- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997784
Изучение загрязнителей воздуха внутри помещений и их влияния на здоровье и благополучие детей (SynAIR-G)
Разрушение вредных синергий загрязнителей воздуха в помещении и их влияние на здоровье и благополучие детей с использованием передовых интеллектуальных мультисенсорных технологий
Количество и типы загрязнителей воздуха внутри школ растут, однако мало что известно о влиянии их потенциально синергетического взаимодействия на здоровье школьников. Среди детей высоко восприимчивыми к загрязнению воздуха являются люди, страдающие аллергией и астмой, а также лица с низким социально-экономическим статусом, однако конкретных указаний нет.
В рамках проекта Syn-Air-G будет разработана всеобъемлющая и гибкая система мониторинга многих загрязнителей (в доступных и действенных форматах) путем создания и развертывания новых, но проверенных и улучшенных датчиков химических и биологических (аллергены, микробы) загрязнителей) и продвижения экологически безопасных мероприятий ( включая очистители воздуха). Здоровье: комплексный междисциплинарный и экспозиционный подход к изучению последствий множественного загрязнения для здоровья маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Проведение тестов функции легких (спирометрия и определение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO))
- Другой: Заполнение стандартных анкет
- Другой: Использование приложения на устройстве
- Другой: Образец мочи
- Другой: Датчики и устройства будут использоваться для оценки загрязнения воздуха в классах во время опроса.
Подробное описание
Воздействие загрязнителей воздуха внутри помещений, очевидно, является критической проблемой для здоровья человека. Для педиатрического населения хорошее качество воздуха в помещении в школьной среде является важным фактором общего состояния здоровья и здоровья органов дыхания, посещаемости и успеваемости, в то время как плохое качество воздуха связано с высоким риском неблагоприятных последствий для здоровья, особенно у уязвимых астматиков. Население . Вирусы, микробы, аллергены и химические загрязнители проявляют сложное взаимодействие с иммунной системой человека, в зависимости от нескольких факторов, таких как возраст, предрасположенность (например, атопия) и личность возбудителя. Воздействие пыльцы увеличивает риск вирусных инфекций, таких как риновирусы (RV) и SARS-Cov2, в то время как было показано, что вирусы и аллергены взаимодействуют с загрязняющими веществами, такими как озон (O3) и мелкие частицы (PM2,5), усиление их болезненных последствий. Вирусные инфекции, особенно РВ, нарушают антибактериальный врожденный иммунный ответ, тем самым влияя на общий гомеостаз микробиома.
Есть предположения о потенциальном синергизме между различными факторами окружающей среды, включая газообразные и твердые химические загрязнители, аллергены и виды вирусов/микробов, особенно в чувствительном молодом возрасте, однако такой синергизм не рассматривался в реальных эпидемиологических, систематических, длительное обучение.
Список загрязнителей воздуха внутри помещений, связанных со значительным бременем нарушений здоровья и увеличением социальных и экономических издержек, является длинным и расширяется по мере развития современных знаний по этому конкретному вопросу. Недавно был проведен обзор пагубного воздействия загрязнения воздуха на несколько аспектов здоровья. Кроме того, совместное заявление Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) объединило последние научные данные, свидетельствующие о том, что загрязнение воздуха влияет почти на все системы человеческого организма, включая дыхательную, сердечно-сосудистую, центральную нервную и эндокринную. системы Исследования, основанные на моделях тенденций Google, показали значительное влияние загрязняющих веществ на респираторные симптомы, особенно в сезон увеличения пыльцы у сенсибилизированных людей. Дети, одна из наиболее восприимчивых подгрупп населения, проводят большую часть своего времени в помещении, например, в школе, что повышает интерес к характеристике загрязнителей воздуха, имеющих значение для здоровья, в этой микросреде. Исследования состава воздуха в классах показали, что уровни некоторых загрязняющих веществ превышают рекомендуемые стандарты качества воздуха. Для некоторых загрязняющих веществ было показано пагубное воздействие на здоровье школьного загрязнения, в то время как непропорциональное воздействие было зарегистрировано у астматиков, особенно у недоношенных. Школы также действуют как аккумуляторы переносимых по воздуху угроз, таких как вирусы или аллергены, которые имеют особое значение для большой, но достаточно уязвимой части детского населения: это будут аллергии и астма. Аллергены являются хорошо известными причинами респираторных симптомов у сенсибилизированных людей, хотя эффект аллергена является индивидуальным и нелинейным, в то время как связь между воздействием аэроаллергенов в школах и повышенной заболеваемостью астмой была задокументирована. Хотя есть данные, свидетельствующие о возможном синергизме между несколькими различными факторами, воздействие загрязнителей на здоровье чаще оценивается индивидуально, в то время как результаты исследований, оценивающих несколько загрязнителей, дают разные результаты. Кумулятивное и/или синергетическое воздействие химических и биологических (аллергены, микробы) загрязняющих веществ и то, как они могут повлиять на респираторные симптомы, иммунитет и психическое здоровье, а также на повреждение ДНК, практически не известны. Кроме того, экологические вмешательства в школах по изучению последствий для здоровья являются небольшими и недостаточно мощными.
Исследование SynAir-Child в рамках проекта ЕС SynAir-G представляет собой эпидемиологическое наблюдательное исследование в реальной жизни, целью которого является оценка возможной связи и синергии между изменчивостью загрязнителей воздуха в помещении и общими, респираторными, иммунными и психическими расстройствами. последствия для здоровья школьников в зависимости от разного социально-экономического положения и условий в разных странах.
Предыдущие исследования, такие как европейское исследование SINPHONIE, исследование CAMP, посвященное взаимосвязи между воздействием аллергенов в городских школах и заболеваемостью астмой среди учащихся, оценивали в реальных условиях состав воздуха в школах и влияние определенных элементов окружающей среды на различные результаты для здоровья. Хотя показания и цель исследований схожи, дизайн исследования SynAir-Child обеспечивает уникальные условия для проспективной оценки синергетического воздействия загрязняющих веществ в школе и на открытом воздухе на несколько аспектов здоровья в большой и разнообразной когорте. Кроме того, результаты, которые представляют собой неблагоприятное воздействие загрязнения воздуха на здоровье людей, как указано в совместном политическом заявлении ERS/ATS, будут оцениваться и включаться в исследование. Самое главное, непрерывный характер информации, предоставляемой дозорными устройствами, установленными в школах, обеспечит индивидуальный базовый уровень конкретных показателей, которые будут отслеживаться в течение последующего периода для выявления индивидуальных изменений здоровья, а не для сравнения с обобщенными стандартами. Подсчитано, что использование персонализированного физиологического профиля может более точно обнаруживать тонкие изменения маркеров здоровья человека, что повышает вероятность раннего обнаружения в связи с кумулятивным воздействием окружающей среды. Данные о последствиях для здоровья, включая состояние органов дыхания, иммунитет, а также как психические, так и непсихологические аспекты, будут способствовать последовательному выявлению загрязнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Максимум 500 школьников на уровне CM1 (французская система образования), поровну распределенных между мальчиками и девочками, будут обучаться максимум в восьми начальных школах и 2-3 классах CM1 в каждой школе, если таковые имеются. Таким образом, два-три класса в каждой школе, не более чем в 8 школах, каждый год в течение 2 последовательных учебных лет будут контролироваться, а дети будут находиться под наблюдением в течение 10 месяцев.
Выбор школ будет основываться на социально-экономических критериях и критериях загрязнения воздуха (различия между различными регионами участвующих центров) и, по возможности, на ежегодных отчетах о качестве воздуха (если таковые имеются) от соответствующего Управления по изменению климата и качеству атмосферы Министерства Среда.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, посещающий уровень CM1 в начале учебного года
- Ребенок в классе, выбранном для проекта
- Ребенок и опекун (ы), желающие следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
Ребенок или родители/опекуны ребенка, которые:
- Отказаться от участия в проекте / дать информированное согласие
- Не хотите использовать приложение для заполнения анкеты и следуйте процедурам протокола.
- Не читайте и/или не пишите по-французски
- Планируют длительное пребывание за пределами региона, что не позволяет им следовать плану визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация загрязняющих веществ и пыли в воздухе классной комнаты
Временное ограничение: На 10 месяцев
|
Концентрации в классах (среднее значение со стандартным отклонением SD) вирусов, микробов, аллергенов, химических загрязнителей воздуха (твердые частицы PM, NO2, летучие органические соединения, фталаты) (частей на миллион) в воздухе и пыли.
|
На 10 месяцев
|
|
Распространенность респираторных заболеваний
Временное ограничение: На 10 месяцев
|
Показатели состояния здоровья измеряются распространенностью (%) аллергических и респираторных заболеваний, о которых сообщают врачи, диагностируя астму и/или аллергии. Анкеты о респираторных заболеваниях на основе утвержденных данных Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC) и PreDicta Respiratory
|
На 10 месяцев
|
|
Связь между астмой и загрязнением воздуха в помещении
Временное ограничение: На 10 месяцев
|
Значительная связь загрязнителей воздуха в помещении и их взаимодействия с результатами для здоровья школьников: отношение шансов и 95% доверительный интервал между активной астмой и общим летучим органическим соединением (ЛОС) воздуха в помещении и фталатами пыли.
|
На 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность детей с обструкцией дыхательных путей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 10 месяцами
|
У детей тяжесть обструкции дыхательных путей может быть оценена в соответствии с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеренным с помощью спирометрии, в процентах, рассчитанным с помощью спирометрии: ОФВ1 <100–80 % указывает на легкую обструкцию у детей; ОФВ1 <80-50% указывает на умеренную обструкцию; ОФВ1 <50-30% указывает на тяжелую обструкцию дыхательных путей; и FEV1 <30% указывает на очень тяжелую обструкцию.
|
Между исходным уровнем и 10 месяцами
|
|
Распространенность детей с аномальным FeNO
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 10 месяцами
|
Процент детей с аномальным FeNO. В клинической практике нормальный тест FeNO у детей составляет любое число менее 20 частей на миллиард (ppb) у пациентов без воспаления легких. FeNO будет измеряться с помощью портативного устройства (NIOX Vero®). |
Между исходным уровнем и 10 месяцами
|
|
Качество жизни и благополучие
Временное ограничение: В 10 месяцев
|
Общие результаты в отношении здоровья будут оцениваться с использованием набора вопросов из Опросника здоровья ребенка (CHD) с 13 пунктами, ростом (сантиметр) и весом (килограмм). ) анкета, состоящая из 23 пунктов и оцениваемая по обратной шкале в 100 баллов.
(«Никогда») = 100 = лучшее качество жизни («Почти никогда») = 75 («Иногда») = 50 («Часто») = 25 («Почти всегда») = 0 = худшее качество жизни.
|
В 10 месяцев
|
|
диагностика любых заболеваний и болезней органов дыхания
Временное ограничение: В 10 месяцев
|
Общее состояние здоровья, подтвержденное анкетой и диагнозом, основанным на врачах. Анкета VAS в приложении. Анкеты качества жизни и благополучия, основанные на утвержденных данных Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC), респираторных заболеваний PreDicta, ACT, ACQ.
|
В 10 месяцев
|
|
Источник загрязнения окружающей среды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дети и их опекуны будут отвечать на стандартизированные вопросники об источниках и воздействии загрязняющих веществ.
(качественный опросник, без подсчета баллов)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Астма
- Болезнь Альцгеймера
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .