Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová intervence rodičů a dětí pro snížení deficitu pozornosti u dětí s vrozenou srdeční chorobou: Studie proveditelnosti

26. listopadu 2024 aktualizováno: Anne Gallagher

Jógová intervence rodičů a dětí pro snížení deficitů pozornosti u dětí s vrozenou srdeční chorobou: studie proveditelnosti před randomizovanou kontrolovanou zkouškou

Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit proveditelnost postupů pro budoucí plně randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude testovat účinnost jógové intervence rodičů a dětí při snižování deficitů pozornosti u dětí s vrozenou srdeční vadou (CHD). Specifickými cíli této jednoslepé, dvouramenné a dvoucentrové studie proveditelnosti je vyhodnotit míru náboru a kapacitu, míru odstoupení a předčasného ukončení, dodržování intervence, přijatelnost procesu randomizace rodinami, rozdíly v poskytování intervence mezi instruktory jógy a směrodatnou odchylku hlavních výsledků budoucí RCT, aby bylo možné určit vhodnou velikost vzorku. Tato studie proveditelnosti povede k vůbec prvnímu RCT k testování účinnosti intervenční strategie pro snížení deficitů pozornosti u dětí s ICHS. V konečném důsledku povede realizace tohoto programu jógy rodičů a dětí k lepšímu dlouhodobému akademickému a psychosociálnímu fungování a kvalitě života těchto dětí a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext

Vrozená srdeční vada (ICHS) je nejčastější strukturální vrozenou vadou, která postihuje až 1 % novorozenců. Polovina dětí s ICHS má neurovývojové postižení, včetně výrazného deficitu pozornosti. Ve srovnání s běžnou populací je u nich 2,5 až 4krát vyšší riziko poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Navzdory vysoké prevalenci těchto postižení byl věnován velmi malý zájem navrhování a provádění specifických intervencí pro CHD pro zlepšení pozornosti. Ve skutečnosti pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na zlepšení kognice u adolescentů s ICHS a odhalila slibné výsledky pro pozornost a inhibiční kontrolu. Dosud nebyla provedena žádná RCT zaměřená na zlepšení pozornosti u malých dětí s ICHS, ačkoli pozornost byla silně spojena se školní připraveností a může předvídat akademické dovednosti. Bohatá literatura však podporuje názor, že včasná intervence je klíčem k zajištění úspěchu v klíčových prvních letech vzdělávání. Objevují se důkazy z RCT, které naznačují, že jógové intervence rodičů a dětí zlepšují pozornost a snižují symptomy ADHD u typicky se vyvíjejících i klinických populací. Žádné studie však netestovaly tento slibný přístup u dětí s ICHS, ačkoli tyto děti mají své vlastní problémy. Naším konečným cílem je otestovat účinnost jógové intervence rodičů a dětí ke snížení deficitů pozornosti u dětí s ICHS při vstupu do školy. Před spuštěním úplného RCT zahrnujícího více míst po celé Kanadě navrhujeme provést studii proveditelnosti Jóga pro malé srdce na dvou místech, což je nezbytný a kritický krok k zajištění budoucího posouzení a implementace našeho intervenčního programu jógy rodičů a dětí. Výsledky této studie proveditelnosti nám umožní optimalizovat následnou rozsáhlou RCT předcházením procesním a metodickým problémům.

Cíle a hypotézy

Hlavními cíli navrhované studie proveditelnosti je vyhodnotit: 1) míru náboru a kapacitu; 2) míra udržení, předčasného ukončení a abstinence během 8týdenního programu jógy rodičů a dětí a při 6měsíčním sledování; 3) dodržování zásahu; 4) přijatelnost procesu randomizace rodinami; 5) heterogenita v poskytování intervence mezi instruktory jógy a používání domácího cvičení mezi účastníky; 6) podíl chybějících dat ve standardizovaných nástrojích neurovývojového hodnocení a rodičovských dotaznících a 7) směrodatná odchylka primárních výsledků úplné RCT za účelem stanovení vhodné velikosti vzorku pro budoucí úplnou studii.

V návaznosti na tuto studii proveditelnosti plánujeme provést kompletní RCT zahrnující několik center s cílem otestovat účinnost naší 8týdenní jógové intervence rodičů a dětí kromě standardní klinické péče vs. standardní klinické péče samotné při snižování deficitů pozornosti u 4- do 6 let s ICHS okamžitě a 6 měsíců po intervenci.

Populace

Děti ve věku 4 až 6 let s diagnózou ICHS vyžadující operaci srdce a jejich rodiče.

Postup

Metodika proveditelnosti Yoga for Little Hearts se řídí doporučeními Standard Protocol Items for Randomized Trials a prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) – rozšíření na randomizované pilotní studie a studie proveditelnosti. Námi navrhovaná studie je jednoduchá slepá, dvoucentrová, dvouramenná randomizovaná studie proveditelnosti pořadníku. Celkem 24 dyád rodič-dítě, včetně dětí ve věku 4 až 6 let s ICHS, bude nabráno ve dvou centrech a náhodně přiděleno (přidělení 2:1; 2 jógové intervence:1 standardní péče), aby obdrželi buď rodič-dítě jógová intervence a standardní klinická péče (jógová intervenční skupina) nebo standardní klinická péče samotná s možností obdržet jógovou intervenci po jejich účasti ve studii, pokud je to žádoucí (kontrolní skupina na pořadníku).

V každé ze dvou zúčastněných lokalit proběhnou dvě vlny náboru 6 dyád rodiče a děti, celkem 24 dyad naverbovaných během 18 měsíců. Dvě zúčastněná pracoviště jsou CHU Ste-Justine a Montrealská dětská nemocnice (MCH), které pokrývají více než polovinu dětské populace s ICHS v provincii Québec. Pro každou vlnu náboru a místo obdrží 4 ze 6 přijatých dyád 8týdenní jógovou intervenci rodičů a dětí. Mezitím dyády přidělené do kontrolní skupiny na čekací listině (2 ze 6 přijatých dyad) dostanou pouze standardní péči s možností obdržet jógovou intervenci, jakmile bude jejich účast ve studii dokončena. Všichni účastníci z jógové intervenční skupiny (n = 16) a kontrolní skupiny na pořadníku (n = 8) podstoupí 3 standardizovaná interdisciplinární neurovývojová hodnocení: 1) na začátku, před randomizací (T0); 2) bezprostředně po intervenci (T1); 3) 6 měsíců po intervenci (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kontakt:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kontakt:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kontakt:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kontakt:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kontakt:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kontakt:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Nábor
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se děti mohly zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza ICHS vyžadující operaci srdce;
  2. ve věku 4 až 6 let;
  3. špatné schopnosti pozornosti měřené pomocí skóre variability (0,5 směrodatná odchylka pod normami) v testu Kiddie Conners kontinuálního výkonu, 2. vydání (K-CPT2), citlivého měřítka pro poruchy pozornosti. Toto inkluzní kritérium je důležité, protože intervence jógy prokázala větší účinky na pozornost u dětí s většími obtížemi před intervencí;
  4. rodič ochotný zúčastnit se 8týdenní jógové intervence rodičů a dětí a následného hodnocení před/po/6 měsících;
  5. pro děti s léky na ADHD (cca. 5 % dětí ve věku 4 až 6 let na naší neurokardiální klinice), rodiče souhlasí s tím, že to dočasně zastaví nejméně 48 hodin před každým vyšetřením.

Kritéria vyloučení budou následující:

  1. mít lékařskou kontraindikaci k praktikování jógy;
  2. potvrzená diagnóza závažného vývojového nebo intelektuálního zpoždění, které by bránilo úspěšnému dokončení plánovaného testování studie;
  3. přítomnost těžkého tělesného postižení, které by dítěti znemožnilo účastnit se jógové intervence bez speciální adaptace;
  4. rodiny, které nemluví francouzsky nebo anglicky (na našich klinikách následovala méně než 3 % rodin);
  5. děti, které se v uplynulém roce alespoň měsíc věnovaly strukturovanému týdennímu programu jógy (podle ankety našich rodičů méně než 5 %). Nicméně i rodiče mohou mít minulé nebo skutečné zkušenosti s cvičením jógy.

Způsobilost bude určena:

  1. nahlédnutím do zdravotní dokumentace dítěte;
  2. během návštěvy dětského lékaře na jednom z míst nebo virtuální návštěvy s výzkumným týmem podáním K-CPT2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógová skupina
Účastníci s ICHS, kteří podstupují neurovývojová vyšetření a kromě standardní péče mají prospěch z 8týdenní jógové intervence.
Behaviorální: Jóga rodičů a dětí
45minutové lekce jógy jsou strukturovány tak, aby zahrnovaly úvodní a závěrečný rituál, které zůstávají stejné po celých 8 týdnů, mezi nimiž je naplánována aktivní a uklidňující část. Aktivní a uklidňující části jsou zasazeny do příběhů, které odpovídají vývojové úrovni a zájmům typickým pro děti ve věku 4 až 6 let. Každé cvičení je jasně strukturováno s každým cvičením a přechodem, které jsou dobře popsány v Programovém manuálu jógy Yoga for Little Hearts. Kromě lekcí jógy budou účastníkům vysvětlena domácí cvičení (5 minut) včetně dechu, meditace a všímavosti. Požádáme je, aby je cvičili doma alespoň 3x týdně, po dobu 8 týdnů trvání intervence. Včetně jógy a domácího cvičení tak 8týdenní intervence zahrnuje minimálně 60 minut jógy týdně. Rodiče budou vyzváni, aby pokračovali v domácím cvičení po skončení 8týdenního programu jógy až do 6měsíčního sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci s ICHS, kteří podstupují neurovývojová vyšetření ve stejnou dobu jako účastníci jógové skupiny a využívají standardní péče pouze během 8 týdnů intervence. Intervence jógy bude zpřístupněna všem účastníkům kontrolní skupiny na pořadníku, jakmile bude dokončena jejich zkušební vlna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 měsíce před zásahem.
Počet kontaktovaných oprávněných účastníků, počet souhlasů s účastí a doba trvání náboru pro každou ze dvou vln náboru.
2 měsíce před zásahem.
Míra odchodů a výběrů
Časové okno: 8 týdnů intervence.
Počet kontaktovaných oprávněných účastníků, počet souhlasů s účastí a doba trvání náboru pro každou ze dvou vln náboru.
8 týdnů intervence.
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů intervence.
Dodržování bude posuzováno zaznamenáním počtu sezení, kterých se každý účastník během 8týdenního programu zúčastnil. Přijatelné dodržování bude definováno jako absolvování minimálně 6/8 osobních lekcí jógy, jinak bude účastník vyloučen z analýz (odstoupení). Kromě toho budou rodiče každý týden požádáni, aby vyplnili deník cvičení jógy doma, aby mohli sledovat dokončení domácího cvičení jógy, a na konci programu budou shromážděny informace.
8 týdnů intervence.
Přijatelnost procesu randomizace
Časové okno: Měsíce před zásahem.
Počet odmítnutí zápisu z důvodu randomizace k intervenci bude zdokumentován.
Měsíce před zásahem.
Variace v provedení zásahu
Časové okno: 8 týdnů intervence.
Aby se zdokumentovaly rozdíly mezi instruktory jógy a místy, instruktoři po každém sezení vyplní deník intervencí, ve kterém zkontrolují všechny plánované kroky a cvičení, které byly dokončeny, a podrobně uvedou všechny odchylky od protokolu a jejich důvody. Na konci 8týdenního programu bude ve formuláři proveditelnosti zdokumentován počet odchylek, okamžiky a skupiny, ve kterých k nim došlo, a jejich důvody.
8 týdnů intervence.
Chybějící vyhodnocení dat
Časové okno: 2 týdny po každé vlně hodnocení (T0, T1, T2).
Chybějící údaje budou shromážděny na konci každého sezení neurovývojového hodnocení procházením všech dotazníků vyplněných rodičem. Důvody, proč rodič neodpověděl na všechny otázky, budou prodiskutovány a shromážděny a hodnocení a dotazníky, u kterých se vyskytly chybějící údaje, budou zaznamenány do formuláře proveditelnosti.
2 týdny po každé vlně hodnocení (T0, T1, T2).
Směrodatné odchylky hlavního výsledku, které mají být vyhodnoceny v úplné RCT
Časové okno: 2 týdny po vlně hodnocení po intervenci (T1).
Skóre variability z K-CPT2 je hlavním výsledkem budoucí RCT. Tato data ze studie proveditelnosti nám umožní vypočítat požadovanou směrodatnou odchylku, kterou je třeba vzít v úvahu v budoucí RCT v souladu s minimálně klinicky významným rozdílem (MCID), který by měl být měřen mezi T0 a T1 pro jógovou skupinu.
2 týdny po vlně hodnocení po intervenci (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Gallagher

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Jiné číslo grantu/financování: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Jóga rodičů a dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit