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Un intervento di yoga genitore-figlio per ridurre i deficit di attenzione nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio di fattibilità

26 novembre 2024 aggiornato da: Anne Gallagher

Un intervento di yoga genitore-figlio per ridurre i deficit di attenzione nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio di fattibilità prima di una sperimentazione controllata randomizzata

Lo studio proposto mira a determinare la fattibilità delle procedure per un futuro studio controllato randomizzato completo (RCT), che testerà l'efficacia di un intervento di yoga genitore-figlio nel ridurre i deficit di attenzione nei bambini con cardiopatia congenita (CHD). Obiettivi specifici di questo studio di fattibilità a singolo cieco, a due bracci, a due centri sono valutare i tassi e la capacità di reclutamento, i tassi di ritiro e abbandono, l'adesione all'intervento, l'accettabilità del processo di randomizzazione da parte delle famiglie, la variazione nella consegna dell'intervento tra istruttori di yoga e deviazione standard dei risultati principali del futuro RCT al fine di determinare la dimensione del campione appropriata. Questo studio di fattibilità porterà al primo RCT in assoluto per testare l'efficacia di una strategia di intervento per ridurre i deficit di attenzione nei bambini con CHD. In definitiva, l'implementazione di questo programma di yoga genitore-figlio porterà a un migliore funzionamento scolastico e psicosociale a lungo termine e alla qualità della vita di questi bambini e della loro famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto

La cardiopatia congenita (CHD) è il difetto strutturale alla nascita più comune, che colpisce fino all'1% dei neonati. La metà dei bambini con malattia coronarica presenta disturbi dello sviluppo neurologico, inclusi significativi deficit di attenzione. Rispetto alla popolazione generale, hanno un rischio da 2,5 a 4 volte maggiore di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Nonostante l'elevata prevalenza di queste disabilità, è stato dato pochissimo interesse alla progettazione e all'implementazione di interventi specifici per CHD per migliorare l'attenzione. In effetti, solo uno studio controllato randomizzato (RCT) mirava a migliorare la cognizione negli adolescenti con CHD e ha rivelato risultati promettenti per l'attenzione e il controllo inibitorio. Ad oggi, non è stato condotto alcun RCT volto a migliorare l'attenzione nei bambini piccoli con CHD, sebbene l'attenzione sia stata fortemente associata alla prontezza scolastica e possa prevedere le abilità scolastiche. Tuttavia, una ricca letteratura supporta l'idea che l'intervento precoce sia la chiave per garantire il successo nei cruciali primi anni di istruzione. Ci sono prove emergenti da RCT che indicano che gli interventi di yoga genitore-figlio migliorano l'attenzione e riducono i sintomi dell'ADHD sia nelle popolazioni a sviluppo tipico che in quelle cliniche. Tuttavia, nessuno studio ha testato questo approccio promettente nei bambini con malattia coronarica, sebbene questi bambini abbiano le proprie sfide. Il nostro obiettivo finale è testare l'efficacia di un intervento di yoga genitore-figlio per ridurre i deficit di attenzione nei bambini con CHD all'ingresso della scuola. Prima di lanciare un RCT completo che coinvolga più siti in tutto il Canada, proponiamo di condurre lo studio di fattibilità Yoga for Little Hearts in 2 siti, che è un passaggio necessario e fondamentale per garantire la valutazione e l'implementazione future del nostro programma di intervento yoga genitore-figlio. I risultati di questo studio di fattibilità ci consentiranno di ottimizzare il successivo RCT su larga scala prevenendo problemi procedurali e metodologici.

Obiettivi e ipotesi

I principali obiettivi dello studio di fattibilità proposto sono di valutare: 1) tassi e capacità di reclutamento; 2) tassi di ritenzione, abbandono e ritiro durante il programma di yoga genitore-figlio di 8 settimane e al follow-up di 6 mesi; 3) adesione all'intervento; 4) accettabilità del processo di randomizzazione da parte delle famiglie; 5) eterogeneità nella consegna dell'intervento tra istruttori di yoga e uso di esercizi a casa tra i partecipanti; 6) proporzione di dati mancanti negli strumenti standardizzati di valutazione dello sviluppo neurologico e nei questionari per i genitori e 7) deviazione standard degli esiti primari dell'intero RCT al fine di determinare una dimensione del campione appropriata per il futuro studio completo.

A seguito di questo studio di fattibilità, abbiamo in programma di condurre un RCT completo che includa più centri con l'obiettivo di testare l'efficacia del nostro intervento di yoga genitore-figlio di 8 settimane in aggiunta all'assistenza clinica standard rispetto alla sola assistenza clinica standard nel ridurre i deficit di attenzione in 4- a bambini di 6 anni con CHD immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento.

Popolazione

Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con una diagnosi di CHD che richiedono un intervento al cuore e i loro genitori.

Procedura

La metodologia di fattibilità di Yoga for Little Hearts segue le raccomandazioni degli Standard Protocol Items for Randomized Trials e la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) - estensione ai test pilota randomizzati e di fattibilità. Il nostro studio proposto è uno studio di fattibilità randomizzato in lista d'attesa in cieco, a due centri, a due bracci. Un totale di 24 diadi genitore-figlio, inclusi bambini di età compresa tra 4 e 6 anni con CHD, saranno reclutati in due centri e assegnati in modo casuale (allocazione 2:1; 2 intervento yoga: 1 standard di cura) per ricevere uno dei due centri genitore-figlio intervento yoga e cure cliniche standard (gruppo di intervento yoga) o cure cliniche standard da sole con l'opportunità di ricevere l'intervento yoga dopo la loro partecipazione allo studio, se lo si desidera (gruppo di controllo in lista d'attesa).

In ciascuno dei due siti partecipanti si terranno due ondate di reclutamento di 6 diadi genitore-figlio, per un totale di 24 diadi reclutate in un periodo di 18 mesi. I due siti partecipanti sono il CHU Ste-Justine e il Montreal Children's Hospital (MCH), che coprono più della metà della popolazione pediatrica con CHD nella provincia del Québec. Per ogni ondata e sito di reclutamento, 4 delle 6 coppie reclutate riceveranno un intervento di yoga genitore-figlio di 8 settimane. Nel frattempo, le diadi assegnate al gruppo di controllo della lista d'attesa (2 delle 6 diadi reclutate) riceveranno solo lo standard di cura, con l'opportunità di ricevere l'intervento di yoga quando la loro partecipazione allo studio sarà completata. Tutti i partecipanti del gruppo di intervento yoga (n = 16) e del gruppo di controllo della lista d'attesa (n = 8) saranno sottoposti a 3 valutazioni dello sviluppo neurologico interdisciplinare standardizzate: 1) al basale, prima della randomizzazione (T0); 2) immediatamente post intervento (T1); 3) 6 mesi dopo l'intervento (T2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Contatto:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Contatto:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Contatto:
          • Charles Lepage, BSc
        • Contatto:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Contatto:
          • Benoît Masse, PhD
        • Contatto:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Contatto:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Contatto:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Contatto:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Contatto:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere ammessi allo studio, i bambini devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. diagnosi di malattia coronarica che richiede intervento chirurgico al cuore;
  2. dai 4 ai 6 anni;
  3. scarse capacità di attenzione misurate con il punteggio di variabilità (0,5 deviazione standard al di sotto delle norme) al Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2a edizione (K-CPT2), una misura sensibile per i disturbi dell'attenzione. Questo criterio di inclusione è importante poiché l'intervento yoga ha mostrato maggiori effetti sull'attenzione nei bambini con maggiori difficoltà prima dell'intervento;
  4. genitore disposto a partecipare all'intervento di yoga genitore-figlio di 8 settimane e alle valutazioni di follow-up pre/post/6 mesi;
  5. per bambini con farmaci ADHD (ca. 5% dei bambini dai 4 ai 6 anni presso la nostra clinica neurocardiaca), i genitori accettano di interromperlo temporaneamente almeno 48 ore prima di ogni valutazione.

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

  1. avere una controindicazione medica alla pratica dello yoga;
  2. diagnosi confermata di grave ritardo dello sviluppo o intellettuale che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato;
  3. presenza di grave handicap fisico che precluderebbe al bambino di partecipare all'intervento di yoga senza un adattamento speciale;
  4. famiglie che non parlano francese o inglese (meno del 3% delle famiglie seguite nei nostri ambulatori);
  5. bambini che sono stati impegnati in un programma strutturato di yoga settimanale per almeno un mese nell'ultimo anno (sulla base del sondaggio dei nostri genitori, meno del 5%). Tuttavia, i genitori inclusi potrebbero avere esperienza passata o reale nella pratica dello yoga.

L'idoneità sarà determinata:

  1. consultando la cartella clinica del bambino;
  2. durante una visita medica del bambino presso uno dei siti o una visita virtuale con il gruppo di ricerca somministrando il K-CPT2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo yoga
Partecipanti con CHD sottoposti a valutazioni dello sviluppo neurologico e che beneficiano dell'intervento di yoga di 8 settimane in aggiunta allo standard di cura.
Comportamentale: Yoga genitore-figlio
Le sessioni di yoga di 45 minuti sono strutturate per includere un rituale di apertura e uno di chiusura che rimangono gli stessi durante le 8 settimane, tra le quali sono programmate una parte attiva e una calmante. Le parti attive e calmanti sono incorporate in storie che si allineano con il livello di sviluppo e gli interessi tipici dei bambini dai 4 ai 6 anni. Ogni sessione è strutturata in modo chiaro con ogni esercizio e transizione ben descritti nel Manuale del Programma Yoga Yoga per Piccoli Cuori. Oltre alle sessioni di yoga, ai partecipanti verranno spiegati esercizi a casa (5 min) tra cui attività di respirazione, meditazione e consapevolezza. Chiederemo loro di praticarli a casa almeno 3 volte a settimana, per la durata di 8 settimane dell'intervento. Includendo la sessione di yoga e gli esercizi a casa, l'intervento di 8 settimane include quindi almeno 60 minuti di yoga a settimana. I genitori saranno incoraggiati a proseguire gli esercizi a casa dopo la fine del programma di yoga di 8 settimane, fino al follow-up di 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Partecipanti con CHD sottoposti a valutazioni dello sviluppo neurologico contemporaneamente ai partecipanti al gruppo di yoga e che beneficiano dello standard di cura solo durante le 8 settimane dell'intervento. L'intervento yoga sarà reso disponibile a tutti i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa una volta completata la fase di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento.
Il numero di partecipanti idonei contattati, il numero di consensi alla partecipazione e la durata del reclutamento per ciascuna delle due ondate di reclutamento.
2 mesi prima dell'intervento.
Tassi di abbandono e ritiro
Lasso di tempo: Le 8 settimane dell'intervento.
Il numero di partecipanti idonei contattati, il numero di consensi alla partecipazione e la durata del reclutamento per ciascuna delle due ondate di reclutamento.
Le 8 settimane dell'intervento.
Aderenza
Lasso di tempo: Le 8 settimane dell'intervento.
L'adesione sarà valutata registrando il numero di sessioni frequentate da ciascun partecipante durante il programma di 8 settimane. L'adesione accettabile sarà definita come il completamento di un minimo di 6/8 sessioni di yoga in presenza altrimenti il ​​partecipante sarà escluso dalle analisi (ritiri). Inoltre, ogni settimana, ai genitori verrà chiesto di completare un registro degli esercizi di yoga a casa per tenere traccia del completamento della pratica dello yoga a casa e le informazioni verranno raccolte alla fine del programma.
Le 8 settimane dell'intervento.
Accettabilità del processo di randomizzazione
Lasso di tempo: Mesi prima dell'intervento.
Sarà documentato il numero di rifiuti di arruolamento a causa della randomizzazione all'intervento.
Mesi prima dell'intervento.
Variazione nell'erogazione dell'intervento
Lasso di tempo: Le 8 settimane dell'intervento.
Per documentare la variazione tra istruttori e siti di yoga, gli istruttori completeranno un registro degli interventi dopo ogni sessione controllando tutti i passaggi pianificati e gli esercizi che sono stati completati e dettagliando tutte le deviazioni dal protocollo e le loro ragioni. Alla fine del programma di 8 settimane, il numero di deviazioni, i momenti ei gruppi in cui si sono verificati e le loro ragioni saranno documentati nella scheda di fattibilità.
Le 8 settimane dell'intervento.
Valutazione dei dati mancanti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni ondata di valutazioni (T0, T1, T2).
I dati mancanti verranno raccolti alla fine di ogni sessione di valutazione dello sviluppo neurologico esaminando tutti i questionari compilati dal genitore. Verranno discussi e raccolti i motivi per cui il genitore non ha risposto a tutte le domande, e nel modulo di fattibilità verranno annotati la valutazione ei questionari in cui si sono verificati i dati mancanti.
2 settimane dopo ogni ondata di valutazioni (T0, T1, T2).
Deviazioni standard dell'esito principale da valutare nell'intero RCT
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ondata di valutazioni post-intervento (T1).
Il punteggio di variabilità del K-CPT2 è il risultato principale del futuro RCT. Questi dati dello studio di fattibilità ci permetteranno di calcolare la deviazione standard richiesta da considerare nel futuro RCT in accordo con la minima differenza clinicamente importante (MCID) che dovrebbe essere misurata tra T0 e T1 per il gruppo yoga.
2 settimane dopo l'ondata di valutazioni post-intervento (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anne Gallagher

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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