Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amulet™ ADVANCE LAA

26. september 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Et virkeligt verdensstudie for at observere resultater af patienter, der gennemgår lukning med Amplatzer™ Amulet™ venstre atriel vedhængsokkkluder

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie beregnet til at karakterisere resultater fra den virkelige verden på den kommercielt tilgængelige Amulet-enhed i USA. Undersøgelsen vil inkludere cirka 1000 forsøgspersoner på op til 50 amerikanske kliniske steder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder i overensstemmelse med hvert websteds standardbehandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADVANCE LAA-studiet er beregnet til at karakterisere resultater fra den virkelige verden af ​​patienter, der modtager den kommercielt tilgængelige Amulet-enhed i USA. Amulet-enheden er beregnet til at reducere risikoen for trombeembolisering fra venstre atriel appendage (LAA) hos patienter, som har nonvalvulært atrieflimren (NVAF), og som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli baseret på CHADS2- eller CHA2DS2-VASc-score, er egnede til kortvarig antikoagulationsbehandling og har passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulering under hensyntagen til enhedens sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Usman R. Siddiqui, MD
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • PERC - O'Fallon
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17150
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beregnet til LAAO med Amulet-enheden
  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre forhold, der efter efterforskerens opfattelse vil kunne begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Død eller komplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter implantatet eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der er senere
Sammensat af dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller enheds-/procedurerelaterede komplikationer, der kræver en invasiv kirurgisk eller perkutan intervention inden for 7 dage efter implantatet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er senere
Inden for 7 dage efter implantatet eller hospitalsudskrivelsen, alt efter hvad der er senere
Enhedslukning, defineret som reststråle omkring enheden ≤ 3 mm
Tidsramme: Vurderet ved det første trans-esophageal ekkokardiogram (TEE), der forekommer mellem 30-240 dage efter implantation.
Enhedslukning (defineret som reststråle omkring enheden ≤ 3 mm) ved det første opfølgningsbesøg dokumenteret ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE), vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium
Vurderet ved det første trans-esophageal ekkokardiogram (TEE), der forekommer mellem 30-240 dage efter implantation.
Sammensat endepunkt: Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Gennem 24 måneder
Sammensat af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli gennem 24 måneder
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10467
  • CRD_1056 (Anden identifikator: Abbott Medical Devices)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre atriel appendage okklusion (LAAO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner