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Amulet™ ADVANCE LAA

1 de maio de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices

Um estudo do mundo real para observar os resultados de pacientes submetidos a fechamento com o oclusor de apêndice atrial esquerdo Amplatzer™ Amulet™

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional destinado a caracterizar os resultados do mundo real no dispositivo Amulet disponível comercialmente nos Estados Unidos. O estudo incluirá aproximadamente 1.000 indivíduos em até 50 centros clínicos nos EUA. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses de acordo com as práticas de atendimento padrão de cada local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ADVANCE LAA destina-se a caracterizar os resultados do mundo real de pacientes que recebem o dispositivo Amulet disponível comercialmente nos Estados Unidos. O dispositivo Amulet destina-se a reduzir o risco de embolização de trombo do apêndice atrial esquerdo (LAA) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica com base nos escores CHADS2 ou CHA2DS2-VASc, são adequados para terapia de anticoagulação de curto prazo e têm justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral, levando em consideração a segurança e a eficácia do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Arizona Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Akash Makkar, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Monica Lo, MD
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rahul Sharma, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ruby Satpathy, MD
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Ainda não está recrutando
        • NCH Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Recrutamento
        • Usman R. Siddiqui, MD
        • Investigador principal:
          • Usman Siddiqui, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prateek Sharma, MD
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Ainda não está recrutando
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Doukas Demetrious, MD
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Ainda não está recrutando
        • PERC - O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Paban Saha, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Investigador principal:
          • Bassem M Chehab, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Providence Hospital
        • Investigador principal:
          • Dipak Shah, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Bryan Heart
        • Investigador principal:
          • Robert Percell, MD
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
        • Investigador principal:
          • Himanshu Agarwal, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Ainda não está recrutando
        • Cooper University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Ainda não está recrutando
        • Englewood Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Grant Simons, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Ainda não está recrutando
        • Southside Hospital - Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Jason Chinitz, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ainda não está recrutando
        • Winthrop-University Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph J Germano, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Hospital
        • Investigador principal:
          • Larry Chinitz, MD
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17150
        • Recrutamento
        • Pinnacle Health System
        • Investigador principal:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Trident Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frank Cuoco, MD
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ainda não está recrutando
        • Roper Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Field, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Baker, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Aleem Mughal, MD
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Heart Rhythm Associates
        • Investigador principal:
          • George Manoukian, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Ainda não está recrutando
        • Aurora Medical Group
        • Investigador principal:
          • Eyman Mortada, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvar que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinado a LAAO com o dispositivo Amulet
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os testes associados a este estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Presença de outras condições que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto: morte ou complicações
Prazo: Até 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
Composto de todas as causas de morte, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou complicações relacionadas ao dispositivo/procedimento que requerem uma intervenção cirúrgica ou percutânea invasiva dentro de 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
Até 7 dias após o implante ou alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
Fechamento do dispositivo, definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 3mm
Prazo: Avaliado no primeiro ecocardiograma transesofágico (ETE) ocorrido entre 30-240 dias pós-implante.
Fechamento do dispositivo (definido como jato residual ao redor do dispositivo ≤ 3 mm) na primeira visita de acompanhamento documentado por ecocardiografia transesofágica (ETE), conforme avaliado por um laboratório principal independente
Avaliado no primeiro ecocardiograma transesofágico (ETE) ocorrido entre 30-240 dias pós-implante.
Endpoint composto: AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Através de 24 meses
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica por 24 meses
Através de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10467
  • CRD_1056 (Outro identificador: Abbott Medical Devices)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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