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선천성 심장 질환이 있는 어린이의 주의력 결핍을 줄이기 위한 부모-자녀 요가 개입: 타당성 조사

2024년 11월 26일 업데이트: Anne Gallagher

선천성 심장 질환이 있는 어린이의 주의력 결핍을 줄이기 위한 부모-자녀 요가 개입: 무작위 대조 시험 전 타당성 조사

제안된 연구는 선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이의 주의력 결핍을 줄이는 데 부모-자녀 요가 개입의 효능을 테스트할 미래의 전체 무작위 통제 시험(RCT) 절차의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 단일 맹검, 2군, 2센터 타당성 시험의 구체적인 목표는 모집률과 수용력, 철수 및 탈락률, 중재 준수, 가족에 의한 무작위화 과정의 수용 가능성, 중재 전달의 다양성을 평가하는 것입니다. 적절한 샘플 크기를 결정하기 위해 요가 강사 및 향후 RCT의 주요 결과의 표준 편차. 이 타당성 조사는 CHD 아동의 주의력 결핍을 줄이기 위한 개입 전략의 효능을 테스트하는 최초의 RCT로 이어질 것입니다. 궁극적으로 이 부모-자녀 요가 프로그램의 구현은 이러한 어린이와 그 가족의 더 나은 장기적 학업 및 심리 사회적 기능과 삶의 질로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥

선천성 심장병(CHD)은 신생아의 최대 1%에 영향을 미치는 가장 흔한 구조적 선천적 결함입니다. CHD가 있는 어린이의 절반은 상당한 주의력 결핍을 포함하여 신경 발달 장애를 나타냅니다. 일반 인구에 비해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 걸릴 위험이 2.5~4배 더 높습니다. 이러한 장애의 유병률이 높음에도 불구하고 주의력 향상을 위한 CHD 관련 개입의 설계 및 구현에 대한 관심은 거의 없습니다. 사실, CHD가 있는 청소년의 인지 개선을 목표로 한 무작위 대조 시험(RCT) 하나만이 주의력 및 억제 통제에 대한 유망한 결과를 밝혔습니다. 현재까지 주의력 향상을 목표로 하는 RCT는 CHD가 있는 어린 아동에게 수행되지 않았지만 주의력은 학교 준비도와 밀접하게 연관되어 있으며 학업 능력을 예측할 수 있습니다. 그러나 풍부한 문헌은 조기 개입이 교육의 중요한 첫 해에 성공을 보장하는 데 핵심이라는 개념을 뒷받침합니다. RCT에서 부모-자녀 요가 개입이 일반적으로 개발 중인 인구와 임상 인구 모두에서 주의력을 향상시키고 ADHD 증상을 감소시킨다는 새로운 증거가 있습니다. 그러나 CHD가 있는 어린이에게는 고유한 문제가 있지만 이러한 유망한 접근법을 테스트한 연구는 없습니다. 우리의 궁극적인 목표는 학교 입학 시 CHD가 있는 어린이의 주의력 결핍을 줄이기 위해 부모-자녀 요가 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 캐나다 전역의 여러 사이트가 포함된 전체 RCT를 시작하기 전에 우리는 부모-자녀 요가 중재 프로그램의 향후 평가 및 구현을 보장하기 위해 필요하고 중요한 단계인 2개 사이트 Yoga for Little Hearts 타당성 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 타당성 조사의 결과는 절차적 및 방법론적 문제를 방지하여 후속 대규모 RCT를 최적화할 수 있게 해줍니다.

목표와 가설

제안된 타당성 조사의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다. 1) 채용률 및 역량; 2) 8주간의 부모-자녀 요가 프로그램 및 6개월 추적 조사 기간 동안 유지, 탈락 및 철회 비율; 3) 개입에 대한 준수; 4) 가족에 의한 무작위화 과정의 수용성; 5) 요가 강사 간의 중재 전달 및 참가자 간의 가정 기반 운동 사용의 이질성; 6) 표준화된 신경 발달 평가 도구 및 부모 설문지에서 누락된 데이터의 비율 및 7) 향후 전체 시험을 위한 적절한 샘플 크기를 결정하기 위한 전체 RCT의 기본 결과의 표준 편차.

이 타당성 조사에 이어 표준 임상 치료와 함께 8주간의 부모-자녀 요가 개입의 효능을 테스트하는 것을 목표로 여러 센터를 포함한 전체 RCT를 수행할 계획입니다. CHD가 있는 6세에서 6세 사이의 어린이는 즉시 및 개입 후 6개월.

인구

심장 수술이 필요한 CHD 진단을 받은 4~6세 어린이와 그 부모.

절차

Yoga for Little Hearts 타당성 방법론은 무작위 시험에 대한 표준 프로토콜 항목 권장 사항과 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서(무작위 파일럿 및 타당성 시험에 대한 확장)를 따릅니다. 우리가 제안한 연구는 단일 맹검, 2센터, 2군 무작위 대기자 명단 타당성 조사입니다. CHD가 있는 4~6세 아동을 포함하여 총 24명의 부모-자녀 쌍이 2개의 센터에서 모집되고 부모-자녀 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(2:1 할당, 2 요가 개입: 1 표준 치료). 요가 개입 및 표준 임상 치료(요가 개입 그룹) 또는 원하는 경우 연구 참여 후 요가 개입을 받을 기회가 있는 표준 임상 치료 단독(대기자 통제 그룹).

18개월 동안 총 24쌍이 모집된 6쌍의 부모-자녀 쌍 모집이 두 참여 사이트에서 각각 2회 진행됩니다. 참여 사이트 두 곳은 CHU Ste-Justine과 Montreal Children's Hospital(MCH)로, Québec 지방의 CHD 소아 인구의 절반 이상을 담당합니다. 각 모집 웨이브 및 사이트에 대해 모집된 6쌍 중 4쌍이 8주간의 부모-자녀 요가 개입을 받게 됩니다. 한편, 대기자 통제 그룹(모집된 6쌍 중 2쌍)에 할당된 dyads는 연구 참여가 완료될 때 요가 개입을 받을 기회와 함께 표준 치료만 받게 됩니다. 요가 개입 그룹(n = 16)과 대기자 통제 그룹(n = 8)의 모든 참가자는 3가지 표준화된 학제간 신경 발달 평가를 받게 됩니다. 1) 기준선에서 무작위 배정 전(T0); 2) 개입 직후(T1); 3) 개입 후 6개월(T2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Natacha Paquette, PhD
        • 연락하다:
          • Anne Gallagher, PhD
        • 연락하다:
          • Marie-Noëlle Simard, PhD
        • 연락하다:
          • Charles Lepage, BSc
        • 연락하다:
          • Amélie Doussau, MSc
        • 연락하다:
          • Benoît Masse, PhD
        • 연락하다:
          • Sylvana Côté, PhD
        • 연락하다:
          • Miriam Beauchamp, PhD
        • 연락하다:
          • Elana Pinchefsky, MD
        • 연락하다:
          • Nancy Poirier, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 모병
        • Centre universtaire de santé McGill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marie Brossard-Racine, PhD
        • 연락하다:
          • Marie-Ève Bolduc, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구 대상이 되려면 아동은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 심장 수술이 필요한 CHD 진단;
  2. 4~6세;
  3. 주의력 손상에 대한 민감한 측정인 Kiddie Conners 연속 성능 테스트, 2판(K-CPT2)에서 가변성 점수(표준보다 0.5 표준 편차)로 측정된 열악한 주의력 능력. 이 포함 기준은 요가 개입이 개입 전에 어려움이 더 큰 어린이의 주의력에 더 큰 영향을 미치기 때문에 중요합니다.
  4. 8주간의 부모-자녀 요가 개입 및 사전/사후/6개월 후속 평가에 참여하려는 부모;
  5. ADHD 약물 치료를 받는 어린이(약. 신경 심장 클리닉의 4-6세 어린이의 5%), 부모는 각 평가 전 최소 48시간까지 일시적으로 중단하는 것을 수락합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 요가 수행에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
  2. 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하는 심각한 발달 또는 지적 지연 진단 확인;
  3. 아이가 특별한 적응 없이 요가 중재에 참여하는 것을 방해하는 심각한 신체적 장애의 존재;
  4. 프랑스어 또는 영어를 구사하지 못하는 가족(가족의 3% 미만이 저희 클리닉을 따랐습니다);
  5. 지난 1년 동안 최소 한 달 동안 구조화된 주간 요가 프로그램에 참여한 어린이(부모님 설문 조사 기준, 5% 미만). 그러나 포함된 부모는 과거 또는 실제 요가 수련 경험이 있을 수 있습니다.

자격이 결정됩니다:

  1. 자녀의 의료 기록을 참조하여;
  2. K-CPT2를 관리하여 현장 중 한 곳에서 아동 의료 방문 또는 연구팀과 가상 방문 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 그룹
신경발달 평가를 받고 있으며 표준 치료 외에 8주 요가 개입의 혜택을 받는 CHD 참가자.
행동: 친자 요가
45분 요가 세션은 8주 동안 동일하게 유지되는 개회식과 폐회식을 포함하도록 구성되어 있으며, 그 사이에는 활성 부분과 차분한 부분이 예정되어 있습니다. 활동적이고 차분한 부분은 4~6세 아동의 전형적인 발달 수준과 관심사에 맞는 이야기에 포함되어 있습니다. 각 세션은 Yoga for Little Hearts 요가 프로그램 매뉴얼에 잘 설명된 각 운동과 전환으로 명확하게 구성되어 있습니다. 요가 세션 외에도 호흡, 명상, 마음 챙김 활동을 포함한 집에서 하는 운동(5분)이 참가자들에게 설명됩니다. 8주간의 개입 기간 동안 매주 3회 이상 집에서 연습하도록 요청할 것입니다. 요가 세션과 가정 운동을 포함하여 8주 개입에는 주당 최소 60분의 요가가 포함됩니다. 부모는 8주 요가 프로그램 종료 후 최대 6개월 후속 조치까지 집에서 운동을 계속하도록 권장됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
CHD 참가자는 요가 그룹 참가자와 동시에 신경 발달 평가를 받고 개입 8주 동안에만 표준 치료의 혜택을 받습니다. 시험 웨이브가 완료되면 모든 대기자 통제 그룹 참가자가 요가 중재를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 개입 2개월 전.
연락한 적격 참가자의 수, 참여에 대한 동의 수 및 모집의 두 단계 각각에 대한 모집 기간.
개입 2개월 전.
중퇴 및 철회율
기간: 개입 8주.
연락한 적격 참가자의 수, 참여에 대한 동의 수 및 모집의 두 단계 각각에 대한 모집 기간.
개입 8주.
부착
기간: 개입 8주.
준수 여부는 8주 프로그램 동안 각 참가자가 참석한 세션 수를 기록하여 평가됩니다. 허용 가능한 준수는 최소 6/8 대면 요가 세션을 완료한 것으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 참가자가 분석에서 제외됩니다(철회). 또한 매주 부모는 요가 가정 연습 완료를 추적하기 위해 집에서 요가 운동 일지를 작성해야 하며 정보는 프로그램이 끝날 때 수집됩니다.
개입 8주.
무작위화 과정의 수용성
기간: 개입 전 몇 달.
개입에 대한 무작위 배정으로 인한 등록 거부 건수가 문서화됩니다.
개입 전 몇 달.
중재 제공의 다양성
기간: 개입 8주.
요가 강사와 사이트 간의 차이를 문서화하기 위해 강사는 각 세션이 완료된 후 계획된 모든 단계와 완료한 운동을 확인하고 모든 프로토콜 편차와 그 이유를 자세히 설명하는 개입 일지를 작성합니다. 8주 프로그램이 끝나면 일탈 횟수, 일탈이 발생한 순간과 그룹, 그 이유가 타당성 양식에 기록됩니다.
개입 8주.
누락된 데이터 평가
기간: 각 평가 단계(T0, T1, T2) 후 2주.
누락된 데이터는 부모가 작성한 모든 설문지를 검토하여 각 신경 발달 평가 세션이 끝날 때 수집됩니다. 학부모가 모든 질문에 답하지 않은 이유를 논의하고 수집하며 누락된 데이터가 발생한 평가 및 설문지는 타당성 양식에 기록됩니다.
각 평가 단계(T0, T1, T2) 후 2주.
전체 RCT에서 평가할 주요 결과의 표준 편차
기간: 개입 후 평가 물결(T1) 후 2주.
K-CPT2의 가변성 점수는 향후 RCT의 주요 결과입니다. 타당성 연구의 이 데이터를 통해 요가 그룹의 T0과 T1 사이에서 측정되어야 하는 최소 임상 중요 차이(MCID)에 따라 향후 RCT에서 고려해야 할 필수 표준 편차를 계산할 수 있습니다.
개입 후 평가 물결(T1) 후 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anne Gallagher

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada
Centre Universitaire de Santé McGill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-2446
  • G-23-0033984 (기타 보조금/기금 번호: Heart and Stroke Foundation of Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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