Amulet™ ADVANCE LAA
26 de setembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo do mundo real para observar os resultados de pacientes submetidos a fechamento com o oclusor de apêndice atrial esquerdo Amplatzer™ Amulet™
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional destinado a caracterizar os resultados do mundo real no dispositivo Amulet disponível comercialmente nos Estados Unidos.
O estudo incluirá aproximadamente 1.000 indivíduos em até 50 centros clínicos nos EUA.
Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses de acordo com as práticas de atendimento padrão de cada local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ADVANCE LAA destina-se a caracterizar os resultados do mundo real de pacientes que recebem o dispositivo Amulet disponível comercialmente nos Estados Unidos.
O dispositivo Amulet destina-se a reduzir o risco de embolização de trombo do apêndice atrial esquerdo (LAA) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica com base nos escores CHADS2 ou CHA2DS2-VASc, são adequados para terapia de anticoagulação de curto prazo e têm justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral, levando em consideração a segurança e a eficácia do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
610
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Usman R. Siddiqui, MD
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- PERC - O'Fallon
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17150
- Pinnacle Health System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial não valvar que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinado a LAAO com o dispositivo Amulet
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes associados a este estudo clínico
Critério de exclusão:
- Presença de outras condições que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto: morte ou complicações
Prazo: Até 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou complicações relacionadas ao dispositivo/procedimento que requerem uma intervenção cirúrgica ou percutânea invasiva dentro de 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Até 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Fechamento do dispositivo, definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 3mm
Prazo: Avaliado no primeiro ecocardiograma transesofágico (ETE) ocorrido entre 30-240 dias pós-implante.
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Fechamento do dispositivo (definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 3 mm) na primeira visita de acompanhamento documentado por ecocardiografia transesofágica (ETE), conforme avaliado por um laboratório principal independente
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Avaliado no primeiro ecocardiograma transesofágico (ETE) ocorrido entre 30-240 dias pós-implante.
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Endpoint composto: AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Através de 24 meses
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Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica por 24 meses
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Através de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Cateterismo
- Cateterismo cardíaco
- Fechamento de apêndice atrial esquerdo
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10467
- CRD_1056 (Outro identificador: Abbott Medical Devices)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .