Amulet™ ADVANCE LAA
26. září 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie ze skutečného světa k pozorování výsledků pacientů podstupujících uzávěr pomocí Amplatzer™ Amulet™ okluzor oušku levé síně
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie určená k charakterizaci reálných výsledků na komerčně dostupném zařízení Amulet ve Spojených státech.
Do studie bude zařazeno přibližně 1000 subjektů až na 50 klinických pracovištích v USA.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců v souladu se standardními postupy péče v každém místě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie ADVANCE LAA je charakterizovat skutečné výsledky pacientů, kteří dostávají komerčně dostupné zařízení Amulet ve Spojených státech.
Zařízení Amulet je určeno ke snížení rizika embolizace trombu z ouška levé síně (LAA) u pacientů, kteří mají nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) a kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2 nebo CHA2DS2-VASc, jsou vhodné pro krátkodobou antikoagulační terapii a mají vhodné opodstatnění pro hledání nefarmakologické alternativy k perorální antikoagulaci s ohledem na bezpečnost a účinnost zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
610
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- PERC - O'Fallon
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17150
- Pinnacle Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří mají zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určeno pro LAAO se zařízením Amulet
- Minimálně 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších podmínek, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod: Smrt nebo komplikace
Časové okno: Do 7 dnů od implantace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
Kompozit ze všech příčin smrti, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo komplikací souvisejících se zařízením/postupem vyžadující invazivní chirurgický nebo perkutánní zákrok do 7 dnů od implantace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
Do 7 dnů od implantace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
|
Uzávěr zařízení, definovaný jako zbytkový proud kolem zařízení ≤ 3 mm
Časové okno: Vyhodnoceno na prvním transezofageálním echokardiogramu (TEE) mezi 30-240 dny po implantaci.
|
Uzavření zařízení (definované jako zbytkový proud kolem zařízení ≤ 3 mm) při první následné návštěvě zdokumentované transezofageální echokardiografií (TEE) podle posouzení nezávislou základní laboratoří
|
Vyhodnoceno na prvním transezofageálním echokardiogramu (TEE) mezi 30-240 dny po implantaci.
|
|
Složený cílový bod: Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po dobu 24 měsíců
|
Přes 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Krvácení
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Katetrizace
- Srdeční katetrizace
- Uzavření přívěsků z levého síní
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Jiný identifikátor: Abbott Medical Devices)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .