Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forældre-barn yoga-intervention for at reducere opmærksomhedsunderskud hos børn med medfødt hjertesygdom: en gennemførlighedsundersøgelse

26. november 2024 opdateret af: Anne Gallagher

En forældre-barn yoga-intervention for at reducere opmærksomhedsunderskud hos børn med medfødt hjertesygdom: en gennemførlighedsundersøgelse forud for et randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​procedurerne for et fremtidigt fuld randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil teste effektiviteten af ​​en forældre-barn yoga-intervention til at reducere opmærksomhedsunderskud hos børn med medfødt hjertesygdom (CHD). Specifikke mål med dette enkeltblindede, to-armede, to-center gennemførlighedsforsøg er at evaluere rekrutteringsrater og kapacitet, tilbagetræknings- og frafaldsprocenter, overholdelse af interventionen, accept af randomiseringsprocessen af ​​familier, variation i levering af interventionen mellem yogainstruktører og standardafvigelse af hovedresultater af den fremtidige RCT for at bestemme dens passende stikprøvestørrelse. Denne feasibility-undersøgelse vil føre til den første RCT nogensinde til at teste effektiviteten af ​​en interventionsstrategi til at reducere opmærksomhedsunderskud hos børn med CHD. I sidste ende vil implementeringen af ​​dette forældre-barn yogaprogram føre til bedre langsigtet akademisk og psykosocial funktion og livskvalitet for disse børn og deres familie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng

Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige strukturelle fødselsdefekt, som rammer op til 1 % af nyfødte. Halvdelen af ​​børn med CHD udviser neuroudviklingsmæssige svækkelser, herunder betydelige opmærksomhedsunderskud. Sammenlignet med den generelle befolkning har de 2,5 til 4 gange større risiko for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). På trods af den høje udbredelse af disse handicap er der givet meget lidt interesse for design og implementering af CHD-specifikke interventioner for at forbedre opmærksomheden. Faktisk var der kun ét randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til formål at forbedre kognition hos unge med CHD og afslørede lovende resultater for opmærksomhed og hæmmende kontrol. Til dato er der ikke udført RCT, der sigter mod at forbedre opmærksomheden hos små børn med CHD, selvom opmærksomhed har været stærkt forbundet med skoleparathed og kan forudsige akademiske færdigheder. Alligevel understøtter en rig litteratur forestillingen om, at tidlig indsats er nøglen til at sikre succes i de afgørende første år af uddannelsen. Der er nye beviser fra RCT'er, der indikerer, at forældre-barn yoga-interventioner forbedrer opmærksomheden og reducerer ADHD-symptomer i både typisk udviklende og kliniske populationer. Ingen undersøgelser har dog testet denne lovende tilgang hos børn med CHD, selvom disse børn har deres egne udfordringer. Vores ultimative mål er at teste effektiviteten af ​​en forældre-barn yoga-intervention for at reducere opmærksomhedsunderskud hos børn med CHD ved skolestart. Inden vi lancerer en komplet RCT, der involverer flere steder på tværs af Canada, foreslår vi at udføre 2-sites Yoga for Little Hearts feasibility-undersøgelse, som er et nødvendigt og kritisk skridt for at sikre fremtidig vurdering og implementering af vores forældre-barn yoga interventionsprogram. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil give os mulighed for at optimere den efterfølgende storstilede RCT ved at forhindre proceduremæssige og metodiske problemer.

Mål og hypoteser

Hovedformålene med den foreslåede feasibility-undersøgelse er at evaluere: 1) rekrutteringsrater og kapacitet; 2) fastholdelse, frafald og tilbagetrækningsrater under det 8-ugers forældre-barn yoga-program og ved 6-måneders opfølgning; 3) overholdelse af interventionen; 4) familiers accept af randomiseringsprocessen; 5) heterogenitet i leveringen af ​​interventionen mellem yogainstruktører og brug af hjemmebaseret træning mellem deltagere; 6) andel af manglende data i de standardiserede neuroudviklingsvurderingsinstrumenter og forældrespørgeskemaer og 7) standardafvigelse af primære resultater af den fulde RCT for at bestemme en passende stikprøvestørrelse til det fremtidige fulde forsøg.

Efter denne gennemførlighedsundersøgelse planlægger vi at gennemføre en komplet RCT, herunder flere centre, der sigter mod at teste effektiviteten af ​​vores 8-ugers forældre-barn yoga intervention ud over standard klinisk pleje versus standard klinisk pleje alene for at reducere opmærksomhedsunderskud i 4- til 6-årige med CHD umiddelbart og 6 måneder efter intervention.

Befolkning

Børn i alderen 4 til 6 år med diagnosen CHD, der kræver hjerteoperation, og deres forældre.

Procedure

Yoga for Little Hearts-gennemførlighedsmetoden følger standardprotokolpunkterne for randomiserede forsøgs anbefalinger og CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) - udvidelse til randomiserede pilot- og feasibility-forsøg. Vores foreslåede undersøgelse er en enkelt blind, to-center, to-arm randomiseret venteliste gennemførlighedsundersøgelse. I alt 24 forældre-barn-dyader, inklusive børn i alderen 4 til 6 år med CHD, vil blive rekrutteret i to centre og tilfældigt tildelt (2:1-tildeling; 2 yoga-intervention:1 standardbehandling) til at modtage begge forældre-barn yoga intervention og standard klinisk pleje (yoga interventionsgruppe) eller standard klinisk pleje alene med mulighed for at modtage yoga interventionen efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvis det ønskes (venteliste kontrolgruppe).

To bølger af rekruttering af 6 forældre-barn-dyader vil blive afholdt på hver af de to deltagende sites, for i alt 24 dyader rekrutteret over en 18-måneders periode. De to deltagende steder er CHU Ste-Justine og Montreal Children's Hospital (MCH), der dækker mere end halvdelen af ​​den pædiatriske befolkning med CHD i Québec-provinsen. For hver rekrutteringsbølge og -sted vil 4 af de 6 rekrutterede dyader modtage en 8-ugers forældre-barn yoga-intervention. I mellemtiden vil dyader, der er allokeret til ventelistekontrolgruppen (2 af de 6 rekrutterede dyader), kun modtage standardbehandlingen med mulighed for at modtage yogainterventionen, når deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Alle deltagere fra yogainterventionsgruppen (n = 16) og ventelistekontrolgruppen (n = 8) vil gennemgå 3 standardiserede tværfaglige neuroudviklingsvurderinger: 1) ved baseline før randomisering (T0); 2) umiddelbart efter indgreb (T1); 3) 6 måneder efter intervention (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kontakt:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kontakt:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kontakt:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kontakt:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kontakt:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kontakt:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til undersøgelsen skal børn opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. diagnose af CHD, der kræver hjertekirurgi;
  2. i alderen 4 til 6 år;
  3. dårlige opmærksomhedsevner målt med Variabilitetsscore (0,5 standardafvigelse under normer) ved Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2nd Edition (K-CPT2), et følsomt mål for opmærksomhedsforstyrrelser. Dette inklusionskriterie er vigtigt, da yogaintervention har vist større effekter på opmærksomhed hos børn med større vanskeligheder før interventionen;
  4. forældre, der er villig til at deltage i 8-ugers forældre-barn yoga-intervention og før/efter/6-måneders opfølgningsvurderinger;
  5. til børn med ADHD-medicin (ca. 5 % af de 4-6-årige på vores neurokardiologiske klinik), accepterer forældre midlertidigt at stoppe det til mindst 48 timer før hver vurdering.

Eksklusionskriterier vil være følgende:

  1. have en medicinsk kontraindikation til yogapraksis;
  2. bekræftet diagnose af alvorlig udviklingsmæssig eller intellektuel forsinkelse, der ville forhindre vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest;
  3. tilstedeværelse af et alvorligt fysisk handicap, der ville forhindre barnet i at deltage i yogainterventionen uden særlig tilpasning;
  4. familier, der ikke taler fransk eller engelsk (mindre end 3 % af familierne fulgt i vores klinikker);
  5. børn, der har været engageret i et struktureret ugentligt yogaprogram i mindst en måned i det seneste år (baseret på vores forældres meningsmåling, mindre end 5%). Men de inkluderede forældre kunne have tidligere eller faktisk erfaring med at praktisere yoga.

Berettigelse vil blive bestemt:

  1. ved at konsultere barnets journal;
  2. under et børnelægebesøg på et af webstederne eller et virtuelt besøg med forskerholdet ved at administrere K-CPT2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga gruppe
Deltagere med CHD, der gennemgår neuroudviklingsvurderinger og nyder godt af den 8-ugers yoga-intervention ud over standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn yoga
De 45 minutter lange yoga-sessioner er struktureret til at omfatte et åbnings- og et afsluttende ritual, der forbliver det samme gennem de 8 uger, mellem hvilke en aktiv og en beroligende del er planlagt. De aktive og beroligende dele er indlejret i historier, der stemmer overens med det udviklingsniveau og de interesser, der er typiske for 4-6-årige. Hver session er klart struktureret med hver øvelse og overgang godt beskrevet i Yoga for Little Hearts Yoga Program Manual. Ud over yoga-sessionerne vil der blive forklaret hjemmeøvelser (5 min) inklusive vejrtrækning, meditation og mindfulness-aktiviteter for deltagerne. Vi vil bede dem om at øve dem derhjemme mindst 3 gange om ugen i den 8-ugers varighed af interventionen. Inklusive yoga-sessionen og hjemmeøvelser omfatter 8-ugers-interventionen således mindst 60 minutters yoga om ugen. Forældre vil blive opfordret til at forfølge hjemmeøvelserne efter afslutningen af ​​det 8-ugers yogaprogram, op til 6-måneders opfølgning.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere med CHD, der gennemgår neuroudviklingsvurderinger samtidig med yogagruppedeltagerne og kun nyder godt af standardbehandling i de 8 uger af interventionen. Yoga-interventionen vil blive gjort tilgængelig for alle deltagere i kontrolgruppe på venteliste, når deres prøvebølge er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 måneder før indgrebet.
Antallet af kvalificerede deltagere, der kontaktes, antallet af samtykker til deltagelse og varigheden af ​​rekrutteringen for hver af de to rekrutteringsbølger.
2 måneder før indgrebet.
Frafalds- og tilbagetrækningssatser
Tidsramme: De 8 uger af interventionen.
Antallet af kvalificerede deltagere, der kontaktes, antallet af samtykker til deltagelse og varigheden af ​​rekrutteringen for hver af de to rekrutteringsbølger.
De 8 uger af interventionen.
Overholdelse
Tidsramme: De 8 uger af interventionen.
Overholdelse vil blive vurderet ved at registrere antallet af sessioner, som hver deltager har deltaget i i løbet af det 8-ugers program. Acceptabel overholdelse vil blive defineret som gennemførelse af minimum 6/8 personlige yoga-sessioner, ellers vil deltageren blive udelukket fra analyserne (tilbagetrækninger). Desuden vil forældre hver uge blive bedt om at udfylde en yoga-træningslogbog derhjemme for at spore afslutningen af ​​yoga hjemmepraksis, og oplysninger vil blive indsamlet i slutningen af ​​programmet.
De 8 uger af interventionen.
Acceptabilitet af randomiseringsprocessen
Tidsramme: Måneder før indgrebet.
Antallet af afslag på tilmelding på grund af randomisering til intervention vil blive dokumenteret.
Måneder før indgrebet.
Variation i levering af interventionen
Tidsramme: De 8 uger af interventionen.
For at dokumentere variationen mellem yogainstruktører og steder, vil instruktørerne udfylde en interventionslogbog efter hver session, der kontrollerer alle planlagte trin og øvelser, der er blevet gennemført, og beskriver alle protokolafvigelser og deres årsager. Ved afslutningen af ​​det 8-ugers program vil antallet af afvigelser, momenterne og grupperne, hvor de er opstået, og deres årsager blive dokumenteret i gennemførlighedsskemaet.
De 8 uger af interventionen.
Vurdering af manglende data
Tidsramme: 2 uger efter hver bølge af vurderinger (T0, T1, T2).
De manglende data vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver neuroudviklingsvurderingssession ved at gennemgå alle spørgeskemaer udfyldt af forælderen. Årsagerne til, at forælderen ikke besvarede alle spørgsmålene, vil blive diskuteret og indsamlet, og vurderingen og spørgeskemaerne, hvor de manglende data fandt sted, vil blive noteret i gennemførlighedsskemaet.
2 uger efter hver bølge af vurderinger (T0, T1, T2).
Standardafvigelser af hovedresultatet skal evalueres i den fulde RCT
Tidsramme: 2 uger efter post-interventionsbølgen af ​​vurderinger (T1).
Variabilitetsscoren fra K-CPT2 er hovedresultatet af den fremtidige RCT. Disse data fra feasibility-studiet vil give os mulighed for at beregne den nødvendige standardafvigelse, der skal overvejes i den fremtidige RCT i overensstemmelse med den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID), der bør måles mellem T0 og T1 for yogagruppen.
2 uger efter post-interventionsbølgen af ​​vurderinger (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Gallagher

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Forældre-barn yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner