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Un estudio del mundo real para observar los resultados de los pacientes sometidos a cierre con el oclusor del apéndice auricular izquierdo Amplatzer™ Amulet™

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional destinado a caracterizar los resultados en el mundo real del dispositivo Amulet disponible comercialmente en los Estados Unidos. El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 sujetos en hasta 50 sitios clínicos de EE. UU. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses de acuerdo con las prácticas de atención estándar de cada sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ADVANCE LAA pretende caracterizar los resultados del mundo real de los pacientes que reciben el dispositivo Amulet disponible comercialmente en los Estados Unidos. El dispositivo Amulet está diseñado para reducir el riesgo de embolización de trombos del apéndice auricular izquierdo (LAA) en pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular (FANV) y que tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica según las puntuaciones CHADS2 o CHA2DS2-VASc, son adecuados para la terapia de anticoagulación a corto plazo y tienen la justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral, teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • PERC - O'Fallon
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17150
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Destinado a LAAO con el dispositivo Amulet
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras condiciones que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: muerte o complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al implante o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o complicaciones relacionadas con el dispositivo/procedimiento que requieren una intervención quirúrgica o percutánea invasiva dentro de los 7 días posteriores al implante o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Dentro de los 7 días posteriores al implante o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Cierre del dispositivo, definido como chorro residual alrededor del dispositivo ≤ 3 mm
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer ecocardiograma transesofágico (ETE) que se produce entre 30 y 240 días después del implante.
Cierre del dispositivo (definido como chorro residual alrededor del dispositivo ≤ 3 mm) en la primera visita de seguimiento documentado por ecocardiografía transesofágica (ETE), evaluado por un laboratorio central independiente
Evaluado en el primer ecocardiograma transesofágico (ETE) que se produce entre 30 y 240 días después del implante.
Criterio de valoración compuesto: ictus isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
Combinado de ictus isquémico o embolismo sistémico hasta los 24 meses
A través de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10467
  • CRD_1056 (Otro identificador: Abbott Medical Devices)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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