Vanhemman ja lapsen joogainterventio synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten huomionpuutteiden vähentämiseen: Toteutettavuustutkimus
Vanhemman ja lapsen joogainterventio synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten huomionpuutteiden vähentämiseksi: toteutettavuustutkimus ennen satunnaistettua kontrolloitua koetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on yleisin rakenteellinen synnynnäinen epämuodostuma, jota esiintyy jopa 1 %:lla vastasyntyneistä. Puolella sepelvaltimotautia sairastavista lapsista on hermoston kehityshäiriöitä, mukaan lukien merkittäviä tarkkaavaisuusvajeita. Yleiseen väestöön verrattuna heillä on 2,5–4 kertaa suurempi riski keskittyä tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD). Huolimatta näiden vammojen suuresta esiintyvyydestä, CHD-spesifisten interventioiden suunnitteluun ja toteuttamiseen keskittymisen parantamiseksi on kiinnitetty vain vähän kiinnostusta. Itse asiassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena oli parantaa kognitiota sepelvaltimotautia sairastavilla nuorilla, paljasti lupaavia tuloksia tarkkaavaisuuden ja estohoidon suhteen. Tähän mennessä pienille sepelvaltimotautia sairastaville lapsille ei ole tehty tarkkaavaisuuden parantamiseen tähtäävää RCT:tä, vaikka huomio on liitetty vahvasti kouluvalmiuteen ja se voi ennustaa akateemisia taitoja. Silti runsas kirjallisuus tukee käsitystä, että varhainen puuttuminen on avain menestyksen varmistamiseen koulutuksen tärkeiden ensimmäisten vuosien aikana. RCT-tutkimuksista on saatu uusia todisteita, jotka osoittavat, että vanhemman ja lapsen joogatoimenpiteet parantavat huomiokykyä ja vähentävät ADHD-oireita sekä tyypillisesti kehittyvissä että kliinisissä populaatioissa. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole testannut tätä lupaavaa lähestymistapaa sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla, vaikka näillä lapsilla on omat haasteensa. Perimmäisenä tavoitteemme on testata vanhemman ja lapsen jooga-intervention tehokkuutta sepelvaltimotautia sairastavien lasten keskittymishäiriöiden vähentämisessä koulun alkaessa. Ennen kuin käynnistämme täydellisen RCT:n, johon osallistuu useita toimipisteitä eri puolilla Kanadaa, ehdotamme, että teemme 2-paikkaisen Yoga for Little Hearts -toteutettavuustutkimuksen, joka on välttämätön ja kriittinen askel varmistaaksemme vanhemman ja lapsen jooga-ohjelmamme tulevan arvioinnin ja täytäntöönpanon. Tämän toteutettavuustutkimuksen tulosten avulla voimme optimoida myöhemmän laajamittaisen RCT:n estämällä menettely- ja metodologiset ongelmat.
Tavoitteet ja hypoteesit
Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) rekrytointiasteet ja kapasiteetti; 2) säilyttämis-, keskeyttämis- ja vetäytymisprosentit 8 viikon vanhemman ja lapsen joogaohjelman aikana ja 6 kuukauden seurannassa; 3) interventioon sitoutuminen; 4) satunnaistamisprosessin hyväksyttävyys perheissä; 5) jooganohjaajien välisen interventiotoimituksen heterogeenisuus ja osallistujien välinen kotiharjoituksen käyttö; 6) puuttuvien tietojen osuus standardoiduista hermoston kehityksen arviointivälineistä ja vanhempien kyselylomakkeista, ja 7) täydellisen RCT:n primääritulosten keskihajonna, jotta voidaan määrittää sopiva otoskoko tulevaa täydellistä tutkimusta varten.
Tämän toteutettavuustutkimuksen jälkeen aiomme suorittaa täyden RCT-tutkimuksen, johon kuuluu useita keskuksia, joiden tarkoituksena on testata 8 viikon vanhempain ja lapsen joogainterventiomme tehokkuutta normaalin kliinisen hoidon ja pelkän tavallisen kliinisen hoidon tehokkuuden vähentämisessä 4-vuotiaiden keskittymishäiriöiden vähentämisessä. 6-vuotiaille, joilla on sepelvaltimotauti välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Väestö
4–6-vuotiaat lapset, joilla on sydänleikkausta vaativa sepelvaltimotauti, ja heidän vanhempansa.
Menettely
Yoga for Little Hearts -toteutettavuusmetodologia noudattaa satunnaistettujen kokeiden standardiprotokollakohteita ja Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntaa - laajennus satunnaistettuihin pilotti- ja toteutettavuuskokeisiin. Ehdottamamme tutkimuksemme on yksi sokea, kahden keskuksen, kahden käden satunnaistettu jonotuslista toteutettavuustutkimus. Yhteensä 24 vanhempi-lapsi-diadia, mukaan lukien 4–6-vuotiaat lapset, joilla on sepelvaltimotauti, rekrytoidaan kahteen keskukseen ja jaetaan satunnaisesti (2:1 jako; 2 joogainterventio: 1 hoitostandardi) vastaanottamaan jompikumpi vanhempi-lapsi. joogaintervention ja kliinisen tavanomaisen hoidon (joogainterventioryhmä) tai normaalin kliinisen hoidon yksin ja mahdollisuus saada joogainterventio tutkimukseen osallistumisen jälkeen (jonolistan kontrolliryhmä).
Kummassakin osallistuvassa paikassa järjestetään kaksi kuuden vanhemman ja lapsen dyadin rekrytointiaaltoa, yhteensä 24 diadia rekrytoidaan 18 kuukauden aikana. Kaksi osallistuvaa paikkaa ovat CHU Ste-Justine ja Montrealin lastensairaala (MCH), jotka kattavat yli puolet Québecin maakunnan sydäntautia sairastavasta lapsiväestöstä. Jokaista rekrytointiaaltoa ja -paikkaa kohden 4 kuudesta rekrytoidusta dyadista saavat kahdeksan viikon vanhemman ja lapsen joogaintervention. Sillä välin jonotuslistan kontrolliryhmään varatut dyadit (2 kuudesta rekrytoidusta dyadista) saavat vain standardin mukaista hoitoa, ja heillä on mahdollisuus saada joogainterventio, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on suoritettu. Kaikille joogainterventioryhmän (n = 16) ja jonotuslistan kontrolliryhmän (n = 8) osallistujille tehdään 3 standardoitua monitieteistä hermoston kehitysarviointia: 1) lähtötilanteessa ennen satunnaistamista (T0); 2) välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1); 3) 6 kuukauden kuluttua interventiosta (T2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Gallagher, PhD
- Puhelinnumero: 6409 514-345-4931
- Sähköposti: anne.gallagher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Noëlle Simard, PhD
- Puhelinnumero: 5114 514-345-4931
- Sähköposti: marie-noelle.simard@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Gallagher, PhD
- Puhelinnumero: 6409 5143454931
- Sähköposti: anne.gallagher.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noëlle Simard, PhD
- Puhelinnumero: 5114 5143454931
- Sähköposti: marie-noelle.simard@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha Paquette, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Gallagher, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noëlle Simard, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Lepage, BSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Doussau, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Masse, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvana Côté, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Beauchamp, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elana Pinchefsky, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Poirier, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Rekrytointi
- Centre universtaire de santé McGill
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Brossard-Racine, PhD
- Puhelinnumero: 76295 5149341934
- Sähköposti: marie.brossardracine@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Brossard-Racine, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ève Bolduc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jotta lapset voivat osallistua tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- sydänleikkausta vaativan sepelvaltimotaudin diagnoosi;
- 4-6-vuotiaat;
- huonot tarkkaavaisuustaidot mitattuna vaihtelevuuspisteillä (0,5 standardipoikkeama alle normien) Kiddie Conners Continuous Performance -testissä, 2. painos (K-CPT2), herkkä mittari huomiokyvyn heikkenemiselle. Tämä sisällyttämiskriteeri on tärkeä, koska joogainterventiolla on ollut suurempi vaikutus huomioimiseen lapsilla, joilla oli suurempia vaikeuksia ennen interventiota;
- vanhempi, joka haluaa osallistua 8 viikon vanhemman ja lapsen joogainterventioon ja ennen/jälkeiseen/6 kuukauden seurantaan;
- lapsille, joilla on ADHD-lääkitys (n. 5 % 4-6-vuotiaista neurosydänklinikallamme), vanhemmat suostuvat keskeyttämään sen väliaikaisesti vähintään 48 tuntia ennen jokaista arviointia.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- joilla on lääketieteellinen vasta-aihe joogan harjoittamiselle;
- vahvistettu diagnoosi vakavasta kehityksen tai älyllisestä viivästymisestä, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistuneen loppuun saattamisen;
- vakava fyysinen vamma, joka estäisi lasta osallistumasta joogainterventioon ilman erityistä sopeutumista;
- perheet, jotka eivät puhu ranskaa tai englantia (alle 3 % perheistä seurasi klinikoillamme);
- lapset, jotka ovat osallistuneet strukturoituun viikoittaiseen joogaohjelmaan vähintään kuukauden viimeisen vuoden aikana (vanhempamme kyselyn perusteella alle 5 %). Mukana olevilla vanhemmilla voi kuitenkin olla aikaisempaa tai todellista kokemusta joogan harjoittamisesta.
Kelpoisuus määritetään:
- katsomalla lapsen sairauskertomusta;
- lapsen lääkärikäynnin aikana jollakin kohteista tai virtuaalikäynnillä tutkimusryhmän kanssa antamalla K-CPT2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga ryhmä
Osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti, käyvät läpi hermoston kehitysarvioinnit ja hyötyvät 8 viikon joogainterventiosta normaalin hoidon lisäksi.
|
45 minuutin joogatunnit on suunniteltu sisältämään avaus- ja lopetusrituaalin, jotka pysyvät samana koko 8 viikon ajan, joiden väliin on varattu aktiivinen ja rauhoittava osa.
Aktiiviset ja rauhoittavat osat on upotettu tarinoihin, jotka vastaavat 4-6-vuotiaille tyypillistä kehitystasoa ja kiinnostuksen kohteita.
Jokainen istunto on selkeästi jäsennelty, ja jokainen harjoitus ja siirtymä on kuvattu hyvin Yoga for Little Hearts -joogaohjelman käsikirjassa.
Joogatuntien lisäksi osallistujille selitetään kotiharjoituksia (5 min) sisältäen hengitys-, meditaatio- ja mindfulness-harjoituksia.
Pyydämme heitä harjoittelemaan niitä kotona vähintään 3 kertaa viikossa intervention 8 viikon ajan.
Joogatunti ja kotiharjoitukset mukaan lukien 8 viikon interventio sisältää siis vähintään 60 minuuttia joogaa viikossa.
Vanhempia kannustetaan harjoittelemaan kotona 8 viikon joogaohjelman päätyttyä 6 kuukauden seurantaan asti.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Sepelvaltimotautia sairastavat osallistujat, joille tehdään hermoston kehitysarvioinnit samaan aikaan joogaryhmän osallistujien kanssa ja jotka hyötyvät normaalista hoidosta vain 8 viikon aikana interventiosta.
Joogainterventio on kaikkien odotuslistan kontrolliryhmän osallistujien saatavilla, kun heidän kokeiluaaltonsa on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen interventiota.
|
Yhteydenotot kelpoisten osallistujien määrä, osallistumista koskevien suostumusten määrä ja rekrytoinnin kesto kummankin rekrytointiaallon osalta.
|
2 kuukautta ennen interventiota.
|
|
Keskeytys- ja kotiutusprosentit
Aikaikkuna: Intervention 8 viikkoa.
|
Yhteydenotot kelpoisten osallistujien määrä, osallistumista koskevien suostumusten määrä ja rekrytoinnin kesto kummankin rekrytointiaallon osalta.
|
Intervention 8 viikkoa.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Intervention 8 viikkoa.
|
Sitoutuminen arvioidaan kirjaamalla kunkin osallistujan osallistumien istuntojen lukumäärä 8 viikon ohjelman aikana.
Hyväksyttävä noudattaminen määritellään vähintään 6/8 henkilökohtaisen joogatunnin suorittamisena, muuten osallistuja suljetaan pois analyyseistä (poistuminen).
Lisäksi joka viikko vanhempia pyydetään täyttämään kotijoogaharjoituspäiväkirja, jolla seurataan joogan kotiharjoittelun suorittamista, ja tiedot kerätään ohjelman lopussa.
|
Intervention 8 viikkoa.
|
|
Satunnaistamisprosessin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausia ennen interventiota.
|
Interventioon satunnaistamisen vuoksi ilmoittautuneiden kieltäytyneiden määrä dokumentoidaan.
|
Kuukausia ennen interventiota.
|
|
Intervention toimituksen vaihtelu
Aikaikkuna: Intervention 8 viikkoa.
|
Joogaohjaajien ja -paikkojen välisen vaihtelun dokumentoimiseksi ohjaajat täyttävät jokaisen istunnon jälkeen interventiopäiväkirjan, jossa tarkastetaan kaikki suunnitellut suoritetut vaiheet ja harjoitukset sekä esitetään yksityiskohtaisesti kaikki protokollapoikkeamat ja niiden syyt.
8 viikon ohjelman lopussa poikkeamien lukumäärä, hetket ja ryhmät, joissa ne tapahtuivat, sekä niiden syyt dokumentoidaan toteutettavuuslomakkeeseen.
|
Intervention 8 viikkoa.
|
|
Tietojen arviointi puuttuu
Aikaikkuna: 2 viikkoa kunkin arviointiaallon jälkeen (T0, T1, T2).
|
Puuttuvat tiedot kerätään jokaisen hermoston kehityksen arviointiistunnon lopussa käymällä läpi kaikki vanhemman täyttämät kyselyt.
Syyt, miksi vanhempi ei vastannut kaikkiin kysymyksiin, keskustellaan ja kerätään, ja arvioinnit ja kyselylomakkeet, joissa puuttuvat tiedot esiintyivät, merkitään toteutettavuuslomakkeeseen.
|
2 viikkoa kunkin arviointiaallon jälkeen (T0, T1, T2).
|
|
Päätuloksen keskihajonnat, jotka arvioidaan täydessä RCT:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa intervention jälkeisen arviointiaallon jälkeen (T1).
|
K-CPT2:n vaihtelupistemäärä on tulevan RCT:n tärkein tulos.
Näiden toteutettavuustutkimuksen tietojen avulla voimme laskea vaaditun keskihajonnan, joka on otettava huomioon tulevassa RCT:ssä minimaalisen kliinisen tärkeän eron (MCID) mukaisesti, joka tulisi mitata joogaryhmän T0 ja T1 välillä.
|
2 viikkoa intervention jälkeisen arviointiaallon jälkeen (T1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lisanti AJ. Parental stress and resilience in CHD: a new frontier for health disparities research. Cardiol Young. 2018 Sep;28(9):1142-1150. doi: 10.1017/S1047951118000963. Epub 2018 Jul 11.
- Marelli AJ, Ionescu-Ittu R, Mackie AS, Guo L, Dendukuri N, Kaouache M. Lifetime prevalence of congenital heart disease in the general population from 2000 to 2010. Circulation. 2014 Aug 26;130(9):749-56. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008396. Epub 2014 Jun 18.
- Wang CC, Weng WC, Chang LY, Chang HY, Wu MH, Wang JK, Lu CW, Lin MT, Chen CA, Chiu SN. Increased prevalence of inattention-related symptoms in a large cohort of patients with congenital heart disease. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Apr;30(4):647-655. doi: 10.1007/s00787-020-01547-y. Epub 2020 May 11.
- Lepage C, Gaudet I, Doussau A, Vinay MC, Gagner C, von Siebenthal Z, Poirier N, Simard MN, Paquette N, Gallagher A. The role of parenting stress in anxiety and sleep outcomes in toddlers with congenital heart disease. Front Pediatr. 2023 Jan 6;10:1055526. doi: 10.3389/fped.2022.1055526. eCollection 2022.
- Gaudet I, Paquette N, Bernard C, Doussau A, Harvey J, Beaulieu-Genest L, Pinchefsky E, Trudeau N, Poirier N, Simard MN, Gallagher A; Clinique d'Investigation Neuro-Cardiaque (CINC) interdisciplinary team. Neurodevelopmental Outcome of Children with Congenital Heart Disease: A Cohort Study from Infancy to Preschool Age. J Pediatr. 2021 Dec;239:126-135.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.08.042. Epub 2021 Aug 27.
- Mak CK, Whittingham K, Boyd RN. Experiences of children and parents in MiYoga, an embodied mindfulness yoga program for cerebral palsy: A mixed method study. Complement Ther Clin Pract. 2019 Feb;34:208-216. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.12.006. Epub 2018 Dec 19.
- Weaver LL, Darragh AR. Systematic Review of Yoga Interventions for Anxiety Reduction Among Children and Adolescents. Am J Occup Ther. 2015 Nov-Dec;69(6):6906180070p1-9. doi: 10.5014/ajot.2015.020115.
- Cohen SCL, Harvey DJ, Shields RH, Shields GS, Rashedi RN, Tancredi DJ, Angkustsiri K, Hansen RL, Schweitzer JB. Effects of Yoga on Attention, Impulsivity, and Hyperactivity in Preschool-Aged Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptoms. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):200-209. doi: 10.1097/DBP.0000000000000552.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2446
- G-23-0033984 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .