Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülő-gyermek jóga-beavatkozás a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek figyelemhiányának csökkentésére: megvalósíthatósági tanulmány

2024. november 26. frissítette: Anne Gallagher

Szülő-gyermek jóga-beavatkozás a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek figyelemhiányának csökkentésére: megvalósíthatósági tanulmány véletlenszerű, kontrollált vizsgálat előtt

A javasolt tanulmány célja, hogy meghatározza az eljárások megvalósíthatóságát egy jövőbeni teljes randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT), amely a szülő-gyermek jóga-beavatkozás hatékonyságát teszteli a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekek figyelemhiányának csökkentésében. Ennek az egyvak, kétkarú, kétközpontú megvalósíthatósági vizsgálatnak a konkrét céljai a toborzási arányok és kapacitások, a kivonulási és lemorzsolódási arányok, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a véletlenszerű besorolási folyamat családok általi elfogadása, a beavatkozás végrehajtásának változása jógaoktatók, valamint a jövőbeli RCT főbb eredményeinek szórása a megfelelő mintanagyság meghatározása érdekében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány elvezet az első olyan RCT-hez, amely a CHD-s gyermekek figyelemhiányának csökkentésére irányuló beavatkozási stratégia hatékonyságát teszteli. Végső soron ennek a szülő-gyerek jógaprogramnak a végrehajtása jobb hosszú távú tanulmányi és pszichoszociális működéshez és életminőséghez vezet ezeknek a gyerekeknek és családjuknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus

A veleszületett szívbetegség (CHD) a leggyakoribb strukturális születési rendellenesség, amely az újszülöttek legfeljebb 1%-át érinti. A szívelégtelenségben szenvedő gyermekek fele idegrendszeri fejlődési zavarokkal, köztük jelentős figyelemhiánnyal küzd. Az általános populációhoz képest 2,5-4-szer nagyobb a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kockázata. E fogyatékosságok magas elterjedtsége ellenére nagyon kevés érdeklődést mutattak a CHD-specifikus beavatkozások tervezése és végrehajtása iránt a figyelem javítására. Valójában csak egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a CHD-s serdülők kognitív képességének javítására irányult, és ígéretes eredményeket tárt fel a figyelem és a gátló kontroll terén. A mai napig nem végeztek CHD-s kisgyermekek figyelmének javítását célzó RCT-t, bár a figyelem erősen összefügg az iskolai felkészültséggel, és megjósolhatja a tanulmányi készségeket. Ennek ellenére gazdag szakirodalom támasztja alá azt az elképzelést, hogy a korai beavatkozás kulcsfontosságú a siker biztosításához az oktatás döntő fontosságú első éveiben. Az RCT-k újabb bizonyítékai arra utalnak, hogy a szülő-gyerek jóga-beavatkozások javítják a figyelmet és csökkentik az ADHD tüneteit mind a tipikusan fejlődő, mind a klinikai populációkban. Azonban egyetlen tanulmány sem tesztelte ezt az ígéretes megközelítést CHD-s gyermekeknél, bár ezeknek a gyerekeknek megvannak a maguk kihívásai. Végső célunk, hogy teszteljük a szülő-gyerek jóga-beavatkozás hatékonyságát a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek figyelmi hiányának csökkentésében az iskolába lépéskor. Mielőtt elindítanánk egy teljes körű RCT-t, amely több helyszínt is magában foglal Kanadában, javasoljuk, hogy készítsünk egy 2-helyes Yoga for Little Hearts megvalósíthatósági tanulmányt, amely szükséges és kritikus lépés a szülő-gyermek jóga-beavatkozási programunk jövőbeli értékelésének és végrehajtásának biztosításához. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy az eljárási és módszertani problémák megelőzésével optimalizáljuk a későbbi nagyszabású RCT-t.

Célok és hipotézisek

A javasolt megvalósíthatósági tanulmány fő célkitűzései a következők értékelése: 1) a munkaerő-felvételi arány és a kapacitás; 2) visszatartási, lemorzsolódási és visszavonási arányok a 8 hetes szülő-gyerek jógaprogram során és a 6 hónapos utánkövetés során; 3) a beavatkozás betartása; 4) a randomizációs folyamat családok általi elfogadhatósága; 5) a beavatkozás heterogenitása a jógaoktatók között, és az otthoni gyakorlatok alkalmazása a résztvevők között; 6) a hiányzó adatok aránya a standardizált idegfejlődési értékelő eszközökben és a szülői kérdőívekben, és 7) a teljes RCT elsődleges eredményeinek szórása a megfelelő mintanagyság meghatározása érdekében a jövőbeli teljes vizsgálathoz.

Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt követően több központot is magában foglaló teljes körű RCT elvégzését tervezzük, amelynek célja a 8 hetes szülő-gyerek jóga-beavatkozásunk hatékonyságának tesztelése a standard klinikai gondozáson túl a standard klinikai ellátással szemben a figyelemhiány csökkentésében 4 éves korban. 6 éves korig CHD-ben szenvedő gyermekeknél azonnal és 6 hónappal a beavatkozás után.

Népesség

Szívműtétet igénylő CHD diagnózisú 4-6 éves gyermekek és szüleik.

Eljárás

A Yoga for Little Hearts megvalósíthatósági módszertana követi a véletlenszerű kísérletekre vonatkozó szabványos protokollelemek ajánlásait és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatát – kiterjesztve a randomizált kísérleti és megvalósíthatósági kísérletekre. Javasolt tanulmányunk egyetlen vak, kétközpontú, kétkarú randomizált várólistás megvalósíthatósági tanulmány. Összesen 24 szülő-gyerek diád, köztük 4 és 6 év közötti, szívelégtelenségben szenvedő gyermekek, két központba toboroznak, és véletlenszerűen osztják ki őket (2:1 elosztás; 2 jógabeavatkozás: 1 standard ellátás), hogy bármelyik szülő-gyermek ellátásban részesüljenek. jóga intervenció és standard klinikai ellátás (jóga intervenciós csoport) vagy standard klinikai ellátás önmagában azzal a lehetőséggel, hogy igény szerint a vizsgálatban való részvételüket követően megkapja a jóga beavatkozást (várólista kontroll csoport).

Mind a két részt vevő helyszínen 6 szülő-gyerek diád toborzásának két hulláma zajlik, összesen 24 diád toborzása 18 hónapos időszak alatt. A két résztvevő helyszín a CHU Ste-Justine és a Montreal Children's Hospital (MCH), amelyek a Québec tartományban a CHD-s gyermekpopuláció több mint felét lefedik. Minden toborzási hullám és helyszín esetében a 6 felvett diád közül 4 kap 8 hetes szülő-gyerek jóga beavatkozást. Eközben a várólistás kontrollcsoportba besorolt ​​diádok (a 6 felvett diád közül kettő) csak a standard ellátásban részesülnek, a jóga-beavatkozás lehetőségével, ha a vizsgálatban való részvételük befejeződött. A jógaintervenciós csoportból (n = 16) és a várólistás kontrollcsoportból (n = 8) minden résztvevő 3 standardizált interdiszciplináris idegfejlődési értékelésen esik át: 1) a kiinduláskor, a randomizálás előtt (T0); 2) közvetlenül a beavatkozás után (T1); 3) 6 hónapos beavatkozás után (T2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Toborzás
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálatban való részvételhez a gyermekeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  1. szívműtétet igénylő CHD diagnózisa;
  2. 4-6 éves korig;
  3. gyenge figyelemkészség, amelyet Variability pontszámmal mértek (0,5 szórás a normák alatt) a Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2nd Edition (K-CPT2) során, amely a figyelemzavarok érzékeny mérőszáma. Ez a felvételi kritérium azért fontos, mert a jóga-beavatkozás nagyobb hatást mutatott a figyelemre a beavatkozás előtt nagyobb nehézségekkel küzdő gyermekeknél;
  4. az a szülő, aki hajlandó részt venni a 8 hetes szülő-gyerek jóga beavatkozáson és a megelőző/utáni/6 hónapos utóellenőrzésen;
  5. ADHD gyógyszeres gyermekek számára (kb. Neurokardiológiai klinikánkon a 4-6 évesek 5%-a), a szülő elfogadja, hogy minden vizsgálat előtt legalább 48 órával ideiglenesen leállítja.

A kizárási kritériumok a következők lesznek:

  1. orvosi ellenjavallatok a jóga gyakorlására;
  2. súlyos fejlődési vagy intellektuális késedelem megerősített diagnózisa, amely megakadályozná a tervezett vizsgálati tesztelés sikeres befejezését;
  3. súlyos testi fogyatékosság megléte, amely kizárja a gyermeket a jóga-beavatkozásban való részvételtől speciális alkalmazkodás nélkül;
  4. olyan családok, akik nem beszélnek franciául vagy angolul (a családok kevesebb, mint 3%-a követte klinikáinkon);
  5. azok a gyerekek, akik az elmúlt évben legalább egy hónapja részt vettek strukturált heti jógaprogramban (szülői közvélemény-kutatás alapján kevesebb, mint 5%). Mindazonáltal, beleértve a szülőket is, rendelkezhettek múltbeli vagy tényleges tapasztalattal a jóga gyakorlásában.

A jogosultság megállapítása:

  1. a gyermek egészségügyi dokumentációjának megtekintésével;
  2. gyermekorvosi látogatás során valamelyik helyszínen, vagy virtuális látogatás során a kutatócsoporttal a K-CPT2 beadásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jóga csoport
A szívelégtelenségben szenvedő résztvevők idegrendszeri fejlődési vizsgálaton esnek át, és részesülnek a 8 hetes jóga-beavatkozásból a standard ellátás mellett.
Viselkedési: Szülő-gyerek jóga
A 45 perces jógaórák úgy vannak felépítve, hogy egy nyitó és egy záró rituálét tartalmaznak, amelyek a 8 héten át változatlanok maradnak, amelyek között aktív és nyugtató rész is be van ütemezve. Az aktív és megnyugtató részek olyan történetekbe ágyazódnak, amelyek a 4-6 évesek fejlettségi szintjéhez és érdeklődési köréhez igazodnak. Minden foglalkozás világosan felépített, minden gyakorlattal és átmenettel jól le van írva a Jóga kis szíveknek jógaprogram kézikönyvében. A jóga foglalkozásokon kívül otthoni gyakorlatokat (5 perc), beleértve a légzést, a meditációt és az éberségi tevékenységeket, elmagyarázzák a résztvevőknek. Megkérjük őket, hogy hetente legalább 3 alkalommal gyakorolják otthon, a beavatkozás 8 hetes időtartama alatt. A jógával és az otthoni gyakorlatokkal együtt a 8 hetes beavatkozás tehát legalább heti 60 perc jógát tartalmaz. A szülőket arra biztatjuk, hogy a 8 hetes jógaprogram befejezése után végezzék el az otthoni gyakorlatokat, egészen a 6 hónapos utánkövetésig.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Azok a CHD-s résztvevők, akik a jógacsoport résztvevőivel egy időben esnek át idegrendszeri fejlődési vizsgálaton, és csak a beavatkozás 8 hete alatt részesülnek a standard ellátásban. A jógaintervenció minden várólistás kontrollcsoport résztvevője számára elérhető lesz, miután a próbahullám befejeződött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás előtt.
A megkeresett jogosult résztvevők száma, a részvételi hozzájárulások száma és a toborzás időtartama mind a két toborzási hullám esetében.
2 hónappal a beavatkozás előtt.
Lemorzsolódási és visszavonási arányok
Időkeret: A beavatkozás 8 hete.
A megkeresett jogosult résztvevők száma, a részvételi hozzájárulások száma és a toborzás időtartama mind a két toborzási hullám esetében.
A beavatkozás 8 hete.
Tapadás
Időkeret: A beavatkozás 8 hete.
A betartást úgy értékelik, hogy rögzítik az egyes résztvevők által a 8 hetes program során részt vett ülések számát. Elfogadható ragaszkodásnak minősül legalább 6/8 személyes jóga elvégzése, ellenkező esetben a résztvevőt kizárják az elemzésekből (visszavonások). Ezenkívül minden héten a szülőket megkérik, hogy töltsenek ki egy otthoni jógagyakorlati naplót, amely nyomon követheti az otthoni jógagyakorlatok befejezését, és a program végén összegyűjtik az információkat.
A beavatkozás 8 hete.
A randomizációs folyamat elfogadhatósága
Időkeret: Hónapokkal a beavatkozás előtt.
A beavatkozásra való véletlenszerű besorolás miatt megtagadók számát dokumentálni kell.
Hónapokkal a beavatkozás előtt.
Változás a beavatkozás végrehajtásában
Időkeret: A beavatkozás 8 hete.
A jógaoktatók és a helyszínek közötti eltérések dokumentálásához az oktatók minden foglalkozás után egy beavatkozási naplót töltenek ki, amelyben ellenőrzik az összes tervezett lépést és elvégzett gyakorlatot, és részletezik az összes protokoll eltérést és azok okait. A 8 hetes program végén a megvalósíthatósági űrlapon dokumentálják az eltérések számát, azok pillanatait és csoportjait, amelyekben előfordultak, okait.
A beavatkozás 8 hete.
Hiányzó adatértékelés
Időkeret: 2 héttel minden értékelési hullám után (T0, T1, T2).
A hiányzó adatokat minden egyes idegrendszeri fejlődési értékelő ülés végén összegyűjtjük a szülő által kitöltött összes kérdőíven. Megvitatjuk és összegyűjtjük azokat az okokat, amelyek miatt a szülő nem válaszolt minden kérdésre, és a megvalósíthatósági űrlapon feltüntetjük azokat a felméréseket és kérdőíveket, amelyeknél a hiányzó adatok előfordultak.
2 héttel minden értékelési hullám után (T0, T1, T2).
A teljes RCT-ben értékelendő fő eredmény szórása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás utáni értékelési hullám után (T1).
A K-CPT2 variabilitási pontszáma a jövőbeli RCT fő eredménye. A megvalósíthatósági tanulmányból származó adatok lehetővé teszik számunkra, hogy kiszámítsuk a jövőbeni RCT-ben figyelembe veendő szükséges szórást a minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) alapján, amelyet a jógacsoport T0 és T1 között kell mérni.
2 héttel a beavatkozás utáni értékelési hullám után (T1).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anne Gallagher

Együttműködők

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel