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屋内大気汚染物質とそれが小児の健康と福祉に及ぼす影響に関する研究 (SynAIR-G)

2025年12月12日 更新者:University Hospital, Montpellier

高度なインテリジェント マルチセンシングを使用して、室内大気汚染物質の有害な相乗効果と、それらが小児の健康と福祉に及ぼす影響を破壊する

学校内の室内空気汚染物質の数と種類は増加していますが、それらの潜在的な相乗相互作用が学童の健康に及ぼす影響についてはほとんどわかっていません。 子どもたちの中で、大気汚染の影響を非常に受けやすい人には、アレルギーや喘息に苦しむ人、社会経済的背景が低い人などが含まれますが、具体的な指針はありません。

Syn-Air-G プロジェクトは、化学的および生物学的 (アレルゲン、微生物) 汚染物質の斬新だが検証され改良されたセンサーを構築および展開し、環境に優しい介入を進めることにより、包括的で応答性の高い複合汚染物質監視システム (アクセスしやすく実用的な形式で) を開発します (空気清浄機も含む)。 健康: 幼児における多重汚染の健康への影響に関する、包括的な学際的かつエクスポソームのアプローチ。

調査の概要

詳細な説明

室内空気汚染物質への曝露は、明らかに人間の健康にとって重大な問題です。 小児集団にとって、学校環境の良好な室内空気の質は、全体的および呼吸器の健康、出席、学業成績に重要な寄与をする一方、空気の質が悪いと、特に脆弱な喘息患者において、健康への悪影響の高いリスクと関連しています。人口 。 ウイルス、微生物、アレルゲン、化学汚染物質は、年齢、素因(アトピーなど)、病原体の正体などのいくつかの要因に応じて、人間の免疫系と複雑な相互作用を示します。 花粉への曝露は、ライノウイルス(RV)やSARS-Cov2によるものなどのウイルス感染のリスクを高めますが、ウイルスやアレルゲンはオゾン(O3)や微粒子(PM2.5)などの汚染物質と相互作用することが示されています。 罹患率の影響を増大させます。 ウイルス感染、特に RV は抗菌性の自然免疫反応を損ない、そのためマイクロバイオーム全体の恒常性に影響を与えます。

特に感受性の高い若年層において、ガスや粒子状の化学汚染物質、アレルゲン、ウイルス/微生物種など、さまざまな環境要因間の潜在的な相乗効果が示唆されていますが、そのような相乗効果は、現実の疫学的、体系的な、縦断的な研究。

健康障害への重大な負担と社会的および経済的コストの増加に関連する室内空気汚染物質のリストは長く、この特定のテーマに関する現在の知識が進化するにつれて拡大しています。 大気汚染がさまざまな健康面に与える悪影響が最近見直されています。 さらに、米国胸部学会 (ATS) と欧州呼吸器学会 (ERS) による共同声明では、大気汚染が呼吸器、心血管、中枢神経、内分泌系を含む人体のほぼすべてのシステムに影響を与えることを示す最新の科学的証拠が統合されました。グーグルトレンドモデルに基づく研究では、特に感作された人の花粉シーズンが増加する時期に、呼吸器症状に対する汚染物質の重大な影響が示されている。 人口の中で最も感受性の高いサブグループの 1 つである子供たちは、学校などの屋内で多くの時間を過ごしているため、この微小環境における健康に関連する大気汚染物質の特徴を明らかにすることへの関心が高まっています。 教室内の空気質組成の研究では、いくつかの汚染物質のレベルが推奨される空気質基準を超えていることが示されています。 学校由来の公害への曝露による健康への悪影響は、特定の汚染物質で示されている一方、喘息患者、特に早生まれの患者では不均衡な影響が記録されています。 学校はまた、ウイルスやアレルゲンなどの空気感染の脅威の蓄積場所としても機能します。これらは、アレルギーや喘息など、小児人口の多くではあるが非常に脆弱な割合にとって特に重要です。 アレルゲンは、感作された個人における呼吸器症状の誘発物質としてよく知られていますが、アレルゲンの影響は人特異的で非線形ですが、学校でのエアロアレルゲン曝露と喘息罹患率の増加との関連性も報告されています。 いくつかの異なる要因間の潜在的な相乗効果を示唆する証拠はありますが、汚染物質の健康への影響は個別に評価されることが多く、複数の汚染物質を評価した研究の結果は異なる結果をもたらします。 化学的汚染物質と生物学的汚染物質(アレルゲン、微生物)間の累積的および/または相乗的曝露、およびそれらが呼吸器症状、免疫、精神的健康、DNA損傷にどのような影響を与えるかについては、ほとんどわかっていません。 さらに、健康アウトカム研究に対する学校ベースの環境介入は規模が小さく、十分な力を発揮していません。

EU SynAir-G プロジェクトの文脈における SynAir-Child 研究は、疫学的な実生活観察研究であり、室内空気汚染物質の変動性と、一般、呼吸器、免疫、精神的要因との間に関連性や相乗効果があるかどうかを評価することを目的としています。さまざまな国のさまざまな社会経済的背景や環境に基づいた学童の健康成果。

ヨーロッパの SINPHONIE 研究や、都心部の学校におけるアレルゲン曝露と生徒の喘息罹患率との関連に関する CAMP 研究などのこれまでの研究では、学校の空気の質の構成と特定の環境要素が学校に与える影響を実際の環境で評価しました。さまざまな健康結果。 研究の適応と目的は似ていますが、SynAir-Child 研究のデザインは、大規模で多様なコホートにおけるいくつかの健康面における学校および屋外の汚染物質の相乗効果を前向きに評価するためのユニークな設定を提供します。 さらに、ERS/ATS 共同政策声明に記載されているように、人間の健康に対する大気汚染の悪影響を構成する結果が評価され、研究に含まれる予定です。 最も重要なことは、学校に設置された監視装置によって提供される情報の継続的な性質により、一般化された基準と比較するのではなく、追跡期間中に監視される特定の指標の個別のベースラインが提供され、個人の健康状態の変化を特定できることです。 パーソナライズされた生理学的プロファイルを使用すると、個人の健康マーカーの微妙な変化をより正確に検出でき、累積的な環境曝露に関連した早期検出の可能性が高まると推定されています。 呼吸器の健康、免疫力、精神的および非精神的観点の両方を含む健康結果データは、反復的な方法で汚染センシングに貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CM1 レベル(フランスの教育制度)の児童数は最大 500 人で、男女均等に配分され、最大 8 つの小学校と、可能な場合は各学校の CM1 の 2 ~ 3 クラスから派生します。 したがって、毎年、8 校以内で各学校 2 ~ 3 教室が連続 2 学年度にわたってモニタリングされ、児童は 10 か月間追跡調査されます。

学校の選択は、社会経済基準および大気汚染基準(参加センターの異なる地域間の違い)に基づいて行われ、可能な限り、気候変動および大気環境省のそれぞれの局からの大気質に関する年次報告書(入手可能な場合)に基づいて行われます。環境。

説明

包含基準:

  • 学年の初めにCM1レベルに通う子供
  • プロジェクトに選ばれた教室の子どもたち
  • 研究手順に従う意欲のある子供と保護者。

除外基準:

お子様またはお子様の両親/保護者:

  • プロジェクトへの参加/インフォームドコンセントの拒否
  • アンケートに記入したりプロトコルの手順に従うためにアプリケーションを使用したくない。
  • フランス語で読んだり書いたりしないでください
  • 訪問計画に従うことができない地域外への長期滞在を計画する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
室内教室の空気中の汚染物質と粉塵の濃度
時間枠:10ヶ月間
空気および粉塵中のウイルス、微生物、アレルゲン、化学的大気汚染物質 (粒子状物質 PM 、NO2、VOC、フタル酸エステル類) (百万分率の ppm) の教室濃度 (平均標準偏差 SD)。
10ヶ月間
呼吸器疾患の有病率
時間枠:10ヶ月間

健康アウトカムは、喘息および/またはアレルギーの医師に基づく診断が報告された、アレルギーおよび呼吸器の健康の有病率 (%) によって測定されます。

検証済みの小児喘息とアレルギーに関する国際研究 (ISAAC) および PreDicta 呼吸器に基づく呼吸器疾患に関するアンケート

  • 喘息コントロールテスト (ACT) は 7 項目で構成され、スコア 20 ~ 25 は喘息が十分にコントロールされていることを意味し、スコア 15 ~ 19: 喘息が部分的にコントロールされていることを意味し、スコア < 15 は喘息がコントロールされていないことを意味します。
  • 喘息コントロール質問票 (ACQ) は 7 項目で構成され、スコアの範囲は 0 (喘息が完全にコントロールされている) から 6 (喘息が重度にコントロールされていない) までです。)
  • アプリ上の視覚的アナロジック スケール (VAS) アンケート (無症状 0、呼吸器症状が最も多い 100 のスコア)
10ヶ月間
喘息と室内空気汚染物質との関連性
時間枠:10ヶ月間
室内空気質汚染物質と学童の健康転帰との相互作用の有意な関連性: 活動性喘息と室内空気総揮発性有機化合物 (VOC) およびフタル酸塵埃との間のオッズ比および 95% 信頼区間。
10ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道閉塞を呈する小児の罹患率
時間枠:ベースラインから 10 か月の間
小児の場合、気道閉塞の重症度は、スパイロメトリーで測定される 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、スパイロメトリーで測定される予測パーセンテージに従って等級付けできます。FEV1 <100% ~ 80% は、小児では軽度の閉塞を示します。 FEV1 <80% ~ 50% は中程度の閉塞を示します。 FEV1 <50% ~ 30% は重度の気道閉塞を示します。 FEV1 <30% は非常に重度の閉塞を示します。
ベースラインから 10 か月の間
異常なFeNOを持つ小児の有病率
時間枠:ベースラインから 10 か月の間

異常な FeNO を持つ子供の割合。 臨床現場では、小児の正常な FeNO 検査は、肺炎症のない患者では 20 ppb (ppb) 未満の数値です。

FeNO はハンドヘルド装置 (NIOX Vero®) で測定されます。

ベースラインから 10 か月の間
生活の質と幸福
時間枠:10ヶ月目
一般的な健康状態は、身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) の 13 項目からなる小児健康質問票 (CHD) の質問のサブセットを使用して測定されます。 生活の質は、検証済みの小児生活の質 (PedsQL) で測定されます。 ) 23 項目からなるアンケートで、100 点満点の逆尺度で採点されます。 (「まったくない」) = 100 = 生活の質が向上、(「ほとんどない」) = 75(「時々」) = 50(「頻繁に」) = 25 (「ほぼ常に」) = 0 = 生活の質が最悪。
10ヶ月目
あらゆる病気や呼吸器疾患の診断
時間枠:10ヶ月目
アンケートと医師に基づく診断によって一般的な健康状態を確認 アプリ上の VAS アンケート 検証済みの小児喘息とアレルギーに関する国際研究 (ISAAC)、PreDicta 呼吸器、ACT、ACQ に基づく生活の質と健康のアンケートを通じて
10ヶ月目
環境汚染源
時間枠:ベースライン
子どもたちとその保護者は、汚染物質の発生源と暴露に関する標準化されたアンケートに回答します。 (定性的アンケート、採点なし)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Davide CAIMMI, CAIMMI、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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