Amulet™ ADVANCE LAA
26. september 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En virkelig verdensstudie for å observere utfall av pasienter som gjennomgår lukking med Amplatzer™ Amulet™ venstre atriell vedheng okkluderer
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie beregnet på å karakterisere virkelige resultater på den kommersielt tilgjengelige Amulet-enheten i USA.
Studien vil registrere omtrent 1000 forsøkspersoner ved opptil 50 amerikanske kliniske steder.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder i samsvar med hvert nettsteds standard pleiepraksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADVANCE LAA-studien er ment å karakterisere reelle resultater for pasienter som mottar den kommersielt tilgjengelige Amulet-enheten i USA.
Amulet-enheten er ment å redusere risikoen for trombeembolisering fra venstre atriale vedheng (LAA) hos pasienter som har ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-score, er egnet for kortvarig antikoagulasjonsterapi, og har passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon, med tanke på sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
610
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- PERC - O'Fallon
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17150
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beregnet for LAAO med Amulet-enheten
- Minst 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle tester knyttet til denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre forhold som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: Død eller komplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter implantat eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller enhets-/prosedyrerelaterte komplikasjoner som krever en invasiv kirurgisk eller perkutan intervensjon innen 7 dager etter implantat eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som er senere
|
Innen 7 dager etter implantat eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
|
Enhetslukking, definert som gjenværende stråle rundt enheten ≤ 3 mm
Tidsramme: Vurdert ved første transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) som forekommer mellom 30-240 dager etter implantasjon.
|
Enhetslukking (definert som gjenværende stråle rundt enheten ≤ 3 mm) ved det første oppfølgingsbesøket dokumentert ved trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE), vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium
|
Vurdert ved første transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) som forekommer mellom 30-240 dager etter implantasjon.
|
|
Sammensatt endepunkt: Iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Sammensatt av iskemisk slag eller systemisk emboli gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Atrieflimmer
- Blødning
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kateterisering
- Hjertekateterisering
- Venstre atrisk vedlegg lukking
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Annen identifikator: Abbott Medical Devices)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .