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Uma intervenção de ioga entre pais e filhos para reduzir os déficits de atenção em crianças com doença cardíaca congênita: um estudo de viabilidade

26 de novembro de 2024 atualizado por: Anne Gallagher

Uma intervenção de ioga entre pais e filhos para reduzir os déficits de atenção em crianças com doença cardíaca congênita: um estudo de viabilidade antes de um estudo controlado randomizado

O estudo proposto tem como objetivo determinar a viabilidade dos procedimentos para um futuro estudo randomizado controlado (RCT), que testará a eficácia de uma intervenção de ioga entre pais e filhos na redução dos déficits de atenção em crianças com doença cardíaca congênita (DCC). Os objetivos específicos deste estudo de viabilidade simples-cego, de dois braços e de dois centros são avaliar as taxas e a capacidade de recrutamento, as taxas de retirada e desistência, a adesão à intervenção, a aceitabilidade do processo de randomização pelas famílias, a variação na aplicação da intervenção entre instrutores de ioga e desvio padrão dos principais resultados do futuro RCT para determinar seu tamanho de amostra apropriado. Este estudo de viabilidade levará ao primeiro RCT para testar a eficácia de uma estratégia de intervenção para reduzir os déficits de atenção em crianças com CHD. Em última análise, a implementação deste programa de ioga para pais e filhos levará a um melhor funcionamento acadêmico e psicossocial a longo prazo e à qualidade de vida dessas crianças e de suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto

A doença cardíaca congênita (DCC) é o defeito congênito estrutural mais comum, afetando até 1% dos recém-nascidos. Metade das crianças com DCC apresenta deficiências no neurodesenvolvimento, incluindo déficits de atenção significativos. Em comparação com a população em geral, eles têm um risco 2,5 a 4 vezes maior de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Apesar da alta prevalência dessas deficiências, muito pouco interesse tem sido dado ao projeto e implementação de intervenções específicas para DCC para melhorar a atenção. De fato, apenas um ensaio clínico randomizado (RCT) teve como objetivo melhorar a cognição em adolescentes com DCC e revelou resultados promissores para atenção e controle inibitório. Até o momento, nenhum RCT com o objetivo de melhorar a atenção foi conduzido em crianças pequenas com DCC, embora a atenção tenha sido fortemente associada à prontidão escolar e possa prever habilidades acadêmicas. No entanto, uma rica literatura apóia a noção de que a intervenção precoce é fundamental para garantir o sucesso nos cruciais primeiros anos de educação. Há evidências emergentes de RCTs indicando que as intervenções de ioga entre pais e filhos melhoram a atenção e reduzem os sintomas de TDAH em populações com desenvolvimento típico e clínicas. No entanto, nenhum estudo testou essa abordagem promissora em crianças com DCC, embora essas crianças tenham seus próprios desafios. Nosso objetivo final é testar a eficácia de uma intervenção de ioga entre pais e filhos para reduzir os déficits de atenção em crianças com DCC no início da escola. Antes de lançar um RCT completo envolvendo vários locais em todo o Canadá, propomos a realização do estudo de viabilidade de Yoga para Little Hearts em 2 locais, que é uma etapa necessária e crítica para garantir a avaliação e implementação futuras de nosso programa de intervenção de ioga para pais e filhos. Os resultados deste estudo de viabilidade nos permitirão otimizar o subseqüente RCT em grande escala, evitando problemas metodológicos e processuais.

Objetivos e hipóteses

Os principais objetivos do estudo de viabilidade proposto são avaliar: 1) taxas e capacidade de recrutamento; 2) taxas de retenção, desistência e desistência durante o programa de ioga pais-filhos de 8 semanas e no acompanhamento de 6 meses; 3) adesão à intervenção; 4) aceitabilidade do processo de randomização pelas famílias; 5) heterogeneidade na entrega da intervenção entre instrutores de ioga e uso de exercícios domiciliares entre os participantes; 6) proporção de dados ausentes nos instrumentos padronizados de avaliação do neurodesenvolvimento e questionários aos pais, e 7) desvio padrão dos resultados primários do RCT completo para determinar um tamanho de amostra apropriado para o futuro estudo completo.

Após este estudo de viabilidade, planejamos conduzir um RCT completo incluindo vários centros com o objetivo de testar a eficácia de nossa intervenção de ioga pai-filho de 8 semanas, além do atendimento clínico padrão versus atendimento clínico padrão sozinho na redução dos déficits de atenção em 4- a crianças de 6 anos com DCC imediatamente e 6 meses após a intervenção.

População

Crianças de 4 a 6 anos com diagnóstico de DCC que necessitem de cirurgia cardíaca e seus pais.

Procedimento

A metodologia de viabilidade do Yoga for Little Hearts segue as recomendações dos Itens de Protocolo Padrão para Ensaios Randomizados e a declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT) - extensão para ensaios piloto randomizados e ensaios de viabilidade. Nosso estudo proposto é um estudo de viabilidade randomizado em lista de espera, duplo-cego, de dois centros e dois braços. Um total de 24 díades pais-filhos, incluindo crianças de 4 a 6 anos com DCC, serão recrutados em dois centros e designados aleatoriamente (alocação 2:1; 2 intervenções de ioga: 1 padrão de cuidado) para receber intervenção de ioga e atendimento clínico padrão (grupo de intervenção de ioga) ou atendimento clínico padrão sozinho com a oportunidade de receber a intervenção de ioga após sua participação no estudo, se desejado (grupo de controle em lista de espera).

Serão realizadas duas vagas de recrutamento de 6 díades pais-filhos em cada um dos dois locais participantes, num total de 24 díades recrutadas ao longo de um período de 18 meses. Os dois locais participantes são o CHU Ste-Justine e o Montreal Children's Hospital (MCH), cobrindo mais da metade da população pediátrica com DCC na província de Québec. Para cada vaga e local de recrutamento, 4 das 6 díades recrutadas receberão uma intervenção de ioga pai-filho de 8 semanas. Enquanto isso, as díades alocadas no grupo de controle da lista de espera (2 das 6 díades recrutadas) receberão apenas o atendimento padrão, com a oportunidade de receber a intervenção de ioga quando sua participação no estudo for concluída. Todos os participantes do grupo de intervenção de ioga (n = 16) e do grupo de controle da lista de espera (n = 8) serão submetidos a 3 avaliações padronizadas de neurodesenvolvimento interdisciplinar: 1) na linha de base, antes da randomização (T0); 2) imediatamente pós-intervenção (T1); 3) 6 meses pós-intervenção (T2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Contato:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Contato:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Contato:
          • Charles Lepage, BSc
        • Contato:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Contato:
          • Benoît Masse, PhD
        • Contato:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Contato:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Contato:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Contato:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Recrutamento
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Contato:
        • Contato:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Contato:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para o estudo, as crianças precisam atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. diagnóstico de DCC que requer cirurgia cardíaca;
  2. de 4 a 6 anos;
  3. habilidades atencionais deficientes medidas com pontuação de Variabilidade (0,5 desvio padrão abaixo das normas) no Teste de Desempenho Contínuo Kiddie Conners, 2ª Edição (K-CPT2), uma medida sensível para deficiências atencionais. Este critério de inclusão é importante uma vez que a intervenção de ioga mostrou maiores efeitos na atenção em crianças com maiores dificuldades antes da intervenção;
  4. pai disposto a participar da intervenção de ioga pai-filho de 8 semanas e das avaliações de acompanhamento pré/pós/6 meses;
  5. para crianças com medicação para TDAH (aprox. 5% das crianças de 4 a 6 anos em nossa clínica neurocardíaca), os pais aceitam interromper temporariamente pelo menos 48h antes de cada avaliação.

Os critérios de exclusão serão os seguintes:

  1. ter contraindicação médica para a prática de yoga;
  2. diagnóstico confirmado de atraso intelectual ou de desenvolvimento grave que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados;
  3. presença de deficiência física grave que impossibilitaria a criança de participar da intervenção de ioga sem adaptação especial;
  4. famílias que não falam francês ou inglês (menos de 3% das famílias acompanhadas em nossas clínicas);
  5. crianças que participaram de um programa de ioga semanal estruturado por pelo menos um mês no ano passado (com base na pesquisa de nossos pais, menos de 5%). No entanto, os pais incluídos podem ter experiência passada ou real na prática de ioga.

A elegibilidade será determinada:

  1. consultando o prontuário da criança;
  2. durante uma visita médica infantil em um dos locais ou uma visita virtual com a equipe de pesquisa por meio da administração do K-CPT2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ioga
Participantes com CHD passando por avaliações de neurodesenvolvimento e se beneficiando da intervenção de ioga de 8 semanas, além do padrão de atendimento.
Comportamental: Yoga pai-filho
As sessões de yoga de 45 minutos estão estruturadas de forma a incluir um ritual de abertura e um ritual de encerramento que se mantém ao longo das 8 semanas, entre as quais se programam uma parte ativa e outra calmante. As partes ativas e calmantes são incorporadas em histórias que se alinham com o nível de desenvolvimento e os interesses típicos de crianças de 4 a 6 anos. Cada sessão é claramente estruturada com cada exercício e transição bem descritos no Manual do Programa de Yoga Yoga for Little Hearts. Além das sessões de yoga, serão explicados aos participantes exercícios em casa (5 min), incluindo atividades de respiração, meditação e mindfulness. Pediremos que pratiquem em casa pelo menos 3 vezes por semana, durante as 8 semanas de duração da intervenção. Incluindo a sessão de ioga e os exercícios em casa, a intervenção de 8 semanas inclui, portanto, pelo menos 60 minutos de ioga por semana. Os pais serão incentivados a realizar os exercícios em casa após o final do programa de ioga de 8 semanas, até o acompanhamento de 6 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Participantes com DCC submetidos a avaliações de neurodesenvolvimento ao mesmo tempo que os participantes do grupo de ioga e beneficiados pelo padrão de atendimento apenas durante as 8 semanas da intervenção. A intervenção de ioga será disponibilizada a todos os participantes do grupo de controle da lista de espera assim que a onda de teste for concluída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 meses antes da intervenção.
O número de participantes elegíveis contatados, o número de consentimentos para participação e a duração do recrutamento para cada uma das duas vagas de recrutamento.
2 meses antes da intervenção.
Taxas de desistência e desistência
Prazo: As 8 semanas da intervenção.
O número de participantes elegíveis contatados, o número de consentimentos para participação e a duração do recrutamento para cada uma das duas vagas de recrutamento.
As 8 semanas da intervenção.
Aderência
Prazo: As 8 semanas da intervenção.
A adesão será avaliada registrando o número de sessões assistidas por cada participante durante o programa de 8 semanas. A adesão aceitável será definida como a conclusão de um mínimo de 6/8 sessões presenciais de ioga, caso contrário, o participante será excluído das análises (desistências). Além disso, todas as semanas, os pais serão solicitados a preencher um diário de exercícios de ioga em casa para acompanhar a conclusão da prática de ioga em casa e as informações serão reunidas no final do programa.
As 8 semanas da intervenção.
Aceitabilidade do processo de randomização
Prazo: Meses antes da intervenção.
O número de recusas de inscrição devido à randomização para intervenção será documentado.
Meses antes da intervenção.
Variação na entrega da intervenção
Prazo: As 8 semanas da intervenção.
Para documentar a variação entre os instrutores de ioga e os locais, os instrutores preencherão um diário de bordo após cada sessão, verificando todas as etapas e exercícios planejados que foram concluídos e detalhando todos os desvios de protocolo e seus motivos. Ao final do programa de 8 semanas, o número de desvios, os momentos e os grupos em que ocorreram e seus motivos serão documentados no formulário de viabilidade.
As 8 semanas da intervenção.
Avaliação de dados ausentes
Prazo: 2 semanas após cada onda de avaliações (T0, T1, T2).
Os dados em falta serão recolhidos no final de cada sessão de avaliação do neurodesenvolvimento através de todos os questionários preenchidos pelos pais. As razões pelas quais o pai não respondeu a todas as perguntas serão discutidas e coletadas, e a avaliação e os questionários nos quais ocorreram os dados ausentes serão anotados no formulário de viabilidade.
2 semanas após cada onda de avaliações (T0, T1, T2).
Desvios padrão do desfecho principal a ser avaliado no RCT completo
Prazo: 2 semanas após a onda de avaliações pós-intervenção (T1).
A pontuação de variabilidade do K-CPT2 é o principal resultado do futuro RCT. Esses dados do estudo de viabilidade nos permitirão calcular o desvio padrão necessário a ser considerado no futuro RCT de acordo com a diferença minimamente clínica importante (MCID) que deve ser medida entre T0 e T1 para o grupo de ioga.
2 semanas após a onda de avaliações pós-intervenção (T1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anne Gallagher

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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