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Eine Eltern-Kind-Yoga-Intervention zur Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: Eine Machbarkeitsstudie

26. November 2024 aktualisiert von: Anne Gallagher

Eine Eltern-Kind-Yoga-Intervention zur Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: eine Machbarkeitsstudie vor einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit der Verfahren für eine zukünftige vollständig randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu ermitteln, die die Wirksamkeit einer Eltern-Kind-Yoga-Intervention bei der Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern mit angeborener Herzkrankheit (KHK) testen wird. Spezifische Ziele dieser einfach verblindeten, zweiarmigen Machbarkeitsstudie mit zwei Zentren sind die Bewertung der Rekrutierungsraten und -kapazitäten, der Abbruch- und Abbrecherquoten, der Einhaltung der Intervention, der Akzeptanz des Randomisierungsprozesses durch die Familien und der Unterschiede bei der Durchführung der Intervention zwischen Yogalehrer und Standardabweichung der Hauptergebnisse des zukünftigen RCT, um die geeignete Stichprobengröße zu bestimmen. Diese Machbarkeitsstudie wird zum ersten RCT überhaupt führen, der die Wirksamkeit einer Interventionsstrategie zur Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern mit KHK testet. Letztendlich wird die Umsetzung dieses Eltern-Kind-Yoga-Programms langfristig zu einer besseren schulischen und psychosozialen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Kinder und ihrer Familien führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext

Angeborene Herzfehler (KHK) sind der häufigste strukturelle Geburtsfehler und betreffen bis zu 1 % der Neugeborenen. Die Hälfte der Kinder mit KHK weist neurologische Entwicklungsstörungen auf, darunter erhebliche Aufmerksamkeitsdefizite. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei ihnen ein 2,5- bis 4-fach höheres Risiko, an einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu erkranken. Trotz der hohen Prävalenz dieser Behinderungen wurde der Gestaltung und Umsetzung von KHK-spezifischen Interventionen zur Verbesserung der Aufmerksamkeit nur sehr wenig Interesse gewidmet. Tatsächlich zielte nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) auf die Verbesserung der Kognition bei Jugendlichen mit KHK ab und zeigte vielversprechende Ergebnisse für Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Bisher wurde keine RCT zur Verbesserung der Aufmerksamkeit bei kleinen Kindern mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt, obwohl die Aufmerksamkeit stark mit der Schulreife verbunden ist und schulische Fähigkeiten vorhersagen kann. Dennoch unterstützt eine umfangreiche Literatur die Auffassung, dass eine frühzeitige Intervention der Schlüssel zum Erfolg in den entscheidenden ersten Bildungsjahren ist. Es gibt neue Erkenntnisse aus RCTs, die darauf hindeuten, dass Eltern-Kind-Yoga-Interventionen die Aufmerksamkeit verbessern und ADHS-Symptome sowohl bei sich typischerweise entwickelnden als auch bei klinischen Populationen reduzieren. Allerdings wurde dieser vielversprechende Ansatz in keiner Studie bei Kindern mit KHK getestet, obwohl diese Kinder ihre eigenen Herausforderungen haben. Unser oberstes Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Eltern-Kind-Yoga-Intervention zur Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Kindern mit KHK beim Schuleintritt zu testen. Bevor wir ein vollständiges RCT mit mehreren Standorten in ganz Kanada starten, schlagen wir vor, die Machbarkeitsstudie „Yoga for Little Hearts“ an zwei Standorten durchzuführen. Dies ist ein notwendiger und entscheidender Schritt, um die zukünftige Bewertung und Umsetzung unseres Eltern-Kind-Yoga-Interventionsprogramms sicherzustellen. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden es uns ermöglichen, die anschließende groß angelegte RCT zu optimieren, indem wir verfahrenstechnische und methodische Probleme vermeiden.

Ziele und Hypothesen

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie sind die Bewertung: 1) Rekrutierungsquoten und -kapazitäten; 2) Verbleib-, Abbruch- und Abbruchraten während des 8-wöchigen Eltern-Kind-Yoga-Programms und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten; 3) Einhaltung der Intervention; 4) Akzeptanz des Randomisierungsprozesses durch Familien; 5) Heterogenität bei der Durchführung der Intervention zwischen Yogalehrern und Verwendung von Übungen zu Hause zwischen den Teilnehmern; 6) Anteil fehlender Daten in den standardisierten neurologischen Entwicklungsbewertungsinstrumenten und Elternfragebögen und 7) Standardabweichung der primären Ergebnisse des vollständigen RCT, um eine angemessene Stichprobengröße für die zukünftige vollständige Studie zu bestimmen.

Im Anschluss an diese Machbarkeitsstudie planen wir die Durchführung einer umfassenden RCT mit mehreren Zentren, um die Wirksamkeit unserer 8-wöchigen Eltern-Kind-Yoga-Intervention zusätzlich zur klinischen Standardversorgung im Vergleich zur klinischen Standardversorgung allein bei der Reduzierung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei 4- bis 6-Jährigen zu testen. bis 6-Jährige mit KHK sofort und 6 Monate nach der Intervention.

Bevölkerung

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit der Diagnose KHK, die eine Herzoperation erfordern, und ihre Eltern.

Verfahren

Die Machbarkeitsmethodik von Yoga for Little Hearts folgt den Empfehlungen zu Standard Protocol Items for Randomized Trials und der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung – Erweiterung auf randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien. Bei unserer vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einfach blinde, zweizentrige, zweiarmige, randomisierte Wartelisten-Machbarkeitsstudie. Insgesamt 24 Eltern-Kind-Dyaden, darunter Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit koronarer Herzkrankheit, werden in zwei Zentren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (2:1-Zuteilung; 2 Yoga-Interventionen: 1 Pflegestandard), um eines der beiden Eltern-Kind-Gruppen zu betreuen Yoga-Intervention und klinische Standardversorgung (Yoga-Interventionsgruppe) oder klinische Standardversorgung allein mit der Möglichkeit, die Yoga-Intervention auf Wunsch nach ihrer Teilnahme an der Studie zu erhalten (Wartelisten-Kontrollgruppe).

An jedem der beiden teilnehmenden Standorte werden zwei Rekrutierungswellen von 6 Eltern-Kind-Dyaden durchgeführt, so dass über einen Zeitraum von 18 Monaten insgesamt 24 Dyaden rekrutiert werden. Die beiden teilnehmenden Standorte sind das CHU Ste-Justine und das Montreal Children's Hospital (MCH), die mehr als die Hälfte der pädiatrischen Bevölkerung mit KHK in der Provinz Québec abdecken. Für jede Rekrutierungswelle und jeden Standort erhalten 4 der 6 rekrutierten Dyaden eine 8-wöchige Eltern-Kind-Yoga-Intervention. In der Zwischenzeit erhalten Dyaden, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind (2 der 6 rekrutierten Dyaden), nur die Standardversorgung mit der Möglichkeit, die Yoga-Intervention zu erhalten, wenn ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist. Alle Teilnehmer der Yoga-Interventionsgruppe (n = 16) und der Wartelisten-Kontrollgruppe (n = 8) werden drei standardisierten interdisziplinären neurologischen Entwicklungsbewertungen unterzogen: 1) zu Studienbeginn vor der Randomisierung (T0); 2) unmittelbar nach dem Eingriff (T1); 3) 6 Monate nach der Intervention (T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kontakt:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kontakt:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kontakt:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kontakt:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kontakt:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kontakt:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Kinder die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die eine Herzoperation erfordert;
  2. im Alter von 4 bis 6 Jahren;
  3. schlechte Aufmerksamkeitsfähigkeiten, gemessen mit dem Variabilitätswert (0,5 Standardabweichung unter den Normen) beim Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2. Auflage (K-CPT2), einem sensiblen Maß für Aufmerksamkeitsbeeinträchtigungen. Dieses Einschlusskriterium ist wichtig, da Yoga-Interventionen bei Kindern mit größeren Schwierigkeiten vor der Intervention größere Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit gezeigt haben;
  4. Eltern, die bereit sind, an der 8-wöchigen Eltern-Kind-Yoga-Intervention und den Nachuntersuchungen vor/nach/6 Monaten teilzunehmen;
  5. für Kinder mit ADHS-Medikamenten (ca. 5 % der 4- bis 6-Jährigen in unserer Neurokardiologie-Klinik), akzeptieren die Eltern, die Behandlung mindestens 48 Stunden vor jeder Untersuchung vorübergehend zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien sind die folgenden:

  1. eine medizinische Kontraindikation für die Ausübung von Yoga haben;
  2. bestätigte Diagnose einer schweren Entwicklungs- oder geistigen Verzögerung, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studientests verhindern würde;
  3. Vorliegen einer schweren körperlichen Behinderung, die das Kind ohne besondere Anpassung daran hindern würde, an der Yoga-Intervention teilzunehmen;
  4. Familien, die weder Französisch noch Englisch sprechen (weniger als 3 % der in unseren Kliniken beobachteten Familien);
  5. Kinder, die im vergangenen Jahr mindestens einen Monat lang an einem strukturierten wöchentlichen Yoga-Programm teilgenommen haben (basierend auf der Umfrage unserer Eltern, weniger als 5 %). Allerdings könnten die einbezogenen Eltern über frühere oder tatsächliche Erfahrung in der Ausübung von Yoga verfügen.

Die Berechtigung wird ermittelt:

  1. durch Einsichtnahme in die Krankenakte des Kindes;
  2. während eines Kinderarztbesuchs an einem der Standorte oder eines virtuellen Besuchs mit dem Forschungsteam durch Verabreichung des K-CPT2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Gruppe
Teilnehmer mit KHK, die sich neurologischen Entwicklungsuntersuchungen unterziehen und zusätzlich zur Standardversorgung von der 8-wöchigen Yoga-Intervention profitieren.
Verhalten: Eltern-Kind-Yoga
Die 45-minütigen Yoga-Sitzungen sind so strukturiert, dass sie ein Eröffnungs- und ein Abschlussritual beinhalten, die über die gesamten 8 Wochen hinweg gleich bleiben, zwischen denen ein aktiver und ein beruhigender Teil eingeplant sind. Die aktiven und beruhigenden Teile sind in Geschichten eingebettet, die dem Entwicklungsstand und den typischen Interessen von 4- bis 6-Jährigen entsprechen. Jede Sitzung ist klar strukturiert, wobei jede Übung und jeder Übergang im Yoga-Programmhandbuch von Yoga for Little Hearts ausführlich beschrieben wird. Zusätzlich zu den Yoga-Sitzungen werden den Teilnehmern Übungen für zu Hause (5 Minuten) einschließlich Atem-, Meditations- und Achtsamkeitsaktivitäten erklärt. Wir werden sie bitten, sie während der 8-wöchigen Dauer des Eingriffs mindestens dreimal pro Woche zu Hause zu üben. Inklusive Yoga-Sitzung und Heimübungen umfasst die 8-wöchige Intervention somit mindestens 60 Minuten Yoga pro Woche. Eltern werden ermutigt, die Übungen zu Hause nach dem Ende des 8-wöchigen Yoga-Programms bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten fortzusetzen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer mit KHK, die sich gleichzeitig mit den Teilnehmern der Yoga-Gruppe einer neurologischen Entwicklungsuntersuchung unterziehen und nur während der 8 Wochen der Intervention von der Standardversorgung profitieren. Die Yoga-Intervention wird allen Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe nach Abschluss ihrer Probewelle zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate vor dem Eingriff.
Die Anzahl der kontaktierten berechtigten Teilnehmer, die Anzahl der Zustimmungen zur Teilnahme und die Dauer der Rekrutierung für jede der beiden Rekrutierungswellen.
2 Monate vor dem Eingriff.
Abbrecher- und Auszahlungsquoten
Zeitfenster: Die 8 Wochen der Intervention.
Die Anzahl der kontaktierten berechtigten Teilnehmer, die Anzahl der Zustimmungen zur Teilnahme und die Dauer der Rekrutierung für jede der beiden Rekrutierungswellen.
Die 8 Wochen der Intervention.
Adhärenz
Zeitfenster: Die 8 Wochen der Intervention.
Die Einhaltung wird beurteilt, indem die Anzahl der Sitzungen aufgezeichnet wird, an denen jeder Teilnehmer während des 8-wöchigen Programms teilgenommen hat. Eine akzeptable Einhaltung wird als Abschluss von mindestens 6/8 persönlichen Yoga-Sitzungen definiert, andernfalls wird der Teilnehmer von den Analysen ausgeschlossen (Rücktritte). Darüber hinaus werden die Eltern jede Woche gebeten, ein Yoga-Übungslogbuch zu Hause auszufüllen, um den Abschluss der Yoga-Übungen zu Hause zu verfolgen. Die Informationen werden am Ende des Programms zusammengestellt.
Die 8 Wochen der Intervention.
Akzeptanz des Randomisierungsprozesses
Zeitfenster: Monate vor dem Eingriff.
Die Anzahl der Verweigerungen der Einschreibung aufgrund der Randomisierung zur Intervention wird dokumentiert.
Monate vor dem Eingriff.
Variation in der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Die 8 Wochen der Intervention.
Um die Unterschiede zwischen Yogalehrern und Standorten zu dokumentieren, erstellen die Lehrer nach jeder Sitzung ein Interventionslogbuch, in dem sie alle geplanten Schritte und durchgeführten Übungen überprüfen und alle Protokollabweichungen und deren Gründe detailliert angeben. Am Ende des 8-wöchigen Programms werden die Anzahl der Abweichungen, die Zeitpunkte und Gruppen, in denen sie aufgetreten sind, und ihre Gründe im Machbarkeitsformular dokumentiert.
Die 8 Wochen der Intervention.
Fehlende Datenauswertung
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Bewertungswelle (T0, T1, T2).
Die fehlenden Daten werden am Ende jeder neurologischen Entwicklungsbewertungssitzung gesammelt, indem alle von den Eltern ausgefüllten Fragebögen durchgegangen werden. Die Gründe, warum der Elternteil nicht alle Fragen beantwortet hat, werden besprochen und gesammelt, und die Beurteilung und die Fragebögen, bei denen die fehlenden Daten auftraten, werden im Machbarkeitsformular vermerkt.
2 Wochen nach jeder Bewertungswelle (T0, T1, T2).
Standardabweichungen des Hauptergebnisses, die im vollständigen RCT ausgewertet werden sollen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Bewertungswelle nach der Intervention (T1).
Der Variabilitätswert des K-CPT2 ist das Hauptergebnis des zukünftigen RCT. Diese Daten aus der Machbarkeitsstudie werden es uns ermöglichen, die erforderliche Standardabweichung zu berechnen, die in der zukünftigen RCT gemäß der minimal klinisch wichtigen Differenz (MCID) berücksichtigt werden soll, die zwischen T0 und T1 für die Yoga-Gruppe gemessen werden sollte.
2 Wochen nach der Bewertungswelle nach der Intervention (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne Gallagher

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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