Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förälder-barn yogaintervention för att minska uppmärksamhetsbrister hos barn med medfödd hjärtsjukdom: en genomförbarhetsstudie

26 november 2024 uppdaterad av: Anne Gallagher

En föräldra-barn yogaintervention för att minska uppmärksamhetsbrister hos barn med medfödd hjärtsjukdom: en genomförbarhetsstudie före en randomiserad kontrollerad studie

Den föreslagna studien syftar till att fastställa genomförbarheten av procedurerna för en framtida fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT), som kommer att testa effektiviteten av en förälder-barn-yoga-intervention för att minska uppmärksamhetsbrist hos barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD). Specifika syften med detta enblinda, tvåarmade, två-center genomförbarhetsförsök är att utvärdera rekryteringsgrad och kapacitet, uttags- och avhoppsfrekvens, följsamhet till interventionen, acceptans av randomiseringsprocessen av familjer, variation i leverans av interventionen mellan yogainstruktörer, och standardavvikelse för de viktigaste resultaten av framtida RCT för att bestämma dess lämpliga urvalsstorlek. Denna genomförbarhetsstudie kommer att leda till den första RCT någonsin för att testa effektiviteten av en interventionsstrategi för att minska uppmärksamhetsbrist hos barn med CHD. I slutändan kommer implementeringen av detta föräldra-barn yogaprogram att leda till bättre långsiktig akademisk och psykosocial funktion och livskvalitet för dessa barn och deras familj.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang

Medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste strukturella missbildningen, som drabbar upp till 1 % av nyfödda. Hälften av barn med CHD uppvisar neuroutvecklingsstörningar, inklusive betydande uppmärksamhetsbrist. Jämfört med den allmänna befolkningen har de 2,5 till 4 gånger större risk för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Trots den höga prevalensen av dessa funktionsnedsättningar har mycket litet intresse ägnats utformningen och implementeringen av CHD-specifika insatser för att förbättra uppmärksamheten. Faktum är att endast en randomiserad kontrollerad studie (RCT) syftade till att förbättra kognition hos ungdomar med CHD och visade lovande resultat för uppmärksamhet och hämmande kontroll. Hittills har ingen RCT som syftar till att förbättra uppmärksamheten utförts hos små barn med CHD, även om uppmärksamhet har starkt förknippats med skolberedskap och kan förutsäga akademiska färdigheter. Ändå stödjer en rik litteratur uppfattningen att tidiga insatser är nyckeln för att säkerställa framgång under de avgörande första åren av utbildning. Det finns nya bevis från RCT som indikerar att förälder-barn yoga-interventioner förbättrar uppmärksamheten och minskar ADHD-symtom i både typiskt utvecklande och kliniska populationer. Men inga studier har testat detta lovande tillvägagångssätt hos barn med CHD även om dessa barn har sina egna utmaningar. Vårt yttersta mål är att testa effektiviteten av en förälder-barn-yoga-intervention för att minska uppmärksamhetsbrist hos barn med CHD vid skolstart. Innan vi lanserar en fullständig RCT som involverar flera platser över hela Kanada, föreslår vi att genomföra förstudien Yoga for Little Hearts med två platser, vilket är ett nödvändigt och kritiskt steg för att säkerställa framtida bedömning och implementering av vårt föräldra-barn-yogainterventionsprogram. Resultat från denna förstudie kommer att tillåta oss att optimera den efterföljande storskaliga RCT genom att förhindra procedur- och metodproblem.

Mål och hypoteser

De huvudsakliga målen för den föreslagna genomförbarhetsstudien är att utvärdera: 1) rekryteringsgrad och kapacitet; 2) retentions-, avhopps- och uttagsfrekvens under det 8-veckors yogaprogrammet för föräldrar och barn och vid 6 månaders uppföljning; 3) efterlevnad av interventionen; 4) acceptans av randomiseringsprocessen av familjer; 5) heterogenitet i leveransen av interventionen mellan yogainstruktörer och användning av hembaserad träning mellan deltagarna; 6) andelen saknade data i de standardiserade instrumenten för bedömning av neuroutveckling och föräldrarnas frågeformulär, och 7) standardavvikelse för primära resultat av den fullständiga RCT för att bestämma en lämplig urvalsstorlek för den framtida fullständiga studien.

Efter denna genomförbarhetsstudie planerar vi att genomföra en fullständig RCT inklusive flera centra som syftar till att testa effektiviteten av vår 8-veckors förälder-barn yoga-intervention utöver standard klinisk vård kontra standard klinisk vård ensam för att minska uppmärksamhetsbrister i 4- till 6-åringar med CHD omedelbart och 6 månader efter intervention.

Befolkning

Barn i åldern 4 till 6 år med diagnosen CHD som kräver hjärtoperation och deras föräldrar.

Procedur

Genomförbarhetsmetoden Yoga for Little Hearts följer rekommendationerna i standardprotokollet för randomiserade försök och uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) - utvidgning till randomiserade pilot- och genomförbarhetsförsök. Vår föreslagna studie är en enkelblind, två-center, tvåarmad randomiserad väntelista genomförbarhetsstudie. Totalt 24 förälder-barn-dyader, inklusive barn i åldrarna 4 till 6 år med CHD, kommer att rekryteras i två centra och slumpmässigt tilldelas (2:1 tilldelning; 2 yogaintervention:1 standardvård) för att ta emot endera förälder-barn yogaintervention och standard klinisk vård (yoga interventionsgrupp) eller standard klinisk vård ensam med möjlighet att få yogainterventionen efter sitt deltagande i studien om så önskas (väntelista kontrollgrupp).

Två rekryteringsvågor av 6 förälder-barn-dyader kommer att hållas på var och en av de två deltagande platserna, för totalt 24 dyader rekryterade under en 18-månadersperiod. De två deltagande platserna är CHU Ste-Justine och Montreal Children's Hospital (MCH), som täcker mer än hälften av den pediatriska befolkningen med CHD i Québec-provinsen. För varje rekryteringsvåg och plats kommer 4 av de 6 rekryterade dyaderna att få en 8-veckors förälder-barn yogaintervention. Under tiden kommer dyader som tilldelats väntelistans kontrollgrupp (2 av de 6 rekryterade dyaderna) endast att få standardvård, med möjlighet att ta emot yogainterventionen när deras deltagande i studien kommer att slutföras. Alla deltagare från yogainterventionsgruppen (n = 16) och väntelistans kontrollgrupp (n = 8) kommer att genomgå 3 standardiserade tvärvetenskapliga neuroutvecklingsbedömningar: 1) vid baslinjen, före randomisering (T0); 2) omedelbart efter intervention (T1); 3) 6 månader efter intervention (T2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kontakt:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kontakt:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kontakt:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kontakt:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kontakt:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kontakt:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrytering
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att vara berättigade till studien måste barn uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. diagnos av CHD som kräver hjärtkirurgi;
  2. i åldern 4 till 6 år;
  3. dålig uppmärksamhetsförmåga mätt med Variabilitetspoäng (0,5 standardavvikelse under normer) vid Kiddie Conners Continuous Performance Test, 2nd Edition (K-CPT2), ett känsligt mått för uppmärksamhetsnedsättningar. Dessa inklusionskriterier är viktiga eftersom yogaintervention har visat större effekter på uppmärksamhet hos barn med större svårigheter före interventionen;
  4. förälder som är villig att delta i den 8 veckor långa föräldra-barn-yoga-interventionen och pre/post/6-månaders uppföljningsbedömningar;
  5. för barn med ADHD-medicin (ca. 5 % av 4- till 6-åringarna på vår neurokardiella klinik), accepterar föräldrar att tillfälligt stoppa det till minst 48 timmar före varje bedömning.

Uteslutningskriterier kommer att vara följande:

  1. ha en medicinsk kontraindikation för utövandet av yoga;
  2. bekräftad diagnos av allvarlig utvecklingsmässig eller intellektuell försening som skulle förhindra framgångsrikt slutförande av det planerade studietestet;
  3. förekomst av allvarliga fysiska handikapp som skulle hindra barnet från att delta i yogainterventionen utan särskild anpassning;
  4. familjer som inte talar franska eller engelska (mindre än 3 % av familjerna följs på våra kliniker);
  5. barn som har varit engagerade i ett strukturerat yogaprogram varje vecka i minst en månad under det senaste året (baserat på våra föräldrars enkät, mindre än 5%). Däremot kan föräldrar som ingår ha tidigare eller faktisk erfarenhet av att utöva yoga.

Behörighet kommer att fastställas:

  1. genom att konsultera barnets journal;
  2. under ett barnläkarbesök på en av platserna eller ett virtuellt besök med forskargruppen genom att administrera K-CPT2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoga grupp
Deltagare med CHD som genomgår neuroutvecklingsbedömningar och drar nytta av 8-veckors yogaintervention utöver standardvård.
Beteende: Föräldra-barn yoga
De 45 minuter långa yogasessionerna är strukturerade för att inkludera en öppnings- och en avslutande ritual som förblir desamma under de 8 veckorna, mellan vilka en aktiv och en lugnande del är schemalagd. De aktiva och lugnande delarna är inbäddade i berättelser som överensstämmer med den utvecklingsnivå och de intressen som är typiska för 4-6-åringar. Varje pass är tydligt strukturerat med varje övning och övergång väl beskriven i Yoga for Little Hearts Yoga Program Manual. Utöver yogasessionerna kommer övningar hemma (5 min) inklusive andning, meditation och mindfulness-aktiviteter att förklaras för deltagarna. Vi kommer att be dem att öva dem hemma minst 3 gånger varje vecka, under den 8-veckorsperiod som interventionen pågår. Inklusive yogapasset och hemmaövningar inkluderar 8-veckorsinterventionen alltså minst 60 minuter yoga per vecka. Föräldrar kommer att uppmuntras att genomföra övningarna hemma efter slutet av det 8-veckors yogaprogrammet, upp till 6 månaders uppföljning.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare med CHD som genomgår neuroutvecklingsbedömningar samtidigt som yogagruppens deltagare och drar nytta av standardvård endast under de 8 veckorna av interventionen. Yogainterventionen kommer att göras tillgänglig för alla kontrollgruppsdeltagare på väntelistan när deras provvåg är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 månader före ingreppet.
Antalet behöriga deltagare som kontaktas, antalet samtycken till deltagande och rekryteringens varaktighet för var och en av de två rekryteringsvågorna.
2 månader före ingreppet.
Avhopp och uttagsfrekvens
Tidsram: De 8 veckorna av interventionen.
Antalet behöriga deltagare som kontaktas, antalet samtycken till deltagande och rekryteringens varaktighet för var och en av de två rekryteringsvågorna.
De 8 veckorna av interventionen.
Efterlevnad
Tidsram: De 8 veckorna av interventionen.
Följsamhet kommer att bedömas genom att registrera antalet sessioner som varje deltagare har deltagit i under det åtta veckor långa programmet. Acceptabel efterlevnad kommer att definieras som slutförande av minst 6/8 personliga yogasessioner, annars kommer deltagaren att uteslutas från analyserna (uttag). Dessutom kommer föräldrar varje vecka att bli ombedda att fylla i en yogaövningsloggbok hemma för att spåra slutförandet av yoga hemmaträning och information kommer att samlas in i slutet av programmet.
De 8 veckorna av interventionen.
Godtagbarhet för randomiseringsprocessen
Tidsram: Månader före ingreppet.
Antalet avslag på registrering på grund av randomisering till intervention kommer att dokumenteras.
Månader före ingreppet.
Variation i leverans av interventionen
Tidsram: De 8 veckorna av interventionen.
För att dokumentera variationen mellan yogainstruktörer och platser kommer instruktörerna att fylla i en interventionsloggbok efter varje pass som kontrollerar alla planerade steg och övningar som har genomförts och beskriver alla protokollavvikelser och deras orsaker. I slutet av 8-veckorsprogrammet kommer antalet avvikelser, ögonblicken och grupperna där de inträffade och deras orsaker att dokumenteras i genomförbarhetsformuläret.
De 8 veckorna av interventionen.
Utvärdering av saknad data
Tidsram: 2 veckor efter varje våg av bedömningar (T0, T1, T2).
Den saknade informationen kommer att samlas in i slutet av varje neuroutvecklingsutvärderingssession genom att gå igenom alla frågeformulär som fyllts i av föräldern. Orsakerna till att föräldern inte svarade på alla frågor kommer att diskuteras och samlas in, och bedömningen och frågeformulären där de saknade uppgifterna inträffade kommer att noteras i genomförbarhetsformuläret.
2 veckor efter varje våg av bedömningar (T0, T1, T2).
Standardavvikelser av huvudresultatet ska utvärderas i den fullständiga RCT
Tidsram: 2 veckor efter bedömningsvågen efter intervention (T1).
Variabilitetspoängen från K-CPT2 är huvudresultatet av den framtida RCT. Dessa data från förstudien kommer att tillåta oss att beräkna den erforderliga standardavvikelsen som ska beaktas i framtida RCT i enlighet med den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) som bör mätas mellan T0 och T1 för yogagruppen.
2 veckor efter bedömningsvågen efter intervention (T1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anne Gallagher

Samarbetspartners

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera