Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreldre-barn yoga-intervensjon for å redusere oppmerksomhetssvikt hos barn med medfødt hjertesykdom: en mulighetsstudie

26. november 2024 oppdatert av: Anne Gallagher

En foreldre-barn yoga-intervensjon for å redusere oppmerksomhetssvikt hos barn med medfødt hjertesykdom: en mulighetsstudie før en randomisert kontrollert prøvelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av prosedyrene for en fremtidig full randomisert kontrollert studie (RCT), som vil teste effekten av en foreldre-barn yoga-intervensjon for å redusere oppmerksomhetsunderskudd hos barn med medfødt hjertesykdom (CHD). Spesifikke mål med denne enkeltblinde, to-arms, to-senter gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere rekrutteringsrater og -kapasitet, tilbaketreknings- og frafallsrater, overholdelse av intervensjonen, aksept av randomiseringsprosessen av familier, variasjon i levering av intervensjonen mellom yogainstruktører, og standardavvik for hovedresultatene for fremtidens RCT for å bestemme dens passende utvalgsstørrelse. Denne mulighetsstudien vil føre til den første RCT noensinne for å teste effekten av en intervensjonsstrategi for å redusere oppmerksomhetssvikt hos barn med CHD. Til syvende og sist vil implementeringen av dette foreldre-barn yoga-programmet føre til bedre langsiktig akademisk og psykososial funksjon og livskvalitet for disse barna og deres familie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst

Medfødt hjertesykdom (CHD) er den vanligste strukturelle fødselsdefekten, og rammer opptil 1 % av nyfødte. Halvparten av barn med CHD har nevroutviklingssvikt, inkludert betydelig oppmerksomhetssvikt. Sammenlignet med den generelle befolkningen har de 2,5 til 4 ganger større risiko for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Til tross for den høye utbredelsen av disse funksjonshemningene, har svært liten interesse blitt gitt til utforming og implementering av CHD-spesifikke intervensjoner for å forbedre oppmerksomheten. Faktisk var det bare én randomisert kontrollert studie (RCT) som tok sikte på å forbedre kognisjon hos ungdom med CHD og avslørte lovende resultater for oppmerksomhet og hemmende kontroll. Til dags dato har ingen RCT som tar sikte på å forbedre oppmerksomheten blitt utført hos små barn med CHD, selv om oppmerksomhet har vært sterkt assosiert med skoleberedskap og kan forutsi akademiske ferdigheter. Likevel støtter en rik litteratur forestillingen om at tidlig intervensjon er nøkkelen for å sikre suksess i de avgjørende første årene av utdanning. Det er nye bevis fra RCT-er som indikerer at foreldre-barn yoga-intervensjoner forbedrer oppmerksomheten og reduserer ADHD-symptomer i både typisk utviklende og kliniske populasjoner. Imidlertid har ingen studier testet denne lovende tilnærmingen hos barn med CHD, selv om disse barna har sine egne utfordringer. Vårt endelige mål er å teste effekten av en foreldre-barn yoga-intervensjon for å redusere oppmerksomhetssvikt hos barn med CHD ved skolestart. Før vi lanserer en fullstendig RCT som involverer flere nettsteder over hele Canada, foreslår vi å gjennomføre 2-steder Yoga for Little Hearts mulighetsstudie, som er et nødvendig og kritisk skritt for å sikre fremtidig vurdering og implementering av vårt foreldre-barn yoga intervensjonsprogram. Resultater fra denne mulighetsstudien vil tillate oss å optimalisere den påfølgende storskala RCT ved å forhindre prosedyre- og metodiske problemer.

Mål og hypoteser

Hovedmålene med den foreslåtte mulighetsstudien er å evaluere: 1) rekrutteringsrater og kapasitet; 2) retensjons-, frafalls- og uttaksrater i løpet av det 8-ukers foreldre-barn-yogaprogrammet og ved 6-måneders oppfølging; 3) overholdelse av intervensjonen; 4) aksept av randomiseringsprosessen av familier; 5) heterogenitet i leveringen av intervensjonen mellom yogainstruktører, og bruk av hjemmebasert trening mellom deltakerne; 6) andel av manglende data i de standardiserte instrumentene for nevroutviklingsvurdering og foreldrenes spørreskjemaer, og 7) standardavvik for primære utfall av hele RCT for å bestemme en passende prøvestørrelse for den fremtidige fulle studien.

Etter denne mulighetsstudien planlegger vi å gjennomføre en fullstendig RCT inkludert flere sentre som tar sikte på å teste effektiviteten av vår 8-ukers foreldre-barn yoga-intervensjon i tillegg til standard klinisk behandling vs standard klinisk behandling alene for å redusere oppmerksomhetssvikt i 4- til 6-åringer med CHD umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon.

Befolkning

Barn i alderen 4 til 6 år med diagnosen CHD som krever hjerteoperasjon og deres foreldre.

Fremgangsmåte

Gjennomførbarhetsmetodikken for Yoga for Little Hearts følger anbefalingene i standardprotokollen for randomiserte forsøk og erklæringen om konsoliderte standarder for rapporteringsforsøk (CONSORT) – utvidelse til randomiserte pilot- og gjennomførbarhetsforsøk. Vår foreslåtte studie er en enkelt blind, to-senter, to-arm randomisert venteliste mulighetsstudie. Totalt 24 foreldre-barn-dyader, inkludert barn i alderen 4 til 6 år med CHD, vil bli rekruttert i to sentre og tilfeldig tildelt (2:1-tildeling; 2 yoga-intervensjon:1 standard omsorg) for å motta begge foreldre-barn yogaintervensjon og standard klinisk behandling (yogaintervensjonsgruppe) eller standard klinisk behandling alene med mulighet til å motta yogaintervensjonen etter deres deltagelse i studien om ønskelig (ventelistekontrollgruppe).

To rekrutteringsbølger av 6 foreldre-barn-dyader vil bli holdt på hver av de to deltakende nettstedene, for totalt 24 dyader rekruttert over en 18-måneders periode. De to deltakende stedene er CHU Ste-Justine og Montreal Children's Hospital (MCH), som dekker mer enn halvparten av den pediatriske befolkningen med CHD i Québec-provinsen. For hver rekrutteringsbølge og -sted vil 4 av de 6 rekrutterte dyadene motta en 8-ukers foreldre-barn yoga-intervensjon. I mellomtiden vil dyader som er tildelt kontrollgruppen på venteliste (2 av de 6 rekrutterte dyadene) kun motta standardbehandling, med mulighet til å motta yogaintervensjonen når deres deltakelse i studien er fullført. Alle deltakere fra yogaintervensjonsgruppen (n = 16) og kontrollgruppen på venteliste (n = 8) vil gjennomgå 3 standardiserte tverrfaglige nevroutviklingsvurderinger: 1) ved baseline, før randomisering (T0); 2) umiddelbart etter intervensjon (T1); 3) 6 måneder etter intervensjon (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Charles Lepage, BSc
        • Ta kontakt med:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Benoît Masse, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert for studien, må barn oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. diagnose av CHD som krever hjertekirurgi;
  2. i alderen 4 til 6 år;
  3. dårlige oppmerksomhetsferdigheter målt med Variabilitetsscore (0,5 standardavvik under normer) ved Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2nd Edition (K-CPT2), et sensitivt mål for oppmerksomhetssvikt. Disse inklusjonskriteriene er viktige siden yogaintervensjon har vist større effekter på oppmerksomhet hos barn med større vansker før intervensjonen;
  4. forelder som er villig til å delta i 8-ukers foreldre-barn yoga-intervensjon og pre/post/6-måneders oppfølgingsvurderinger;
  5. for barn med ADHD-medisiner (ca. 5 % av 4-6-åringene ved vår nevrokardiologiske klinikk), aksepterer foreldre å stoppe det midlertidig til minst 48 timer før hver vurdering.

Ekskluderingskriterier vil være følgende:

  1. å ha en medisinsk kontraindikasjon for praktisering av yoga;
  2. bekreftet diagnose av alvorlig utviklingsmessig eller intellektuell forsinkelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen;
  3. tilstedeværelse av alvorlig fysisk handikap som ville hindre barnet fra å delta i yogaintervensjonen uten spesiell tilpasning;
  4. familier som ikke snakker fransk eller engelsk (mindre enn 3 % av familiene fulgt i våre klinikker);
  5. barn som har vært engasjert i et strukturert ukentlig yogaprogram i minst en måned det siste året (basert på våre foreldres meningsmåling, mindre enn 5%). Imidlertid kan foreldre inkludert ha tidligere eller faktisk erfaring med å praktisere yoga.

Kvalifisering vil bli bestemt:

  1. ved å konsultere barnets journal;
  2. under et legebesøk for barn på et av nettstedene eller et virtuelt besøk med forskerteamet ved å administrere K-CPT2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga gruppe
Deltakere med CHD som gjennomgår nevroutviklingsvurderinger og drar nytte av 8-ukers yogaintervensjon i tillegg til standardbehandling.
Atferdsmessig: Foreldre-barn yoga
De 45-minutters yogaøktene er strukturert for å inkludere et åpnings- og et avslutningsritual som forblir det samme gjennom de 8 ukene, mellom hvilke en aktiv og en beroligende del er planlagt. De aktive og beroligende delene er innebygd i historier som stemmer overens med utviklingsnivået og interessene som er typiske for 4-6-åringer. Hver økt er tydelig strukturert med hver øvelse og overgang godt beskrevet i Yoga for Little Hearts Yoga Program Manual. I tillegg til yogaøktene, vil hjemmeøvelser (5 min) inkludert pust, meditasjon og mindfulness-aktiviteter bli forklart for deltakerne. Vi vil be dem om å øve dem hjemme minst 3 ganger hver uke, i den 8-ukers varigheten av intervensjonen. Inkludert yogaøkten og hjemmeøvelser inkluderer 8-ukers intervensjon dermed minst 60 minutter yoga per uke. Foreldre vil bli oppfordret til å følge hjemmeøvelsene etter slutten av det 8-ukers yogaprogrammet, opp til 6-måneders oppfølging.
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Deltakere med CHD som gjennomgår nevroutviklingsvurderinger samtidig som yogagruppedeltakerne og drar nytte av standardbehandling kun i løpet av de 8 ukene intervensjonen varer. Yogaintervensjonen vil bli gjort tilgjengelig for alle deltakere i kontrollgruppe på venteliste når prøvebølgen deres er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 måneder før intervensjonen.
Antall kvalifiserte deltakere som ble kontaktet, antall samtykker til deltakelse og varigheten av rekrutteringen for hver av de to rekrutteringsbølgene.
2 måneder før intervensjonen.
Frafall og uttaksrater
Tidsramme: De 8 ukene av intervensjonen.
Antall kvalifiserte deltakere som ble kontaktet, antall samtykker til deltakelse og varigheten av rekrutteringen for hver av de to rekrutteringsbølgene.
De 8 ukene av intervensjonen.
Binding
Tidsramme: De 8 ukene av intervensjonen.
Overholdelse vil bli vurdert ved å registrere antall økter som hver deltaker har deltatt i løpet av det 8-ukers programmet. Akseptabel overholdelse vil bli definert som gjennomføring av minimum 6/8 personlige yogaøkter, ellers vil deltakeren bli ekskludert fra analysene (uttak). Hver uke vil foreldre dessuten bli bedt om å fylle ut en loggbok for yoga-øvelser hjemme for å spore fullføringen av hjemmepraksis, og informasjon vil bli samlet på slutten av programmet.
De 8 ukene av intervensjonen.
Akseptabilitet av randomiseringsprosessen
Tidsramme: Måneder før intervensjonen.
Antall avslag på påmelding på grunn av randomisering til intervensjon vil bli dokumentert.
Måneder før intervensjonen.
Variasjon i levering av intervensjonen
Tidsramme: De 8 ukene av intervensjonen.
For å dokumentere variasjonen mellom yogainstruktører og steder, vil instruktørene fylle ut en intervensjonsloggbok etter hver økt som sjekker alle planlagte trinn og øvelser som er fullført og beskriver alle protokollavvik og deres årsaker. På slutten av 8-ukers programmet vil antall avvik, momentene og gruppene de oppstod i, og årsakene deres, bli dokumentert i gjennomførbarhetsskjemaet.
De 8 ukene av intervensjonen.
Vurdering av manglende data
Tidsramme: 2 uker etter hver vurderingsbølge (T0, T1, T2).
De manglende dataene vil bli samlet inn på slutten av hver nevroutviklingsvurderingsøkt ved å gå gjennom alle spørreskjemaene som er fylt ut av forelderen. Årsakene til at forelderen ikke svarte på alle spørsmålene vil bli diskutert og samlet inn, og vurderingen og spørreskjemaene der de manglende dataene forekom vil bli notert i mulighetsskjemaet.
2 uker etter hver vurderingsbølge (T0, T1, T2).
Standardavvik av hovedresultatet skal evalueres i hele RCT
Tidsramme: 2 uker etter vurderingsbølgen etter intervensjon (T1).
Variabilitetspoengsummen fra K-CPT2 er hovedresultatet av fremtidens RCT. Disse dataene fra mulighetsstudien vil tillate oss å beregne det nødvendige standardavviket som skal vurderes i fremtidig RCT i samsvar med den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) som bør måles mellom T0 og T1 for yogagruppen.
2 uker etter vurderingsbølgen etter intervensjon (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne Gallagher

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere