Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Amulet™ ADVANCE LAA

26 сентября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование в реальных условиях для наблюдения за результатами лечения пациентов, подвергшихся закрытию с помощью окклюдера ушка левого предсердия Amplatzer™ Amulet™

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для характеристики реальных результатов использования коммерчески доступного устройства Amulet в США. В исследовании примут участие около 1000 человек в 50 клинических центрах США. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев в соответствии со стандартными методами ухода в каждом центре.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO)

Подробное описание

Исследование ADVANCE LAA предназначено для характеристики реальных результатов пациентов, получающих коммерчески доступное устройство Amulet в Соединенных Штатах. Устройство Amulet предназначено для снижения риска эмболизации тромбом из ушка левого предсердия (LAA) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и повышенным риском инсульта и системной эмболии на основании показателей CHADS2 или CHA2DS2-VASc. подходят для краткосрочной антикоагулянтной терапии и имеют соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы пероральной антикоагулянтной терапии, принимая во внимание безопасность и эффективность устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Arizona Arrhythmia Research
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    - Arkansas Heart Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    - Usman R. Siddiqui, MD
- Illinois
  - O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    - PERC - O'Fallon
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Bryan Heart
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Hospital
- Pennsylvania
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17150
    - Pinnacle Health System
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Trident Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Heart & Vascular Institute
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
  - Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
    - Heart Rhythm Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий с повышенным риском ишемического инсульта или системной эмболии.

Описание

Критерии включения:

Предназначен для ЛААО с устройством Амулет
Не моложе 18 лет
Желание и способность дать информированное согласие и участие во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием

Критерий исключения:

Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, могли ограничить возможность субъекта участвовать в последующем наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составная конечная точка: смерть или осложнения Временное ограничение: В течение 7 дней после имплантации или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит позже	Сочетание смерти от всех причин, ишемического инсульта, системной эмболии или осложнений, связанных с устройством/процедурой, требующих инвазивного хирургического или чрескожного вмешательства в течение 7 дней после имплантации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже	В течение 7 дней после имплантации или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит позже
Закрытие устройства, определяемое как остаточная струя вокруг устройства ≤ 3 мм Временное ограничение: Оценивали при первой чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ) через 30-240 дней после имплантации.	Закрытие устройства (определяемое как остаточная струя вокруг устройства ≤ 3 мм) при первом последующем посещении, подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (TEE), по оценке независимой основной лаборатории	Оценивали при первой чреспищеводной эхокардиограмме (ЧПЭ) через 30-240 дней после имплантации.
Составная конечная точка: ишемический инсульт или системная эмболия. Временное ограничение: Через 24 месяца	Композиция ишемического инсульта или системной эмболии в течение 24 месяцев	Через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ABT-CIP-10467
CRD_1056 (Другой идентификатор: Abbott Medical Devices)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .