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Une intervention de yoga parent-enfant pour réduire les déficits d'attention chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : une étude de faisabilité

26 novembre 2024 mis à jour par: Anne Gallagher

Une intervention de yoga parent-enfant pour réduire les déficits d'attention chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : une étude de faisabilité avant un essai contrôlé randomisé

L'étude proposée vise à déterminer la faisabilité des procédures d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) complet, qui testera l'efficacité d'une intervention de yoga parent-enfant pour réduire les déficits d'attention chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Les objectifs spécifiques de cet essai de faisabilité en simple aveugle, à deux bras et à deux centres sont d'évaluer les taux et la capacité de recrutement, les taux de retrait et d'abandon, l'adhésion à l'intervention, l'acceptabilité du processus de randomisation par les familles, la variation de la prestation de l'intervention entre instructeurs de yoga et écart-type des principaux résultats du futur ECR afin de déterminer sa taille d'échantillon appropriée. Cette étude de faisabilité mènera au tout premier ECR visant à tester l'efficacité d'une stratégie d'intervention pour réduire les déficits de l'attention chez les enfants atteints de coronaropathie. En fin de compte, la mise en œuvre de ce programme de yoga parent-enfant mènera à un meilleur fonctionnement scolaire et psychosocial à long terme et à une meilleure qualité de vie pour ces enfants et leur famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte

La cardiopathie congénitale (CHD) est l'anomalie congénitale structurelle la plus courante, affectant jusqu'à 1 % des nouveau-nés. La moitié des enfants atteints de coronaropathie présentent des troubles du développement neurologique, notamment des déficits d'attention importants. Comparativement à la population générale, ils présentent un risque 2,5 à 4 fois plus élevé de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Malgré la forte prévalence de ces handicaps, très peu d'intérêt a été accordé à la conception et à la mise en œuvre d'interventions spécifiques aux CHD pour améliorer l'attention. En fait, un seul essai contrôlé randomisé (ECR) visait à améliorer la cognition chez les adolescents atteints de coronaropathie et a révélé des résultats prometteurs pour l'attention et le contrôle inhibiteur. À ce jour, aucun ECR visant à améliorer l'attention n'a été mené chez les jeunes enfants atteints de coronaropathie, bien que l'attention ait été fortement associée à la préparation à l'école et puisse prédire les compétences scolaires. Pourtant, une abondante littérature soutient l'idée que l'intervention précoce est essentielle pour assurer le succès dans les premières années cruciales de l'éducation. De nouvelles preuves issues d'ECR indiquent que les interventions de yoga parent-enfant améliorent l'attention et réduisent les symptômes du TDAH dans les populations en développement typique et cliniques. Cependant, aucune étude n'a testé cette approche prometteuse chez les enfants atteints de coronaropathie, bien que ces enfants aient leurs propres défis. Notre objectif ultime est de tester l'efficacité d'une intervention de yoga parent-enfant pour réduire les déficits d'attention chez les enfants atteints de coronaropathie à l'entrée à l'école. Avant de lancer un ECR complet impliquant plusieurs sites à travers le Canada, nous proposons de mener l'étude de faisabilité Yoga for Little Hearts sur 2 sites, qui est une étape nécessaire et critique pour assurer l'évaluation et la mise en œuvre futures de notre programme d'intervention de yoga parent-enfant. Les résultats de cette étude de faisabilité nous permettront d'optimiser l'ECR à grande échelle ultérieur en évitant les problèmes procéduraux et méthodologiques.

Objectifs et hypothèses

Les principaux objectifs de l'étude de faisabilité proposée sont d'évaluer : 1) les taux et la capacité de recrutement ; 2) taux de rétention, d'abandon et d'abandon pendant le programme de yoga parent-enfant de 8 semaines et lors du suivi de 6 mois ; 3) adhésion à l'intervention ; 4) acceptabilité du processus de randomisation par les familles ; 5) hétérogénéité dans la prestation de l'intervention entre les instructeurs de yoga et utilisation d'exercices à domicile entre les participants ; 6) la proportion de données manquantes dans les instruments d'évaluation neurodéveloppementaux standardisés et les questionnaires parentaux, et 7) l'écart type des résultats primaires de l'ECR complet afin de déterminer une taille d'échantillon appropriée pour le futur essai complet.

Suite à cette étude de faisabilité, nous prévoyons de mener un ECR complet incluant plusieurs centres visant à tester l'efficacité de notre intervention de yoga parent-enfant de 8 semaines en plus des soins cliniques standard par rapport aux soins cliniques standard seuls pour réduire les déficits d'attention chez les 4- à 6 ans atteints de coronaropathie immédiatement et 6 mois après l'intervention.

Population

Enfants âgés de 4 à 6 ans avec un diagnostic de maladie coronarienne nécessitant une chirurgie cardiaque et leurs parents.

Procédure

La méthodologie de faisabilité de Yoga for Little Hearts suit les recommandations des éléments de protocole standard pour les essais randomisés et la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) - extension aux essais pilotes et de faisabilité randomisés. Notre étude proposée est une étude de faisabilité randomisée en simple aveugle, à deux centres et à deux bras. Un total de 24 dyades parents-enfants, y compris des enfants âgés de 4 à 6 ans atteints de coronaropathie, seront recrutés dans deux centres et assignés au hasard (attribution 2 : 1 ; 2 interventions de yoga : 1 norme de soins) pour recevoir l'un ou l'autre parent-enfant intervention de yoga et soins cliniques standard (groupe d'intervention de yoga) ou soins cliniques standard seuls avec la possibilité de recevoir l'intervention de yoga après leur participation à l'étude si désiré (groupe témoin sur liste d'attente).

Deux vagues de recrutement de 6 dyades parents-enfants auront lieu dans chacun des deux sites participants, pour un total de 24 dyades recrutées sur une période de 18 mois. Les deux sites participants sont le CHU Ste-Justine et l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME), couvrant plus de la moitié de la population pédiatrique atteinte de coronaropathie au Québec. Pour chaque vague de recrutement et site, 4 des 6 dyades recrutées recevront une intervention de yoga parent-enfant de 8 semaines. Pendant ce temps, les dyades affectées au groupe témoin de la liste d'attente (2 des 6 dyades recrutées) recevront uniquement le traitement standard, avec la possibilité de recevoir l'intervention de yoga lorsque leur participation à l'étude sera terminée. Tous les participants du groupe d'intervention de yoga (n = 16) et du groupe témoin de la liste d'attente (n = 8) subiront 3 évaluations neurodéveloppementales interdisciplinaires standardisées : 1) au départ, avant la randomisation (T0) ; 2) immédiatement après l'intervention (T1) ; 3) 6 mois post-intervention (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Contact:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Contact:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Contact:
          • Charles Lepage, BSc
        • Contact:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Contact:
          • Benoît Masse, PhD
        • Contact:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Contact:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Contact:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Contact:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Recrutement
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Contact:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour être éligibles à l'étude, les enfants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. diagnostic de coronaropathie nécessitant une chirurgie cardiaque ;
  2. de 4 à 6 ans ;
  3. faibles compétences attentionnelles mesurées avec le score de variabilité (0,5 écart type en dessous des normes) au Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2e édition (K-CPT2), une mesure sensible des troubles de l'attention. Ce critère d'inclusion est important car l'intervention de yoga a montré des effets plus importants sur l'attention chez les enfants ayant de plus grandes difficultés avant l'intervention ;
  4. parent disposé à participer à l'intervention de yoga parent-enfant de 8 semaines et aux évaluations de suivi avant/après/6 mois ;
  5. pour les enfants avec des médicaments pour le TDAH (env. 5% des enfants de 4 à 6 ans de notre clinique neurocardiaque), les parents acceptent de l'arrêter temporairement au moins 48h avant chaque évaluation.

Les critères d'exclusion seront les suivants :

  1. avoir une contre-indication médicale à la pratique du yoga ;
  2. diagnostic confirmé de retard de développement ou intellectuel grave qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus ;
  3. présence d'un handicap physique sévère qui empêcherait l'enfant de participer à l'intervention de yoga sans adaptation particulière ;
  4. les familles qui ne parlent ni français ni anglais (moins de 3 % des familles suivies dans nos cliniques) ;
  5. les enfants qui ont participé à un programme de yoga hebdomadaire structuré pendant au moins un mois au cours de l'année écoulée (selon un sondage de nos parents, moins de 5 %). Cependant, les parents inclus pourraient avoir une expérience passée ou réelle dans la pratique du yoga.

L'éligibilité sera déterminée :

  1. en consultant le dossier médical de l'enfant ;
  2. lors d'une visite médicale enfant sur l'un des sites ou d'une visite virtuelle avec l'équipe de recherche en administrant le K-CPT2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de yoga
Participants atteints de coronaropathie subissant des évaluations neurodéveloppementales et bénéficiant de l'intervention de yoga de 8 semaines en plus des normes de soins.
Comportemental: Yoga parent-enfant
Les séances de yoga de 45 minutes sont structurées pour inclure un rituel d'ouverture et de clôture qui reste le même tout au long des 8 semaines, entre lesquelles une partie active et une partie apaisante sont programmées. Les parties actives et apaisantes sont intégrées dans des histoires qui correspondent au niveau de développement et aux intérêts typiques des enfants de 4 à 6 ans. Chaque session est clairement structurée avec chaque exercice et chaque transition bien décrits dans le manuel du programme de yoga Yoga for Little Hearts. En plus des séances de yoga, des exercices à domicile (5 min) comprenant des activités de respiration, de méditation et de pleine conscience seront expliqués aux participants. Nous leur demanderons de les pratiquer à domicile au moins 3 fois par semaine, pendant la durée de 8 semaines de l'intervention. Incluant la séance de yoga et les exercices à domicile, l'intervention de 8 semaines comprend donc au moins 60 minutes de yoga par semaine. Les parents seront encouragés à poursuivre les exercices à domicile après la fin du programme de yoga de 8 semaines, jusqu'au suivi de 6 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Participants atteints de coronaropathie subissant des évaluations neurodéveloppementales en même temps que les participants du groupe de yoga et bénéficiant de la norme de soins uniquement pendant les 8 semaines de l'intervention. L'intervention de yoga sera mise à la disposition de tous les participants du groupe témoin de la liste d'attente une fois leur vague d'essai terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 mois avant l'intervention.
Le nombre de participants éligibles contactés, le nombre de consentements à la participation et la durée du recrutement pour chacune des deux vagues de recrutement.
2 mois avant l'intervention.
Taux d'abandon et de retrait
Délai: Les 8 semaines de l'intervention.
Le nombre de participants éligibles contactés, le nombre de consentements à la participation et la durée du recrutement pour chacune des deux vagues de recrutement.
Les 8 semaines de l'intervention.
Adhérence
Délai: Les 8 semaines de l'intervention.
L'adhésion sera évaluée en enregistrant le nombre de séances auxquelles chaque participant a assisté au cours du programme de 8 semaines. L'adhésion acceptable sera définie comme l'achèvement d'un minimum de 6/8 séances de yoga en personne, sinon le participant sera exclu des analyses (retraits). De plus, chaque semaine, les parents seront invités à remplir un journal d'exercices de yoga à domicile pour suivre l'achèvement de la pratique du yoga à domicile et les informations seront rassemblées à la fin du programme.
Les 8 semaines de l'intervention.
Acceptabilité du processus de randomisation
Délai: Mois avant l'intervention.
Le nombre de refus d'inscription en raison de la randomisation à l'intervention sera documenté.
Mois avant l'intervention.
Variation dans la prestation de l'intervention
Délai: Les 8 semaines de l'intervention.
Pour documenter la variation entre les instructeurs de yoga et les sites, les instructeurs rempliront un journal d'intervention après chaque session en vérifiant toutes les étapes prévues et les exercices qui ont été complétés et en détaillant toutes les déviations du protocole et leurs raisons. À la fin du programme de 8 semaines, le nombre d'écarts, les moments et les groupes dans lesquels ils se sont produits et leurs raisons seront documentés dans le formulaire de faisabilité.
Les 8 semaines de l'intervention.
Évaluation des données manquantes
Délai: 2 semaines après chaque vague d'évaluations (T0, T1, T2).
Les données manquantes seront recueillies à la fin de chaque séance d'évaluation neurodéveloppementale en parcourant tous les questionnaires remplis par le parent. Les raisons pour lesquelles le parent n'a pas répondu à toutes les questions seront discutées et recueillies, et l'évaluation et les questionnaires au cours desquels les données manquantes se sont produites seront notés dans le formulaire de faisabilité.
2 semaines après chaque vague d'évaluations (T0, T1, T2).
Écarts types du résultat principal à évaluer dans l'ECR complet
Délai: 2 semaines après la vague d'évaluations post-intervention (T1).
Le score de variabilité du K-CPT2 est le résultat principal du futur ECR. Ces données issues de l'étude de faisabilité permettront de calculer l'écart-type requis à prendre en compte dans le futur ECR en fonction de la différence cliniquement importante minimale (MCID) qu'il convient de mesurer entre T0 et T1 pour le groupe yoga.
2 semaines après la vague d'évaluations post-intervention (T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anne Gallagher

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Autre subvention/numéro de financement: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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