Amulet™ ADVANCE LAA
26. September 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine reale Studie zur Beobachtung der Ergebnisse von Patienten, die sich einem Verschluss mit dem Amplatzer™ Amulet™ Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die realen Ergebnisse des kommerziell erhältlichen Amulet-Geräts in den Vereinigten Staaten zu charakterisieren.
An der Studie werden etwa 1000 Probanden an bis zu 50 klinischen Standorten in den USA teilnehmen.
Die Probanden werden 24 Monate lang gemäß den Standardpflegepraktiken jedes Standorts beobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der ADVANCE LAA-Studie ist es, die realen Ergebnisse von Patienten zu charakterisieren, die in den USA das kommerziell erhältliche Amulet-Gerät erhalten.
Das Amulet-Gerät soll das Risiko einer Thrombusembolisierung aus dem linken Vorhofohr (LAA) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien basierend auf den CHADS2- oder CHA2DS2-VASc-Scores verringern. sind für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie geeignet und haben angemessene Gründe, unter Berücksichtigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation zu suchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
610
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Medical Center
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- PERC - O'Fallon
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Providence Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Hospital
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17150
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für LAAO mit dem Amulet-Gerät vorgesehen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Nachsorge einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt: Tod oder Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Zusammengesetzt aus Gesamttod, ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder geräte-/verfahrensbedingten Komplikationen, die einen invasiven chirurgischen oder perkutanen Eingriff innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation oder der Entlassung aus dem Krankenhaus erfordern, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
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Geräteverschluss, definiert als Reststrahl um das Gerät herum ≤ 3 mm
Zeitfenster: Bewertet wird beim ersten transösophagealen Echokardiogramm (TEE), das zwischen 30 und 240 Tagen nach der Implantation auftritt.
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Geräteverschluss (definiert als Reststrahl um das Gerät ≤ 3 mm) beim ersten Nachuntersuchungsbesuch, dokumentiert durch transösophageale Echokardiographie (TEE), beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor
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Bewertet wird beim ersten transösophagealen Echokardiogramm (TEE), das zwischen 30 und 240 Tagen nach der Implantation auftritt.
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Zusammengesetzter Endpunkt: Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie
Zeitfenster: Durch 24 Monate
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Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie über 24 Monate
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Durch 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Blutung
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Katheterisierung
- Herzkatheterisierung
- Links Vorhofanhangsverschluss
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Andere Kennung: Abbott Medical Devices)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .