- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05997784
Tutkimus sisäilman saasteista ja niiden vaikutuksista lasten terveyteen ja hyvinvointiin (SynAIR-G)
Sisäilman epäpuhtauksien haitallisten synergioiden ja niiden vaikutuksen lasten terveyteen ja hyvinvointiin häiritseminen edistyneen älykkään monitunnistuksen avulla
Sisäilman epäpuhtauksien määrä ja tyypit kouluissa lisääntyvät, mutta niiden mahdollisesti synergististen vuorovaikutusten vaikutuksista koululaisten terveyteen tiedetään vain vähän. Lasten joukossa ilmansaasteille erittäin alttiita henkilöitä ovat allergikot ja astmasta kärsivät sekä alhainen sosioekonominen tausta, mutta erityisiä ohjeita ei ole saatavilla.
Syn-Air-G-projektissa kehitetään kattava ja reagoiva useiden saasteiden seurantajärjestelmä (saatettavissa ja toimintakelpoisissa muodoissa) rakentamalla ja ottamalla käyttöön uusia, mutta validoituja ja parannettuja kemiallisten ja biologisten (allergeenit, mikrobit) epäpuhtauksien antureita) ja edistämällä ympäristöystävällisiä toimia ( mukaan lukien ilmanpuhdistimet). Terveys: Kattava monitieteinen ja paljastava lähestymistapa pienten lasten monien saasteiden terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Keuhkojen toimintakokeiden suorittaminen (spirometria ja uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktio)
- Muut: Standardoitujen kyselylomakkeiden täyttö
- Muut: Sovelluksen käyttäminen laitteella
- Muut: Virtsanäyte
- Muut: Tutkimuksen aikana antureita ja laitteita käytetään luokkahuoneiden ilmansaasteiden arvioimiseen
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen sisäilman epäpuhtauksille on ilmeisesti kriittinen kysymys ihmisten terveydelle. Lapsiväestölle hyvä sisäilmanlaatu kouluympäristössä on tärkeä tekijä yleisen ja hengitysteiden terveyteen, läsnäoloon ja akateemiseen suorituskykyyn, kun taas huono ilmanlaatu liittyy suureen haitallisten terveysvaikutusten riskiin, erityisesti herkillä astmaatikoilla. väestö . Virukset, mikrobit, allergeenit ja kemialliset saasteet osoittavat monimutkaista vuorovaikutusta ihmisen immuunijärjestelmän kanssa useista tekijöistä, kuten iästä, taipumuksesta (esim. atopiasta) ja tekijän identiteetistä riippuen. Siitepölyaltistuminen lisää virusinfektioiden, kuten rinovirusten (RV:t) ja SARS-Cov2:n aiheuttamien infektioiden riskiä, kun taas virusten ja allergeenien on osoitettu olevan vuorovaikutuksessa saasteiden, kuten otsonin (O3) ja pienhiukkasten (PM2.5), kanssa. lisäämällä niiden sairastumisvaikutuksia. Virusinfektiot, erityisesti RV:t, heikentävät antibakteerisia synnynnäisiä immuunivasteita, mikä vaikuttaa mikrobiomin yleiseen homeostaasiin.
On olemassa ehdotuksia mahdollisista synergioista eri ympäristötekijöiden välillä, mukaan lukien kaasu- ja hiukkasmaiset kemialliset epäpuhtaudet, allergeenit ja virus-/mikrobilajit, erityisesti herkissä nuoremmissa ikäryhmissä, mutta tällaisia synergioita ei ole käsitelty tosielämän epidemiologisissa, järjestelmällisissä, pitkittäistutkimus.
Luettelo sisäilman epäpuhtauksista, jotka aiheuttavat merkittävää taakkaa terveyshäiriöille ja lisäävät sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia, on pitkä ja laajenee nykyisen tiedon kehittyessä tästä aiheesta. Ilmansaasteiden haitallisia vaikutuksia useisiin terveyteen on äskettäin tarkasteltu. Lisäksi American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) yhteisessä lausunnossa yhdistettiin uusimmat tieteelliset todisteet, jotka osoittavat, että ilmansaasteet vaikuttavat lähes kaikkiin ihmiskehon järjestelmiin, mukaan lukien hengityselimiin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, keskushermostoon ja hormonitoimintaan. järjestelmät Googlen trendimalleihin perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet saasteilla merkittävän vaikutuksen hengitystieoireisiin, erityisesti lisääntyneen siitepölykauden aikana herkistyneillä yksilöillä. Lapset, yksi väestön herkimmistä alaryhmistä, viettävät suuren osan ajastaan sisätiloissa, kuten kouluympäristöissä, mikä lisää kiinnostusta luonnehtia tämän mikroympäristön terveyteen vaikuttavia ilmansaasteita. Luokkahuoneiden ilmanlaadun koostumusta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että useiden epäpuhtauksien tasot ylittävät suositellut ilmanlaatustandardit. Kouluista peräisin oleville saasteille altistumisen haitalliset terveysvaikutukset on osoitettu tietyille saasteille, kun taas suhteettoman suuri vaikutus on dokumentoitu astmaatikoilla, etenkin ennenaikaisesti syntyneillä. Koulut toimivat myös ilmassa leviävien uhkien, kuten virusten tai allergeenien, kerääjinä, jotka ovat erityisen tärkeitä suurelle mutta melko haavoittuvaiselle osalle lapsiväestöä: allergioita ja astmaa. Allergeenit ovat tunnettuja hengitystieoireiden aiheuttajia herkistyneillä henkilöillä, vaikka allergeenivaikutus on henkilökohtainen ja epälineaarinen, kun taas kouluissa tapahtuvan aeroallergeenialtistuksen ja astmasairauden lisääntymisen välillä on dokumentoitu yhteyksiä. Vaikka on olemassa näyttöä, joka viittaa mahdollisiin synergiaan useiden eri tekijöiden välillä, epäpuhtauksien terveysvaikutukset arvioidaan useammin yksittäin, kun taas useiden epäpuhtauksien arvioinnin tulokset tarjoavat erilaisia tuloksia. Kemiallisten ja biologisten (allergeenit, mikrobit) epäpuhtauksien kumulatiivinen ja/tai synergistinen altistuminen ja miten ne voivat vaikuttaa hengitystieoireisiin, immuuni- ja mielenterveyteen sekä DNA-vaurioihin on tuskin tiedossa. Lisäksi kouluihin perustuvat terveystuloksia koskevien tutkimusten ympäristötoimet ovat pieniä, eikä niillä ole riittävästi tehoa.
SynAir-Child-tutkimus EU:n SynAir-G-projektin yhteydessä on epidemiologinen tosielämän havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, onko sisäilman epäpuhtauksien vaihtelun ja yleisen, hengitysteiden, immuunijärjestelmän ja mielenterveyden välillä mahdollista yhteyttä ja synergiaa. koululaisten terveystulokset, jotka perustuvat erilaisiin sosioekonomisiin taustoihin ja erilaisiin ympäristöihin eri maissa.
Aiemmat tutkimukset, kuten eurooppalainen SINPHONIE-tutkimus, CAMP-tutkimus, jossa käsiteltiin kaupunkien koulujen allergeenialtistuksen ja opiskelijoiden astmasairauden välistä yhteyttä, arvioivat tosielämässä koulun ilmanlaadun koostumusta ja tiettyjen ympäristötekijöiden vaikutusta erilaisia terveysvaikutuksia. Vaikka tutkimusten käyttöaihe ja tavoite ovat samankaltaiset, SynAir-Child-tutkimuksen suunnittelu tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön arvioida prospektiivisesti saasteiden synergistisiä vaikutuksia koulussa ja ulkona useisiin terveysnäkökohtiin suuressa ja monimuotoisessa kohortissa. Lisäksi tulokset, jotka muodostavat ilmansaasteiden haitallisen terveysvaikutuksen ihmisten terveyteen, kuten yhteisessä ERS/ATS-politiikkalausunnossa todetaan, arvioidaan ja sisällytetään tutkimukseen. Tärkeintä on, että kouluissa asetettujen vartijalaitteiden tarjoaman tiedon jatkuva luonne tarjoaa yksilöllisen lähtökohdan erityisistä indikaattoreista, joita seurataan seurantajakson aikana yksilöllisten terveysmuutosten tunnistamiseksi yleisten standardien sijaan. On arvioitu, että henkilökohtaisen fysiologisen profiilin käytöllä voidaan havaita tarkemmin yksilön terveysmerkkien hienovaraiset muutokset, mikä lisää varhaisen havaitsemisen todennäköisyyttä suhteessa kumulatiiviseen ympäristöaltistukseen. Terveystulostiedot, mukaan lukien hengityselinten terveys, immuunijärjestelmä ja sekä henkiset että ei-mieliset näkökulmat, edistävät saasteiden havaitsemista iteratiivisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Enintään 500 CM1-tason (ranskalainen koulutusjärjestelmä) koululaista, jotka on jaettu tasaisesti miesten ja naisten kesken, tulee enintään kahdeksasta peruskoulusta ja 2-3 CM1-luokasta kussakin koulussa, mikäli mahdollista. Siksi kaksi-kolme luokkahuonetta koulua kohden, enintään 8 koulussa, seurataan vuosittain yli 2 peräkkäisen kouluvuoden ajan ja lapsia seurataan 10 kuukauden ajan.
Koulut valitaan sosioekonomisten ja ilman pilaantumiskriteerien perusteella (erot osallistuvien keskusten eri alueiden välillä) ja mahdollisuuksien mukaan ilmanlaatua koskeviin vuosiraportteihin (jos saatavilla) ministeriön ilmastonmuutos- ja ilmanlaatuosastolta. Ympäristö.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi osallistuu CM1-tasolle lukuvuoden alussa
- Lapsi projektiin valitussa luokkahuoneessa
- Lapsi ja huoltaja(t), jotka ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi tai lapsen vanhemmat/huoltaja:
- Kieltäytyä osallistumasta hankkeeseen / antamasta tietoinen suostumus
- Et halua käyttää sovellusta kyselylomakkeen täyttämiseen ja noudattaa protokollamenettelyjä.
- Älä lue ja/tai kirjoita ranskaksi
- Suunnittele pitkä oleskelu alueen ulkopuolella, jolloin he eivät voi seurata vierailusuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisätilojen luokkahuoneen ilman epäpuhtauksien ja pölyn pitoisuudet
Aikaikkuna: 10 kuukauden ajan
|
Ilmassa ja pölyssä olevien virusten, mikrobien, allergeenien, kemiallisten ilmansaasteiden (hiukkasmaiset PM, NO2, VOC-yhdisteet, ftalaatit) luokkahuoneiden pitoisuudet (keskiarvo keskihajonnalla SD).
|
10 kuukauden ajan
|
|
Yleisyys hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: 10 kuukauden ajan
|
Terveystulokset mittaavat esiintyvyyttä (%) allergisista ja hengitystiesairauksista raportoitujen lääkärien astman ja/tai allergioiden diagnoosin perusteella. Hengitystiesairauksia koskevat kyselylomakkeet, jotka perustuvat validoituun kansainväliseen lapsuuden astman ja allergioiden tutkimukseen (ISAAC) ja PreDicta hengityselimiin
|
10 kuukauden ajan
|
|
Astman ja sisäilman epäpuhtauksien yhteys
Aikaikkuna: 10 kuukauden ajan
|
Sisäilman laadun epäpuhtauksien ja niiden vuorovaikutusten merkittävä yhteys koululaisten terveydellisiin tuloksiin: aktiivisen astman ja sisäilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) ja pölyftalaattien välinen todennäköisyyssuhde ja 95 % luottamusväli.
|
10 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapsilla, joilla on hengitysteiden tukkeuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä
|
Lapsilla hengitysteiden ahtauman vakavuus voidaan luokitella spirometrialla mitatun pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) mukaan, spirometrialla ennustettu prosenttiosuus: FEV1 <100 % - 80 % viittaa lievään tukkeutumiseen lapsilla; FEV1 <80 % - 50 % viittaa kohtalaiseen tukkeutumiseen; FEV1 <50 % - 30 % viittaa vakavaan hengitysteiden tukkeutumiseen; ja FEV1 <30 % viittaa erittäin vakavaan tukkeutumiseen.
|
Lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä
|
|
Esiintyvyys lapsilla, joilla on epänormaali FeNO
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä
|
Niiden lasten prosenttiosuudet, joilla on epänormaali FeNO. Kliinisessä käytännössä normaali FeNO-testi lapsilla on mikä tahansa luku alle 20 ppb:tä potilailla, joilla ei ole keuhkotulehdusta. FeNO mitataan kädessä pidettävällä laitteella (NIOX Vero®). |
Lähtötilanteen ja 10 kuukauden välillä
|
|
Elämänlaatu ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 10 kuukauden iässä
|
Yleisiä terveystuloksia mitataan käyttämällä lasten terveyskyselyn (CHD) kysymysten alajoukkoa, jossa on 13 kohtaa, pituus (senttimetri) ja paino (kilo). Elämänlaatua mitataan validoidulla lasten elämänlaadulla (PedsQL). ) kyselylomake, joka koostuu 23 kohdasta ja pisteytetään käänteisellä 100 pisteen asteikolla.
("Ei koskaan") = 100 = parempi elämänlaatu, ("Melkein koskaan") = 75("Joskus") = 50("Usein") = 25 ("Melkein aina") = 0 = huonoin elämänlaatu.
|
10 kuukauden iässä
|
|
minkä tahansa sairauden ja hengityselinten sairauksien diagnosointi
Aikaikkuna: 10 kuukauden iässä
|
Yleisterveys vahvistetaan kyselylomakkeella ja lääkäreihin perustuva diagnoosi VAS-kysely sovelluksessa Elämänlaatu- ja hyvinvointikyselyillä, jotka perustuvat validoituun kansainväliseen lapsuuden astma- ja allergiatutkimukseen (ISAAC), PreDicta hengityselimiin, ACT, ACQ
|
10 kuukauden iässä
|
|
Ympäristön saasteiden lähde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapset ja heidän huoltajansa vastaavat standardoituihin kyselyihin epäpuhtauksien lähteistä ja altistumisesta.
(laadullinen kysely, ei pisteytystä)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Astma
- Alzheimerin tauti
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .