Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ouder-kind yoga-interventie voor het verminderen van aandachtstekorten bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: een haalbaarheidsonderzoek

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Anne Gallagher

Een ouder-kind yoga-interventie voor het verminderen van aandachtstekorten bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: een haalbaarheidsstudie voorafgaand aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van de procedures voor een toekomstige volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die de werkzaamheid zal testen van een ouder-kind-yoga-interventie bij het verminderen van aandachtstekorten bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Specifieke doelstellingen van dit enkelblinde, tweearmige haalbaarheidsonderzoek met twee centra zijn het evalueren van de rekruteringspercentages en -capaciteit, de terugtrekkings- en uitvalpercentages, het naleven van de interventie, de aanvaardbaarheid van het randomisatieproces door families, de variatie in de uitvoering van de interventie tussen yoga-instructeurs, en standaarddeviatie van de belangrijkste uitkomsten van de toekomstige RCT om de juiste steekproefomvang te bepalen. Deze haalbaarheidsstudie zal leiden tot de allereerste RCT om de effectiviteit te testen van een interventiestrategie voor het verminderen van aandachtstekorten bij kinderen met CHZ. Uiteindelijk zal de implementatie van dit ouder-kind yogaprogramma leiden tot een beter academisch en psychosociaal functioneren op lange termijn en een betere kwaliteit van leven voor deze kinderen en hun gezin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context

Congenitale hartziekte (CHD) is de meest voorkomende structurele aangeboren afwijking en treft tot 1% van de pasgeborenen. De helft van de kinderen met CHZ vertoont neurologische ontwikkelingsstoornissen, waaronder aanzienlijke aandachtstekorten. Vergeleken met de algemene bevolking lopen ze 2,5 tot 4 keer meer risico op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Ondanks de hoge prevalentie van deze handicaps, is er zeer weinig aandacht besteed aan het ontwerp en de implementatie van CHZ-specifieke interventies om de aandacht te verbeteren. In feite was slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gericht op het verbeteren van de cognitie bij adolescenten met CHZ en onthulde veelbelovende resultaten voor aandacht en remmende controle. Tot op heden is er geen RCT uitgevoerd om de aandacht te verbeteren bij jonge kinderen met CHD, hoewel aandacht sterk wordt geassocieerd met schoolgereedheid en academische vaardigheden kan voorspellen. Toch ondersteunt een rijke literatuur het idee dat vroegtijdige interventie de sleutel is tot succes in de cruciale eerste jaren van het onderwijs. Er is steeds meer bewijs uit RCT's dat aangeeft dat ouder-kind-yoga-interventies de aandacht verbeteren en ADHD-symptomen verminderen in zowel normaal ontwikkelende als klinische populaties. Er zijn echter geen studies die deze veelbelovende aanpak hebben getest bij kinderen met CHD, hoewel deze kinderen hun eigen uitdagingen hebben. Ons uiteindelijke doel is om de doeltreffendheid te testen van een ouder-kind-yoga-interventie om aandachtstekorten bij kinderen met CHZ op school te verminderen. Voordat we een volledige RCT lanceren waarbij meerdere locaties in heel Canada betrokken zijn, stellen we voor om de 2-site Yoga for Little Hearts haalbaarheidsstudie uit te voeren, wat een noodzakelijke en cruciale stap is om toekomstige beoordeling en implementatie van ons ouder-kind yoga-interventieprogramma te garanderen. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen ons in staat stellen om de daaropvolgende grootschalige RCT te optimaliseren door procedurele en methodologische problemen te voorkomen.

Doelstellingen en hypothesen

De belangrijkste doelstellingen van de voorgestelde haalbaarheidsstudie zijn het evalueren van: 1) wervingspercentages en -capaciteit; 2) retentie-, uitval- en terugtrekkingspercentages tijdens het 8 weken durende ouder-kind yogaprogramma en bij de follow-up van 6 maanden; 3) naleving van de interventie; 4) aanvaardbaarheid van het randomisatieproces door gezinnen; 5) heterogeniteit in de levering van de interventie tussen yoga-instructeurs en het gebruik van thuisoefeningen tussen deelnemers; 6) aandeel van ontbrekende gegevens in de gestandaardiseerde neurologische beoordelingsinstrumenten en vragenlijsten voor ouders, en 7) standaarddeviatie van primaire uitkomsten van de volledige RCT om een ​​geschikte steekproefomvang te bepalen voor de toekomstige volledige studie.

Na deze haalbaarheidsstudie zijn we van plan om een ​​volledige RCT uit te voeren met inbegrip van meerdere centra om de werkzaamheid te testen van onze 8 weken durende ouder-kind yoga-interventie naast de standaard klinische zorg vs. standaard klinische zorg alleen bij het verminderen van aandachtstekorten in 4- tot 6-jarigen met CHZ onmiddellijk en 6 maanden na de interventie.

Bevolking

Kinderen van 4 tot 6 jaar oud met een diagnose van CHZ waarvoor een hartoperatie nodig is en hun ouders.

Procedure

De haalbaarheidsmethodologie van Yoga for Little Hearts volgt de Standard Protocol Items for Randomized Trials-aanbevelingen en de Consolidated Standards of Reporting Trials-verklaring (CONSORT) - uitbreiding naar gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsonderzoeken. Onze voorgestelde studie is een enkelblinde, twee-centra, twee-armige gerandomiseerde haalbaarheidsstudie op de wachtlijst. Een totaal van 24 ouder-kind dyades, waaronder kinderen van 4 tot 6 jaar oud met CHD, zullen worden gerekruteerd in twee centra en willekeurig worden toegewezen (2:1 toewijzing; 2 yoga-interventie: 1 zorgstandaard) om een ​​ouder-kind te ontvangen. yoga-interventie en standaard klinische zorg (yoga-interventiegroep) of standaard klinische zorg alleen met de mogelijkheid om de yoga-interventie te ontvangen na hun deelname aan het onderzoek indien gewenst (wachtlijstcontrolegroep).

Er zullen twee rekruteringsgolven van 6 ouder-kind-dyades worden gehouden in elk van de twee deelnemende locaties, voor een totaal van 24 dyades die over een periode van 18 maanden worden gerekruteerd. De twee deelnemende locaties zijn de CHU Ste-Justine en het Montreal Children's Hospital (MCH), waar meer dan de helft van de pediatrische populatie met CHZ in de provincie Québec wordt behandeld. Voor elke rekruteringsgolf en site krijgen 4 van de 6 gerekruteerde dyades een 8 weken durende ouder-kind yoga-interventie. Ondertussen krijgen dyades die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep (2 van de 6 gerekruteerde dyades) alleen de standaardzorg, met de mogelijkheid om de yoga-interventie te ontvangen wanneer hun deelname aan het onderzoek is voltooid. Alle deelnemers van de yoga-interventiegroep (n = 16) en de wachtlijstcontrolegroep (n = 8) ondergaan 3 gestandaardiseerde interdisciplinaire neurologische ontwikkelingsbeoordelingen: 1) bij baseline, vóór randomisatie (T0); 2) direct na de interventie (T1); 3) 6 maanden na de interventie (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Charles Lepage, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît Masse, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten kinderen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. diagnose van CHD waarvoor een hartoperatie nodig is;
  2. van 4 tot 6 jaar oud;
  3. slechte aandachtsvaardigheden gemeten met de Variability-score (0,5 standaarddeviatie onder de norm) bij de Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2nd Edition (K-CPT2), een gevoelige maatstaf voor aandachtsstoornissen. Dit inclusiecriterium is belangrijk omdat yoga-interventie vóór de interventie grotere effecten op de aandacht heeft laten zien bij kinderen met grotere problemen;
  4. ouder bereid om deel te nemen aan de 8 weken durende ouder-kind yoga-interventie en de pre/post/6 maanden follow-up assessments;
  5. voor kinderen met ADHD medicatie (ca. 5% van de 4- tot 6-jarigen in onze neurocardiale kliniek), accepteren de ouders om het tijdelijk te stoppen tot ten minste 48 uur voorafgaand aan elke beoordeling.

Uitsluitingscriteria zijn de volgende:

  1. een medische contra-indicatie hebben voor het beoefenen van yoga;
  2. bevestigde diagnose van ernstige ontwikkelingsachterstand of intellectuele achterstand die een succesvolle afronding van de geplande onderzoekstests zou verhinderen;
  3. aanwezigheid van een ernstige lichamelijke handicap waardoor het kind niet kan deelnemen aan de yoga-interventie zonder speciale aanpassing;
  4. gezinnen die geen Frans of Engels spreken (minder dan 3% van de gezinnen volgde in onze klinieken);
  5. kinderen die het afgelopen jaar minstens een maand een gestructureerd wekelijks yogaprogramma hebben gevolgd (volgens de enquête van onze ouders, minder dan 5%). Ouders kunnen echter eerdere of daadwerkelijke ervaring hebben met het beoefenen van yoga.

Geschiktheid wordt bepaald:

  1. door het medisch dossier van het kind te raadplegen;
  2. tijdens een medisch bezoek aan een kind op een van de locaties of een virtueel bezoek met het onderzoeksteam door de K-CPT2 toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga groep
Deelnemers met CHD ondergaan neurologische ontwikkelingsbeoordelingen en profiteren van de 8 weken durende yoga-interventie naast de standaardzorg.
Gedragsmatig: Ouder-kind yoga
De yogasessies van 45 minuten zijn gestructureerd met een openings- en een afsluitingsritueel die gedurende de 8 weken hetzelfde blijven, waartussen een actief en een kalmerend deel zijn gepland. De actieve en kalmerende delen zijn ingebed in verhalen die aansluiten bij het ontwikkelingsniveau en de interesses van 4- tot 6-jarigen. Elke sessie is duidelijk gestructureerd en elke oefening en overgang wordt goed beschreven in de Yoga for Little Hearts Yoga Program Manual. Naast de yogasessies zullen thuisoefeningen (5 min) inclusief ademhalings-, meditatie- en mindfulness-activiteiten aan de deelnemers worden uitgelegd. We zullen ze vragen om ze minstens 3 keer per week thuis te oefenen, gedurende de 8 weken van de interventie. Inclusief de yogasessie en thuisoefeningen omvat de 8-weekse interventie dus minimaal 60 minuten yoga per week. Ouders zullen worden aangemoedigd om de thuisoefeningen voort te zetten na het einde van het yogaprogramma van 8 weken, tot aan de follow-up van 6 maanden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers met CHZ ondergaan tegelijkertijd met de deelnemers aan de yogagroep neurologische ontwikkelingsbeoordelingen en profiteren alleen van standaardzorg gedurende de 8 weken van de interventie. De yoga-interventie zal beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zodra hun proefgolf is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden voor de ingreep.
Het aantal in aanmerking komende deelnemers waarmee contact is opgenomen, het aantal instemmingen voor deelname en de duur van de werving voor elk van de twee wervingsgolven.
2 maanden voor de ingreep.
Uitval- en opnamepercentages
Tijdsspanne: De 8 weken van de ingreep.
Het aantal in aanmerking komende deelnemers waarmee contact is opgenomen, het aantal instemmingen voor deelname en de duur van de werving voor elk van de twee wervingsgolven.
De 8 weken van de ingreep.
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: De 8 weken van de ingreep.
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal sessies bij te houden dat elke deelnemer gedurende het 8 weken durende programma heeft bijgewoond. Aanvaardbare therapietrouw wordt gedefinieerd als het voltooien van minimaal 6/8 persoonlijke yogasessies, anders wordt de deelnemer uitgesloten van de analyses (terugtrekkingen). Bovendien zullen ouders elke week worden gevraagd om thuis een yoga-oefeningenlogboek in te vullen om de voltooiing van yoga-thuisoefeningen bij te houden en aan het einde van het programma zal informatie worden verzameld.
De 8 weken van de ingreep.
Aanvaardbaarheid van het randomisatieproces
Tijdsspanne: Maanden voor de ingreep.
Het aantal weigeringen tot inschrijving vanwege randomisatie naar interventie wordt gedocumenteerd.
Maanden voor de ingreep.
Variatie in de levering van de interventie
Tijdsspanne: De 8 weken van de ingreep.
Om de variatie tussen yoga-instructeurs en locaties te documenteren, zullen de instructeurs na elke sessie een interventielogboek invullen waarin alle geplande stappen en oefeningen die zijn voltooid worden gecontroleerd en alle protocolafwijkingen en hun redenen worden beschreven. Aan het einde van het 8 weken durende programma wordt het aantal afwijkingen, de momenten en de groepen waarin deze zich voordeden, en de reden daarvan vastgelegd in het haalbaarheidsformulier.
De 8 weken van de ingreep.
Ontbrekende gegevensbeoordeling
Tijdsspanne: 2 weken na elke golf van beoordelingen (T0, T1, T2).
De ontbrekende gegevens worden aan het einde van elke neurologische beoordelingssessie verzameld door alle vragenlijsten door te nemen die door de ouder zijn ingevuld. De redenen waarom de ouder niet alle vragen heeft beantwoord, worden besproken en verzameld, en de beoordeling en vragenlijsten waarbij de ontbrekende gegevens voorkomen, worden genoteerd in het haalbaarheidsformulier.
2 weken na elke golf van beoordelingen (T0, T1, T2).
Standaarddeviaties van de belangrijkste uitkomst die moet worden geëvalueerd in de volledige RCT
Tijdsspanne: 2 weken na de beoordelingsgolf na de interventie (T1).
De Variability-score van de K-CPT2 is de belangrijkste uitkomst van de toekomstige RCT. Met deze gegevens uit de haalbaarheidsstudie kunnen we de vereiste standaarddeviatie berekenen die in aanmerking moet worden genomen in de toekomstige RCT in overeenstemming met het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) dat moet worden gemeten tussen T0 en T1 voor de yogagroep.
2 weken na de beoordelingsgolf na de interventie (T1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Gallagher

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Ouder-kind yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren