Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога для родителей и детей для снижения дефицита внимания у детей с врожденными пороками сердца: технико-экономическое обоснование

26 ноября 2024 г. обновлено: Anne Gallagher

Йога для родителей и детей для уменьшения дефицита внимания у детей с врожденными пороками сердца: технико-экономическое обоснование перед рандомизированным контролируемым исследованием

Предлагаемое исследование направлено на определение целесообразности процедур для будущего полного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет проверена эффективность вмешательства йоги для родителей и детей в снижении дефицита внимания у детей с врожденными пороками сердца (ВПС). Конкретные цели этого простого слепого, двухгруппового, двухцентрового технико-экономического исследования заключаются в том, чтобы оценить коэффициенты набора и возможности, показатели прекращения и отсева, приверженность вмешательству, приемлемость процесса рандомизации семьями, различия в проведении вмешательства между инструкторов йоги и стандартное отклонение основных результатов будущего РКИ, чтобы определить соответствующий размер выборки. Это технико-экономическое обоснование приведет к первому в истории РКИ для проверки эффективности стратегии вмешательства для снижения дефицита внимания у детей с ИБС. В конечном счете, реализация этой программы йоги для родителей и детей приведет к улучшению долгосрочного академического и психосоциального функционирования и качества жизни этих детей и их семей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст

Врожденный порок сердца (ВПС) является наиболее распространенным структурным врожденным пороком, поражающим до 1% новорожденных. Половина детей с ИБС имеют нарушения развития нервной системы, в том числе выраженный дефицит внимания. По сравнению с населением в целом, у них в 2,5–4 раза выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Несмотря на высокую распространенность этих видов инвалидности, разработке и внедрению специфических вмешательств для улучшения внимания при ИБС уделялось очень мало внимания. Фактически, только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), направленное на улучшение когнитивных функций у подростков с ИБС, показало многообещающие результаты в отношении контроля внимания и торможения. На сегодняшний день не проводилось РКИ, направленных на улучшение внимания у детей раннего возраста с ИБС, хотя внимание тесно связано с готовностью к школе и может прогнозировать академические навыки. Тем не менее, обширная литература поддерживает идею о том, что раннее вмешательство является ключом к обеспечению успеха в решающие первые годы обучения. Появляются данные РКИ, свидетельствующие о том, что занятия йогой между родителями и детьми улучшают внимание и уменьшают симптомы СДВГ как в типично развивающихся, так и в клинических группах. Тем не менее, ни одно исследование не проверяло этот многообещающий подход у детей с ИБС, хотя у этих детей есть свои проблемы. Наша конечная цель — проверить эффективность вмешательства йоги для родителей и детей для уменьшения дефицита внимания у детей с ИБС при поступлении в школу. Перед запуском полного РКИ с участием нескольких центров по всей Канаде мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование «Йога для маленьких сердец» на двух объектах, что является необходимым и важным шагом для обеспечения будущей оценки и реализации нашей программы интервенции по йоге для родителей и детей. Результаты этого технико-экономического обоснования позволят нам оптимизировать последующее крупномасштабное РКИ, предотвратив процедурные и методологические проблемы.

Цели и гипотезы

Основными целями предлагаемого технико-экономического обоснования являются оценка: 1) коэффициентов и возможностей пополнения; 2) показатели сохранения, отсева и прекращения занятий в течение 8-недельной программы йоги для родителей и детей и при последующем наблюдении в течение 6 месяцев; 3) приверженность к вмешательству; 4) приемлемость процесса рандомизации семьями; 5) неоднородность проведения занятий между инструкторами йоги и использование домашних упражнений между участниками; 6) доля отсутствующих данных в стандартизированных инструментах оценки развития нервной системы и опросниках для родителей и 7) стандартное отклонение первичных исходов полного РКИ для определения соответствующего размера выборки для будущего полного исследования.

После этого технико-экономического обоснования мы планируем провести полное РКИ, включающее несколько центров, с целью проверить эффективность нашего 8-недельного вмешательства йоги для родителей и детей в дополнение к стандартной клинической помощи по сравнению со стандартной клинической помощью в снижении дефицита внимания в 4- до 6 лет с ИБС сразу и через 6 месяцев после вмешательства.

Население

Дети в возрасте от 4 до 6 лет с диагнозом ИБС, нуждающиеся в операции на сердце, и их родители.

Процедура

Методология выполнимости «Йога для маленьких сердец» соответствует рекомендациям Стандартных пунктов протокола для рандомизированных испытаний и заявлению «Сводные стандарты отчетности испытаний» (CONSORT) — расширение для рандомизированных пилотных и технико-экономических испытаний. Предлагаемое нами исследование представляет собой одно слепое, двухцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами технико-экономического обоснования списка ожидания. В общей сложности 24 пары родитель-ребенок, включая детей в возрасте от 4 до 6 лет с ИБС, будут набраны в двух центрах и случайным образом распределены (распределение 2:1; 2 вмешательства йоги: 1 стандарт ухода) для получения вмешательство йоги и стандартная клиническая помощь (группа вмешательства йоги) или только стандартная клиническая помощь с возможностью получить вмешательство йоги после их участия в исследовании, если это необходимо (контрольная группа списка ожидания).

В каждом из двух участвующих сайтов будет проведено две волны набора 6 пар родителей и детей, всего 24 пары будут набраны за 18-месячный период. Двумя участвующими учреждениями являются CHU Ste-Justine и Детская больница Монреаля (MCH), охватывающие более половины педиатрического населения с ИБС в провинции Квебек. Для каждой волны набора и места 4 из 6 набранных диад получат 8-недельное вмешательство йоги для родителей и детей. Между тем, диады, отнесенные к контрольной группе списка ожидания (2 из 6 набранных диад), получат только стандартный уход с возможностью пройти йога-вмешательство, когда их участие в исследовании будет завершено. Все участники из группы вмешательства йоги (n = 16) и контрольной группы списка ожидания (n = 8) пройдут 3 стандартизированные междисциплинарные оценки развития нервной системы: 1) на исходном уровне, до рандомизации (T0); 2) сразу после вмешательства (Т1); 3) 6 месяцев после вмешательства (Т2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Контакт:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Контакт:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Контакт:
          • Charles Lepage, BSc
        • Контакт:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Контакт:
          • Benoît Masse, PhD
        • Контакт:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Контакт:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Контакт:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Контакт:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Рекрутинг
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Контакт:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право на участие в исследовании, дети должны соответствовать следующим критериям включения:

  1. диагноз ИБС, требующий операции на сердце;
  2. в возрасте от 4 до 6 лет;
  3. плохие навыки внимания, измеренные с помощью показателя изменчивости (0,5 стандартного отклонения ниже нормы) в тесте непрерывной производительности Кидди Коннерс, 2-е издание (K-CPT2), чувствительном показателе нарушений внимания. Этот критерий включения важен, так как вмешательство йоги показало большее влияние на внимание у детей с большими трудностями до вмешательства;
  4. родитель, желающий принять участие в 8-недельном занятии по йоге для родителей и детей и в последующих оценках до/после/6 месяцев;
  5. для детей с лекарствами от СДВГ (ок. 5% детей в возрасте от 4 до 6 лет в нашей нейрокардиологической клинике), родители соглашаются временно остановить его не менее чем за 48 часов до каждой оценки.

Критериями исключения будут следующие:

  1. наличие медицинских противопоказаний к занятиям йогой;
  2. подтвержденный диагноз тяжелой задержки развития или умственной отсталости, препятствующий успешному завершению запланированного исследования;
  3. наличие серьезного физического недостатка, исключающего участие ребенка в занятиях йогой без специальной адаптации;
  4. семьи, не говорящие по-французски или по-английски (менее 3% семей посещают наши клиники);
  5. дети, которые занимались структурированной еженедельной программой йоги не менее месяца в прошлом году (по опросу наших родителей, менее 5%). Тем не менее, включенные родители могут иметь прошлый или реальный опыт занятий йогой.

Право на участие будет определяться:

  1. ознакомившись с медицинской картой ребенка;
  2. во время посещения детского врача в одном из центров или виртуального посещения исследовательской группы путем введения K-CPT2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа йоги
Участники с ИБС, проходящие оценку развития нервной системы и получающие пользу от 8-недельного вмешательства йоги в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: Йога для родителей и детей
45-минутные занятия йогой структурированы так, чтобы включать ритуал открытия и закрытия, которые остаются неизменными в течение 8 недель, между которыми запланированы активная и успокаивающая части. Активная и успокаивающая части встроены в истории, которые соответствуют уровню развития и интересам, характерным для детей в возрасте от 4 до 6 лет. Каждая сессия четко структурирована, каждое упражнение и переход хорошо описаны в Руководстве по программе «Йога для маленьких сердец». В дополнение к занятиям йогой участникам будут объяснены домашние упражнения (5 минут), включая дыхание, медитацию и осознанность. Мы попросим их практиковать их дома не менее 3 раз в неделю в течение 8 недель вмешательства. Таким образом, включая занятия йогой и домашние упражнения, 8-недельное вмешательство включает не менее 60 минут занятий йогой в неделю. Родителям будет предложено выполнять домашние упражнения после окончания 8-недельной программы йоги до 6-месячного последующего наблюдения.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники с ИБС проходят оценку нейроразвития одновременно с участниками группы йоги и получают пользу от стандартной помощи только в течение 8 недель вмешательства. Йога-вмешательство будет доступно для всех участников контрольной группы списка ожидания после завершения их пробной волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: За 2 месяца до вмешательства.
Количество подходящих участников, с которыми связались, количество согласий на участие и продолжительность набора для каждой из двух волн набора.
За 2 месяца до вмешательства.
Коэффициенты отсева и вывода средств
Временное ограничение: 8 недель вмешательства.
Количество подходящих участников, с которыми связались, количество согласий на участие и продолжительность набора для каждой из двух волн набора.
8 недель вмешательства.
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель вмешательства.
Приверженность будет оцениваться путем регистрации количества занятий, которые посетил каждый участник в течение 8-недельной программы. Приемлемое соблюдение будет определяться как завершение как минимум 6/8 личных занятий йогой, в противном случае участник будет исключен из анализа (выход). Кроме того, каждую неделю родителей будут просить заполнять журнал домашних занятий йогой, чтобы отслеживать завершение домашних занятий йогой, а информация будет собираться в конце программы.
8 недель вмешательства.
Приемлемость процесса рандомизации
Временное ограничение: За несколько месяцев до вмешательства.
Количество отказов в регистрации из-за рандомизации для вмешательства будет задокументировано.
За несколько месяцев до вмешательства.
Вариация проведения вмешательства
Временное ограничение: 8 недель вмешательства.
Чтобы задокументировать различия между инструкторами йоги и сайтами, инструкторы будут заполнять журнал вмешательств после каждого занятия, проверяя все запланированные шаги и упражнения, которые были выполнены, и подробно описывая все отклонения от протокола и их причины. В конце 8-недельной программы количество отклонений, моменты и группы, в которых они произошли, а также их причины будут задокументированы в технико-экономической форме.
8 недель вмешательства.
Отсутствует оценка данных
Временное ограничение: 2 недели после каждой волны оценок (T0, T1, T2).
Недостающие данные будут собираться в конце каждого сеанса оценки развития нервной системы путем заполнения всех анкет, заполненных родителем. Причины, по которым родитель не ответил на все вопросы, будут обсуждаться и собираться, а оценка и анкеты, по которым возникли недостающие данные, будут отмечены в технико-экономической форме.
2 недели после каждой волны оценок (T0, T1, T2).
Стандартные отклонения основного исхода, подлежащие оценке в полном РКИ
Временное ограничение: 2 недели после волны оценок после вмешательства (T1).
Оценка вариабельности K-CPT2 является основным результатом будущего РКИ. Эти данные технико-экономического обоснования позволят нам рассчитать требуемое стандартное отклонение, которое будет учитываться в будущем РКИ, в соответствии с минимальной клинической значимой разницей (MCID), которую следует измерить между T0 и T1 для группы йоги.
2 недели после волны оценок после вмешательства (T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anne Gallagher

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Другой номер гранта/финансирования: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться