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Amulette™ ADVANCE LAA

26 septembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une étude en situation réelle pour observer les résultats des patients subissant une fermeture avec le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Amplatzer™ Amulet™

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle destinée à caractériser les résultats réels du dispositif Amulet disponible dans le commerce aux États-Unis. L'étude recrutera environ 1000 sujets dans jusqu'à 50 sites cliniques américains. Les sujets seront suivis pendant 24 mois conformément aux pratiques de soins standard de chaque site.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO)

Description détaillée

L'étude ADVANCE LAA vise à caractériser les résultats réels des patients recevant le dispositif Amulet disponible dans le commerce aux États-Unis. Le dispositif Amulet est destiné à réduire le risque d'embolisation par thrombus à partir de l'appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base des scores CHADS2 ou CHA2DS2-VASc, conviennent à un traitement anticoagulant à court terme et ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale, en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité du dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Arizona Arrhythmia Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
    - PERC - O'Fallon
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Michigan
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Bryan Heart
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University Hospital
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17150
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt Heart & Vascular Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
    - Heart Rhythm Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'AVC ischémique ou d'embolie systémique.

La description

Critère d'intégration:

Destiné à LAAO avec le dispositif Amulet
Au moins 18 ans
Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à tous les tests associés à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

Présence d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère composite : décès ou complications Délai: Dans les 7 jours suivant l'implantation ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive	Composé de décès toutes causes confondues, d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de complications liées à l'appareil/la procédure nécessitant une intervention chirurgicale invasive ou percutanée dans les 7 jours suivant l'implantation ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité	Dans les 7 jours suivant l'implantation ou la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
Fermeture de l'appareil, définie comme un jet résiduel autour de l'appareil ≤ 3 mm Délai: Évalué au premier échocardiogramme transœsophagien (TEE) survenant entre 30 et 240 jours après l'implantation.	Fermeture de l'appareil (définie comme un jet résiduel autour de l'appareil ≤ 3 mm) lors de la première visite de suivi documentée par échocardiographie transœsophagienne (ETO), telle qu'évaluée par un laboratoire central indépendant	Évalué au premier échocardiogramme transœsophagien (TEE) survenant entre 30 et 240 jours après l'implantation.
Critère composite : AVC ischémique ou embolie systémique Délai: Jusqu'à 24 mois	Composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique sur 24 mois	Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ABT-CIP-10467
CRD_1056 (Autre identifiant: Abbott Medical Devices)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .