Una intervención de yoga entre padres e hijos para reducir los déficits de atención en niños con cardiopatías congénitas: un estudio de viabilidad

Contexto

La cardiopatía congénita (CHD, por sus siglas en inglés) es el defecto congénito estructural más común y afecta hasta al 1 % de los recién nacidos. La mitad de los niños con CHD presentan deficiencias en el desarrollo neurológico, incluidos déficits de atención significativos. En comparación con la población general, tienen un riesgo de 2,5 a 4 veces mayor de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). A pesar de la alta prevalencia de estas discapacidades, se ha prestado muy poco interés al diseño e implementación de intervenciones específicas para la CC para mejorar la atención. De hecho, solo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) tuvo como objetivo mejorar la cognición en adolescentes con CHD y reveló resultados prometedores para la atención y el control inhibitorio. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ECA con el objetivo de mejorar la atención en niños pequeños con CHD, aunque la atención se ha asociado fuertemente con la preparación escolar y puede predecir las habilidades académicas. Sin embargo, una rica literatura respalda la idea de que la intervención temprana es clave para garantizar el éxito en los primeros años cruciales de la educación. Hay pruebas emergentes de ECA que indican que las intervenciones de yoga entre padres e hijos mejoran la atención y reducen los síntomas del TDAH tanto en poblaciones con desarrollo normal como clínicas. Sin embargo, ningún estudio ha probado este enfoque prometedor en niños con cardiopatía coronaria, aunque estos niños tienen sus propios desafíos. Nuestro objetivo final es probar la eficacia de una intervención de yoga entre padres e hijos para reducir los déficits de atención en niños con CHD al ingresar a la escuela. Antes de lanzar un RCT completo que involucre múltiples sitios en Canadá, proponemos realizar el estudio de factibilidad Yoga for Little Hearts en 2 sitios, que es un paso necesario y crítico para garantizar la evaluación e implementación futuras de nuestro programa de intervención de yoga entre padres e hijos. Los resultados de este estudio de factibilidad nos permitirán optimizar el posterior RCT a gran escala al evitar problemas metodológicos y de procedimiento.

Objetivos e hipótesis

Los principales objetivos del estudio de viabilidad propuesto son evaluar: 1) las tasas y la capacidad de reclutamiento; 2) tasas de retención, abandono y retiro durante el programa de yoga para padres e hijos de 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento; 3) adherencia a la intervención; 4) aceptabilidad del proceso de aleatorización por parte de las familias; 5) heterogeneidad en la administración de la intervención entre los instructores de yoga y el uso de ejercicios domiciliarios entre los participantes; 6) proporción de datos faltantes en los instrumentos estandarizados de evaluación del desarrollo neurológico y cuestionarios para padres, y 7) desviación estándar de los resultados primarios del ECA completo para determinar un tamaño de muestra apropiado para el futuro ensayo completo.

Después de este estudio de factibilidad, planeamos realizar un ECA completo que incluya múltiples centros con el objetivo de probar la eficacia de nuestra intervención de yoga para padres e hijos de 8 semanas además de la atención clínica estándar frente a la atención clínica estándar sola para reducir los déficits de atención en 4- a niños de 6 años con cardiopatía coronaria inmediatamente y 6 meses después de la intervención.

Población

Niños de 4 a 6 años con diagnóstico de CC que requieren cirugía cardíaca y sus padres.

Procedimiento

La metodología de factibilidad de Yoga for Little Hearts sigue las recomendaciones de los Elementos del protocolo estándar para ensayos aleatorios y la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT): extensión a ensayos piloto y de factibilidad aleatorios. Nuestro estudio propuesto es un estudio de factibilidad de lista de espera aleatorio simple ciego, de dos centros y dos brazos. Se reclutará un total de 24 parejas de padres e hijos, incluidos niños de 4 a 6 años con cardiopatía coronaria, en dos centros y se asignarán al azar (asignación 2:1; 2 intervenciones de yoga: 1 estándar de atención) para recibir intervención de yoga y atención clínica estándar (grupo de intervención de yoga) o atención clínica estándar sola con la oportunidad de recibir la intervención de yoga después de su participación en el estudio, si así lo desean (grupo de control en lista de espera).

Se llevarán a cabo dos oleadas de reclutamiento de 6 díadas de padres e hijos en cada uno de los dos sitios participantes, para un total de 24 díadas reclutadas durante un período de 18 meses. Los dos sitios participantes son el CHU Ste-Justine y el Hospital Infantil de Montreal (MCH), que cubren a más de la mitad de la población pediátrica con CC en la provincia de Québec. Para cada ola y sitio de reclutamiento, 4 de las 6 díadas reclutadas recibirán una intervención de yoga para padres e hijos de 8 semanas. Mientras tanto, las díadas asignadas al grupo de control en lista de espera (2 de las 6 díadas reclutadas) recibirán solo el estándar de atención, con la oportunidad de recibir la intervención de yoga cuando se complete su participación en el estudio. Todos los participantes del grupo de intervención de yoga (n = 16) y el grupo de control en lista de espera (n = 8) se someterán a 3 evaluaciones de desarrollo neurológico interdisciplinarias estandarizadas: 1) al inicio, antes de la aleatorización (T0); 2) inmediatamente después de la intervención (T1); 3) 6 meses postintervención (T2).