Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja jogi rodzic-dziecko w celu zmniejszenia deficytów uwagi u dzieci z wrodzoną wadą serca: studium wykonalności

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anne Gallagher

Interwencja jogi rodzic-dziecko w celu zmniejszenia deficytów uwagi u dzieci z wrodzoną wadą serca: studium wykonalności przed randomizowanym, kontrolowanym badaniem

Proponowane badanie ma na celu określenie wykonalności procedur dla przyszłego pełnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które przetestuje skuteczność interwencji jogi rodzic-dziecko w zmniejszaniu deficytów uwagi u dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD). Konkretne cele tej pojedynczo ślepej, dwuramiennej, dwuośrodkowej próby wykonalności to ocena wskaźników rekrutacji i zdolności, wskaźników wycofania i rezygnacji, przestrzegania interwencji, akceptacji procesu randomizacji przez rodziny, różnic w realizacji interwencji między instruktorów jogi i odchylenia standardowego głównych wyników przyszłego RCT w celu określenia odpowiedniej wielkości próby. To studium wykonalności doprowadzi do pierwszego w historii RCT w celu przetestowania skuteczności strategii interwencyjnej w celu zmniejszenia deficytów uwagi u dzieci z CHD. Ostatecznie wdrożenie tego programu jogi rodzic-dziecko doprowadzi do lepszego długoterminowego funkcjonowania akademickiego i psychospołecznego oraz jakości życia tych dzieci i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst

Wrodzona wada serca (CHD) jest najczęstszą strukturalną wadą wrodzoną, dotykającą do 1% noworodków. Połowa dzieci z CHD ma zaburzenia neurorozwojowe, w tym znaczne deficyty uwagi. W porównaniu z populacją ogólną są od 2,5 do 4 razy bardziej narażeni na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Pomimo dużej częstości występowania tych niepełnosprawności, bardzo mało uwagi poświęcono projektowaniu i wdrażaniu interwencji specyficznych dla CHD w celu poprawy uwagi. W rzeczywistości tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu poprawę funkcji poznawczych u nastolatków z chorobą wieńcową ujawniło obiecujące wyniki w zakresie uwagi i kontroli hamowania. Do tej pory nie przeprowadzono RCT mającego na celu poprawę uwagi u małych dzieci z CHD, chociaż uwaga była silnie związana z gotowością szkolną i może przewidywać umiejętności akademickie. Jednak bogata literatura potwierdza pogląd, że wczesna interwencja jest kluczem do zapewnienia sukcesu w kluczowych pierwszych latach edukacji. Pojawiają się dowody z RCT wskazujące, że interwencje jogi rodzic-dziecko poprawiają uwagę i zmniejszają objawy ADHD zarówno w typowo rozwijających się, jak i klinicznych populacjach. Jednak żadne badania nie przetestowały tego obiecującego podejścia u dzieci z CHD, chociaż te dzieci mają swoje własne wyzwania. Naszym ostatecznym celem jest przetestowanie skuteczności interwencji jogi rodzic-dziecko w celu zmniejszenia deficytów uwagi u dzieci z CHD na początku szkoły. Przed uruchomieniem pełnego RCT z udziałem wielu ośrodków w całej Kanadzie proponujemy przeprowadzenie studium wykonalności Joga dla małych serc w 2 ośrodkach, co jest niezbędnym i krytycznym krokiem w celu zapewnienia przyszłej oceny i wdrożenia naszego programu interwencyjnego jogi rodzic-dziecko. Wyniki tego studium wykonalności pozwolą nam zoptymalizować późniejsze RCT na dużą skalę, zapobiegając problemom proceduralnym i metodologicznym.

Cele i hipotezy

Główne cele proponowanego studium wykonalności to ocena: 1) wskaźników rekrutacji i zdolności; 2) wskaźniki retencji, rezygnacji i wycofania podczas 8-tygodniowego programu jogi rodzic-dziecko i podczas 6-miesięcznej obserwacji; 3) przystąpienie do interwencji; 4) akceptacja procesu randomizacji przez rodziny; 5) niejednorodność w prowadzeniu interwencji przez instruktorów jogi oraz stosowanie ćwiczeń w domu przez uczestników; 6) odsetek brakujących danych w wystandaryzowanych instrumentach oceny neurorozwojowej i kwestionariuszach dla rodziców oraz 7) odchylenie standardowe głównych wyników pełnego RCT w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do przyszłego pełnego badania.

Po tym studium wykonalności planujemy przeprowadzić pełne RCT obejmujące wiele ośrodków, mające na celu przetestowanie skuteczności naszej 8-tygodniowej interwencji jogi rodzic-dziecko jako dodatku do standardowej opieki klinicznej w porównaniu ze standardową opieką kliniczną w zmniejszaniu deficytów uwagi w 4- do 6 lat z CHD bezpośrednio i 6 miesięcy po interwencji.

Populacja

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat z rozpoznaniem CHD wymagające operacji kardiochirurgicznej oraz ich rodzice.

Procedura

Metodologia oceny wykonalności Yoga for Little Hearts jest zgodna z zaleceniami standardowymi elementami protokołu dla badań z randomizacją oraz oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) — rozszerzeniem na randomizowane badania pilotażowe i badania wykonalności. Nasze proponowane badanie to pojedyncze ślepe, dwuośrodkowe, dwuramienne, losowe studium wykonalności listy oczekujących. W sumie 24 diady rodzic-dziecko, w tym dzieci w wieku od 4 do 6 lat z CHD, zostaną zrekrutowane w dwóch ośrodkach i losowo przydzielone (przydział 2:1; 2 interwencje jogi: 1 standard opieki) do otrzymania albo rodzic-dziecko interwencja jogi i standardowa opieka kliniczna (grupa interwencyjna jogi) lub sama standardowa opieka kliniczna z możliwością otrzymania interwencji jogi po udziale w badaniu, jeśli jest to pożądane (grupa kontrolna listy oczekujących).

Dwie fale rekrutacji 6 diad rodzic-dziecko odbędą się w każdym z dwóch uczestniczących miejsc, w sumie 24 diady rekrutowane w okresie 18 miesięcy. Dwa uczestniczące ośrodki to CHU Ste-Justine i Montreal Children's Hospital (MCH), które obejmują ponad połowę populacji pediatrycznej z CHD w prowincji Québec. Dla każdej fali rekrutacji i miejsca, 4 z 6 zrekrutowanych diad otrzyma 8-tygodniową interwencję jogi rodzic-dziecko. Tymczasem diady przydzielone do grupy kontrolnej z listy oczekujących (2 z 6 rekrutowanych diad) otrzymają tylko standardową opiekę, z możliwością skorzystania z interwencji jogi, gdy ich udział w badaniu zostanie zakończony. Wszyscy uczestnicy z grupy interwencyjnej jogi (n = 16) i grupy kontrolnej z listy oczekujących (n = 8) zostaną poddani 3 standaryzowanym interdyscyplinarnym ocenom neurorozwojowym: 1) na początku badania, przed randomizacją (T0); 2) bezpośrednio po interwencji (T1); 3) 6 miesięcy po interwencji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natacha Paquette, PhD
        • Kontakt:
          • Anne Gallagher, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • Kontakt:
          • Charles Lepage, BSc
        • Kontakt:
          • Amélie Doussau, MSc
        • Kontakt:
          • Benoît Masse, PhD
        • Kontakt:
          • Sylvana Côté, PhD
        • Kontakt:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • Kontakt:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • Kontakt:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • Centre universtaire de santé McGill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do badania, dzieci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. diagnostyka CHD wymagająca operacji serca;
  2. w wieku od 4 do 6 lat;
  3. słabe umiejętności uwagi mierzone wynikiem Zmienności (0,5 odchylenia standardowego poniżej norm) w teście ciągłej sprawności Kiddie Conners, wydanie 2 (K-CPT2), czułym pomiarem zaburzeń uwagi. To kryterium włączenia jest ważne, ponieważ interwencja jogi wykazała większy wpływ na uwagę u dzieci z większymi trudnościami przed interwencją;
  4. rodzic chętny do udziału w 8-tygodniowej interwencji jogi rodzic-dziecko oraz w ocenach kontrolnych przed/po/6-miesięcznych;
  5. dla dzieci z lekami na ADHD (ok. 5% dzieci w wieku od 4 do 6 lat w naszej klinice neurokardiologicznej), rodzice zgadzają się na tymczasowe przerwanie terapii na co najmniej 48 godzin przed każdą oceną.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

  1. posiadanie przeciwwskazań medycznych do uprawiania jogi;
  2. potwierdzona diagnoza poważnego opóźnienia rozwojowego lub intelektualnego, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań;
  3. obecność poważnego upośledzenia fizycznego, które wykluczałoby udział dziecka w interwencji jogi bez specjalnego przystosowania;
  4. rodziny, które nie mówią po francusku lub angielsku (mniej niż 3% rodzin obserwowanych w naszych poradniach);
  5. dzieci, które były zaangażowane w zorganizowany cotygodniowy program jogi przez co najmniej miesiąc w ciągu ostatniego roku (na podstawie ankiety naszych rodziców, mniej niż 5%). Jednak uwzględnieni rodzice mogą mieć przeszłe lub aktualne doświadczenie w uprawianiu jogi.

Kwalifikowalność zostanie ustalona:

  1. poprzez zapoznanie się z dokumentacją medyczną dziecka;
  2. podczas wizyty lekarskiej dziecka w jednym z ośrodków lub wirtualnej wizyty z zespołem badawczym poprzez podanie K-CPT2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi
Uczestnicy z CHD poddawani ocenie neurorozwojowej i korzystający z 8-tygodniowej interwencji jogi jako uzupełnienie standardowej opieki.
Behawioralne: Joga rodzic-dziecko
45-minutowe sesje jogi mają strukturę obejmującą rytuał otwarcia i zamknięcia, które pozostają takie same przez 8 tygodni, pomiędzy którymi zaplanowano część aktywną i uspokajającą. Aktywne i uspokajające części są osadzone w historiach, które są zgodne z poziomem rozwoju i zainteresowaniami typowymi dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat. Każda sesja ma przejrzystą strukturę, a każde ćwiczenie i przejście są dobrze opisane w Podręczniku programu jogi Joga dla małych serc. Oprócz sesji jogi uczestnikom zostaną wyjaśnione ćwiczenia w domu (5 min), w tym oddychanie, medytacja i uważność. Poprosimy ich, aby ćwiczyli je w domu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni trwania interwencji. Łącznie z sesją jogi i ćwiczeniami domowymi, 8-tygodniowa interwencja obejmuje zatem co najmniej 60 minut jogi tygodniowo. Rodzice będą zachęcani do kontynuowania ćwiczeń w domu po zakończeniu 8-tygodniowego programu jogi, aż do 6-miesięcznej obserwacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z CHD poddawani ocenie neurorozwojowej w tym samym czasie co uczestnicy grupy jogi i korzystający ze standardowej opieki tylko podczas 8 tygodni interwencji. Interwencja jogi zostanie udostępniona wszystkim uczestnikom grupy kontrolnej z listy oczekujących po zakończeniu ich fali próbnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 miesiące przed interwencją.
Liczba kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano, liczba zgód na udział oraz czas trwania rekrutacji dla każdej z dwóch rund rekrutacji.
2 miesiące przed interwencją.
Wskaźniki rezygnacji i wycofania
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji.
Liczba kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano, liczba zgód na udział oraz czas trwania rekrutacji dla każdej z dwóch rund rekrutacji.
8 tygodni interwencji.
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji.
Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez odnotowanie liczby sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik podczas 8-tygodniowego programu. Akceptowalne przestrzeganie zostanie określone jako ukończenie co najmniej 6/8 sesji jogi na żywo, w przeciwnym razie uczestnik zostanie wykluczony z analiz (wycofania). Co więcej, co tydzień rodzice będą proszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń jogi w domu, aby śledzić ukończenie praktyki jogi w domu, a informacje zostaną zebrane na koniec programu.
8 tygodni interwencji.
Akceptowalność procesu randomizacji
Ramy czasowe: Miesiące przed interwencją.
Liczba odmów przyjęcia z powodu randomizacji do interwencji zostanie udokumentowana.
Miesiące przed interwencją.
Różnice w realizacji interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni interwencji.
Aby udokumentować różnice między instruktorami jogi i miejscami, po każdej sesji instruktorzy będą wypełniać dziennik interwencji, sprawdzając wszystkie zaplanowane kroki i ćwiczenia, które zostały wykonane, oraz wyszczególniając wszystkie odstępstwa od protokołu i ich przyczyny. Na koniec 8-tygodniowego programu liczba odchyleń, momenty i grupy, w których wystąpiły, oraz ich przyczyny zostaną udokumentowane w formularzu wykonalności.
8 tygodni interwencji.
Ocena brakujących danych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej fali ocen (T0, T1, T2).
Brakujące dane zostaną zebrane na koniec każdej sesji oceny neurorozwojowej poprzez przejrzenie wszystkich kwestionariuszy wypełnionych przez rodzica. Powody, dla których rodzic nie odpowiedział na wszystkie pytania, zostaną omówione i zebrane, a ocena i ankiety, w których wystąpiły braki danych, zostaną odnotowane w formularzu wykonalności.
2 tygodnie po każdej fali ocen (T0, T1, T2).
Odchylenie standardowe głównego wyniku do oceny w pełnym RCT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po fali ocen pointerwencyjnych (T1).
Wynik zmienności z K-CPT2 jest głównym wynikiem przyszłego RCT. Te dane ze studium wykonalności pozwolą nam obliczyć wymagane odchylenie standardowe, które należy wziąć pod uwagę w przyszłym RCT, zgodnie z minimalnie istotną klinicznie różnicą (MCID), którą należy zmierzyć między T0 a T1 dla grupy jogi.
2 tygodnie po fali ocen pointerwencyjnych (T1).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne Gallagher

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (Inny numer grantu/finansowania: Heart and Stroke Foundation of Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj