このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患の子供の注意欠陥を軽減するための親子ヨガ介入：実現可能性研究

2024年11月26日 更新者：Anne Gallagher

先天性心疾患の子供の注意欠陥を軽減するための親子ヨガ介入：ランダム化対照試験前の実現可能性研究

提案された研究は、将来の完全ランダム化比較試験（RCT）の手順の実現可能性を判断することを目的としており、先天性心疾患（CHD）の子供の注意欠陥を軽減する親子ヨガ介入の有効性をテストする予定です。 この単盲検、二群、二施設の実現可能性試験の具体的な目的は、採用率と定員、離脱率と中退率、介入の順守、家族による無作為化プロセスの受容性、家族間での介入の実施のばらつきを評価することです。ヨガインストラクター、および適切なサンプルサイズを決定するために将来の RCT の主な結果の標準偏差。 この実現可能性研究は、CHD の子供の注意欠陥を軽減するための介入戦略の有効性をテストする史上初の RCT につながります。 最終的に、この親子ヨガ プログラムの実施は、これらの子供たちとその家族の長期的な学力的および心理社会的機能と生活の質の向上につながります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コンテクスト

先天性心疾患 (CHD) は最も一般的な構造的先天異常で、新生児の最大 1% が罹患しています。 CHD の子供の半数は、重大な注意欠陥を含む神経発達障害を示します。 一般集団と比較して、注意欠陥多動性障害（ADHD）のリスクが 2.5 ～ 4 倍高いのです。 これらの障害の有病率が高いにもかかわらず、注意力を向上させるための CHD 特有の介入の設計と実施にはほとんど関心が払われてきませんでした。 実際、CHD の青年の認知機能の改善を目的としたランダム化比較試験 (RCT) は 1 つだけであり、注意力と抑制性のコントロールに関して有望な結果が明らかになりました。 現在までに、注意力の向上を目的とした RCT は CHD の幼児を対象に実施されていないが、注意力は学校への準備と強く関連しており、学力を予測することができる。 しかし、豊富な文献は、教育の重要な最初の数年間を確実に成功させるには早期介入が鍵であるという考えを裏付けています。 RCTからは、定型発達集団と臨床集団の両方において、親子ヨガ介入が注意力を向上させ、ADHDの症状を軽減することを示す新たな証拠が得られている。 しかし、CHD の子供たちには独自の課題があるにもかかわらず、この有望なアプローチを CHD の子供たちに対してテストした研究はありません。 私たちの最終的な目標は、入学時の CHD を持つ子供の注意欠陥を軽減するための親子ヨガ介入の有効性をテストすることです。 カナダ全土の複数の施設を対象とした完全な RCT を開始する前に、2 つの施設でヨガ・フォー・リトル・ハーツの実現可能性調査を実施することを提案します。これは、親子ヨガ介入プログラムの将来の評価と実施を確実にするために必要かつ重要なステップです。 この実現可能性調査の結果により、手順上および方法論上の問題を回避することで、その後の大規模な RCT を最適化できるようになります。

目的と仮説

提案された実現可能性調査の主な目的は、以下を評価することです。1) 採用率と定員。 2) 8週間の親子ヨガプログラム中と6ヶ月のフォローアップ時の定着率、中退率、離脱率。 3) 介入の順守。 4) 家族によるランダム化プロセスの受け入れ可能性。 5）ヨガインストラクター間の介入の実施における不均一性、および参加者間の自宅ベースのエクササイズの使用。 6) 標準化された神経発達評価手段および保護者アンケートにおける欠落データの割合、および 7) 将来の完全な試験に適切なサンプルサイズを決定するための、完全な RCT の主要結果の標準偏差。

この実現可能性研究に続いて、私たちは、標準的な臨床ケアに加えて、8週間の親子ヨガ介入が4-4歳の注意欠陥を軽減する上での有効性をテストすることを目的とした、複数の施設を含む完全なRCTを実施する予定です。介入直後および介入後 6 か月の CHD を患う 6 歳から 6 歳児。

人口

心臓手術が必要なCHDと診断された4～6歳の小児とその保護者。

手順

Yoga for Little Hearts の実現可能性方法論は、ランダム化試験の標準プロトコル項目の推奨事項と、試験報告の統合基準 (CONSORT) ステートメント (ランダム化パイロットおよび実現可能性試験への拡張) に従っています。 私たちが提案した研究は、単一盲検、2 施設、2 群の無作為化待機リスト実現可能性研究です。 CHDの4歳から6歳の子供を含む合計24人の親子が2つのセンターで募集され、どちらかの親子が受けるように無作為に割り当てられる（2：1の割り当て、ヨガ介入2：標準治療1）。ヨガ介入と標準臨床ケア（ヨガ介入グループ）、または希望に応じて研究参加後にヨガ介入を受ける機会を伴う標準臨床ケアのみ（待機リスト対照グループ）。

6 人の親子ダイアッドの募集は 2 つのウェーブで 2 つの参加サイトのそれぞれで開催され、合計 24 人のダイアッドが 18 か月間で募集されます。 参加施設は CHU Ste-Justine と Montreal Children's Hospital (MCH) の 2 か所で、ケベック州の CHD の小児人口の半数以上をカバーしています。 各採用ウェーブとサイトで、採用された 6 人のペアのうち 4 人が 8 週間の親子ヨガの介入を受けます。 一方、待機リスト対照グループに割り当てられた2人組（採用された6人組のうち2人）は標準治療のみを受け、研究への参加が完了するとヨガ介入を受ける機会が与えられる。 ヨガ介入グループ (n = 16) と待機リスト対照グループ (n = 8) の参加者全員は、次の 3 つの標準化された学際的な神経発達評価を受けます。1) ベースライン、無作為化前 (T0)。 2) 介入直後 (T1)。 3) 介入後 6 か月 (T2)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Natacha Paquette, PhD
        • コンタクト：
          • Anne Gallagher, PhD
        • コンタクト：
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • コンタクト：
          • Charles Lepage, BSc
        • コンタクト：
          • Amélie Doussau, MSc
        • コンタクト：
          • Benoît Masse, PhD
        • コンタクト：
          • Sylvana Côté, PhD
        • コンタクト：
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • コンタクト：
          • Elana Pinchefsky, MD
        • コンタクト：
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • 募集
        • Centre universtaire de santé McGill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • コンタクト：
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の参加資格を得るには、子供は次の対象基準を満たす必要があります。

  1. 心臓手術が必要なCHDの診断。
  2. 4歳から6歳。
  3. 注意力の低下は、注意障害の敏感な尺度であるキディ・コナーズ連続パフォーマンステスト第 2 版 (K-CPT2) の変動スコア (基準より 0.5 標準偏差) で測定されます。 ヨガ介入は、介入前に困難を抱えていた子どもの注意力に大きな影響を与えることが示されているため、この選択基準は重要です。
  4. 8週間の親子ヨガ介入と前後6か月のフォローアップ評価に参加する意欲のある親。
  5. ADHDの薬を服用している子供向け（約 私たちの神経心臓クリニックの4〜6歳児の5％）、親は各評価の少なくとも48時間前に一時的に中止することに同意します。

除外基準は以下となります。

  1. ヨガの実践に対する医学的禁忌がある。
  2. 計画された試験の正常な完了を妨げる重度の発達または知的遅れの診断が確認された場合。
  3. 特別な適応がなければ子供がヨガ介入に参加できないような重度の身体的ハンディキャップの存在。
  4. フランス語も英語も話せない家族（私たちのクリニックでフォローしている家族は3％未満）。
  5. 過去 1 年間に少なくとも 1 か月間、体系化された毎週のヨガ プログラムに参加した子供たち (保護者へのアンケートに基づくと、5% 未満)。 ただし、親も含めて、過去または実際にヨガを練習した経験がある可能性があります。

適格性は次のように決定されます。

  1. 子供の医療記録を調べることによって。
  2. いずれかの施設での小児医療訪問中、または K-CPT2 の投与による研究チームとの仮想訪問中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガグループ
CHDの参加者は神経発達評価を受け、標準治療に加えて8週間のヨガ介入の恩恵を受けています。
行動：親子ヨガ
45 分間のヨガ セッションは、8 週間を通じて同じである開始と終了の儀式を含むように構成されており、その間にアクティブなパートと心を落ち着かせるパートが予定されています。 活発な部分と心を落ち着かせる部分が、4 ～ 6 歳児の典型的な発達レベルと興味に合わせたストーリーに組み込まれています。 各セッションは明確に構造化されており、それぞれのエクササイズとトランジションがヨガ・フォー・リトル・ハーツ・ヨガ・プログラム・マニュアルに詳しく説明されています。 ヨガセッションに加えて、呼吸法、瞑想、マインドフルネス活動などの自宅でできるエクササイズ（5分間）についても参加者に説明されます。 8週間の介入期間中、毎週少なくとも3回は自宅で練習するように依頼します。 ヨガのセッションと自宅でのエクササイズを含めると、8 週間の介入には週に少なくとも 60 分のヨガが含まれます。 保護者には、8週間のヨガプログラム終了後、最大6か月のフォローアップまで、自宅でエクササイズを続けることが奨励されます。
介入なし：待機リストのコントロールグループ
CHDの参加者はヨガグループの参加者と同時に神経発達評価を受け、介入期間の8週間のみ標準治療の恩恵を受ける。 トライアルウェーブが完了すると、待機リストのコントロールグループの参加者全員がヨガ介入を利用できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：介入の2か月前。
2 つの募集段階ごとに、連絡を取った適格な参加者の数、参加への同意の数、および募集期間。
介入の2か月前。
中退率と退学率
時間枠：8週間の介入。
2 つの募集段階ごとに、連絡を取った適格な参加者の数、参加への同意の数、および募集期間。
8週間の介入。
遵守
時間枠：8週間の介入。
遵守状況は、8 週間のプログラム中に各参加者が参加したセッションの数を記録することによって評価されます。 許容可能なアドヒアランスは、少なくとも 6/8 回の対面ヨガ セッションの完了として定義されます。そうでない場合、参加者は分析から除外されます (中止)。 さらに、毎週、保護者は自宅でのヨガの練習の完了を追跡するために自宅でのヨガの練習日誌に記入するよう求められ、情報はプログラムの最後に照合されます。
8週間の介入。
ランダム化プロセスの受け入れ可能性
時間枠：介入の数か月前。
介入へのランダム化を理由に登録を拒否した人の数が文書化されます。
介入の数か月前。
介入の実施のバリエーション
時間枠：8週間の介入。
ヨガインストラクターとヨガサイト間の違いを文書化するために、インストラクターは各セッション後に介入ログブックを作成し、計画されたすべてのステップと完了したエクササイズを確認し、すべてのプロトコルの逸脱とその理由を詳しく記録します。 8 週間のプログラムの終了時に、逸脱の数、逸脱が発生した瞬間とグループ、およびその理由が実現可能性フォームに文書化されます。
8週間の介入。
欠損データの評価
時間枠：評価の各ウェーブ (T0、T1、T2) から 2 週間後。
不足しているデータは、各神経発達評価セッションの終了時に、親が記入したすべてのアンケートに回答することによって収集されます。 保護者がすべての質問に回答しなかった理由が議論されて収集され、欠落データが発生した評価とアンケートが実現可能性フォームに記録されます。
評価の各ウェーブ (T0、T1、T2) から 2 週間後。
完全な RCT で評価される主な結果の標準偏差
時間枠：介入後の評価の波から 2 週間後 (T1)。
K-CPT2 からの変動スコアは、将来の RCT の主な結果です。 実現可能性研究からのこのデータにより、ヨガグループの T0 と T1 の間で測定されるべき最小臨床重要差 (MCID) に従って、将来の RCT で考慮される必要な標準偏差を計算することができます。
介入後の評価の波から 2 週間後 (T1)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anne Gallagher

協力者

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (その他の助成金/資金番号：Heart and Stroke Foundation of Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する