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Estudo dos Poluentes do Ar Interior e Seu Impacto na Saúde e Bem-Estar Infantil (SynAIR-G)

11 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Interrompendo sinergias nocivas de poluentes do ar interno e seu impacto na saúde e bem-estar infantil, usando multissensores inteligentes avançados

O número e os tipos de poluentes do ar interior nas escolas estão aumentando, porém pouco se sabe sobre o impacto de suas interações potencialmente sinérgicas na saúde dos escolares. Entre as crianças, os indivíduos altamente susceptíveis à poluição do ar incluem alérgicos e asmáticos, e de baixo nível socioeconômico, porém nenhuma orientação específica está disponível.

O projeto Syn-Air-G desenvolverá um sistema de monitoramento multipoluente abrangente e responsivo (em formatos acessíveis e acionáveis), construindo e implantando sensores novos, mas validados e aprimorados, de poluentes químicos e biológicos (alérgenos, micróbios) e promovendo intervenções ambientalmente amigáveis ​​( incluindo purificadores de ar). Saúde: Uma abordagem abrangente multidisciplinar e expositiva dos efeitos da multipoluição na saúde em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição a poluentes do ar interior é evidentemente uma questão crítica para a saúde humana. Para a população pediátrica, a boa qualidade do ar interno no ambiente escolar é um importante contribuinte para a saúde geral e respiratória, frequência e desempenho acadêmico, enquanto a má qualidade do ar está associada a um alto risco de resultados adversos à saúde, especialmente nos asmáticos vulneráveis população . Vírus, micróbios, alérgenos e poluentes químicos exibem uma interação complexa com o sistema imunológico humano, dependendo de vários fatores, como idade, predisposição (por exemplo, atopia) e identidade do agente. A exposição ao pólen aumenta o risco de infecções virais, como as atribuídas a rinovírus (RVs) e SARS-Cov2, enquanto vírus e alérgenos demonstraram interagir com poluentes como ozônio (O3) e partículas finas (PM2.5), aumentando seus efeitos de morbidade. Infecções virais, especialmente RVs, prejudicam as respostas imunes inatas antibacterianas, afetando assim a homeostase geral do microbioma.

Há sugestões de potenciais sinergias entre diferentes fatores ambientais, incluindo gases e poluentes químicos particulados, alérgenos e espécies virais/microbianas, particularmente nas idades mais jovens, no entanto, tais sinergias não foram abordadas em uma vida real epidemiológica, sistemática, Estudo longitudinal.

A lista de poluentes atmosféricos internos associados a uma carga significativa de distúrbios de saúde e aumento dos custos sociais e econômicos é longa e se expande, à medida que o conhecimento atual evolui sobre esse assunto específico. Os efeitos prejudiciais da poluição do ar em vários aspectos da saúde foram recentemente revistos. Além disso, uma declaração conjunta da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) integrou as mais recentes evidências científicas mostrando que a poluição do ar afeta quase todos os sistemas do corpo humano, incluindo o respiratório, cardiovascular, nervoso central e endócrino sistemas Estudos baseados em modelos de tendências do Google mostraram impacto significativo de poluentes em sintomas respiratórios, especialmente durante o aumento da temporada de pólen em indivíduos sensibilizados. As crianças, um dos subgrupos mais susceptíveis da população, passam grande parte do tempo em ambientes fechados, como em ambientes escolares, despertando assim o interesse em caracterizar os poluentes atmosféricos relevantes para a saúde neste microambiente. Estudos de composição da qualidade do ar em salas de aula, têm mostrado que vários níveis de poluentes excedem os padrões recomendados de qualidade do ar. Os efeitos prejudiciais à saúde da exposição à poluição derivada da escola foram demonstrados para certos poluentes, enquanto um efeito desproporcional foi documentado em asmáticos, mais ainda naqueles nascidos prematuramente. As escolas também atuam como acumuladores de ameaças transmitidas pelo ar, como vírus ou alérgenos, que são de particular importância para uma grande, mas bastante vulnerável, proporção da população pediátrica: aqueles com alergias e asma. Os alérgenos são elicitores bem conhecidos de sintomas respiratórios em indivíduos sensibilizados, embora o efeito do alérgeno seja específico da pessoa e não linear, enquanto associações entre a exposição a aeroalérgenos em escolas e o aumento da morbidade da asma foram documentadas. Embora haja evidências sugerindo potenciais sinergias entre vários fatores diferentes, os efeitos dos poluentes na saúde são mais frequentemente avaliados individualmente, enquanto os resultados de estudos que avaliam múltiplos poluentes fornecem resultados divergentes. A exposição cumulativa e/ou sinérgica entre poluentes químicos e biológicos (alérgenos, micróbios) e como estes podem afetar sintomas respiratórios, imunológicos, saúde mental e danos ao DNA é pouco conhecida. Além disso, as intervenções ambientais baseadas em escolas em estudos de resultados de saúde são pequenas e não têm o poder adequado.

O estudo SynAir-Child, no contexto do projeto SynAir-G da UE, é um estudo epidemiológico observacional da vida real, com o objetivo de avaliar se existe uma possível associação e sinergia entre a variabilidade de poluentes do ar interior e doenças gerais, respiratórias, imunitárias e mentais resultados de saúde em crianças em idade escolar, com base em diferentes contextos socioeconômicos e em diferentes contextos, em diferentes países.

Estudos anteriores, como o estudo europeu SINPHONIE, o estudo CAMP sobre a associação entre exposição a alérgenos em escolas do centro da cidade e morbidade por asma entre estudantes, avaliaram em ambientes da vida real a composição da qualidade do ar escolar e o impacto de certos elementos ambientais na resultados de saúde diferentes. Embora a indicação e o objetivo dos estudos sejam semelhantes, o desenho do estudo SynAir-Child fornece um cenário único para avaliar prospectivamente os efeitos sinérgicos de poluentes na escola e ao ar livre em vários aspectos da saúde em uma coorte grande e diversificada. Além disso, os resultados que constituem um efeito adverso à saúde da poluição do ar na saúde humana, conforme declarado na declaração de política conjunta ERS/ATS, serão avaliados e incluídos no estudo. Mais importante ainda, a natureza contínua das informações fornecidas pelos dispositivos sentinelas instalados nas escolas fornecerá uma linha de base individualizada de indicadores específicos que serão monitorados durante o período de acompanhamento, para identificar alterações de saúde personalizadas, em vez de comparar com padrões generalizados. Estima-se que o uso de um perfil fisiológico personalizado possa detectar com mais precisão mudanças sutis nos marcadores de saúde de um indivíduo, levando a uma maior probabilidade de detecção precoce, em relação às exposições ambientais cumulativas. Dados de resultados de saúde, incluindo saúde respiratória, aptidão imunológica e perspectivas mentais e não mentais contribuirão para a detecção de poluição de maneira iterativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier
        • Contato:
          • Davide P CAIMMI, MD,PHD
          • Número de telefone: +33467 336 107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um máximo de 500 alunos do nível CM1 (sistema de ensino francês), distribuídos igualmente entre homens e mulheres, provirão de um máximo de oito escolas primárias e 2-3 classes de CM1 em cada escola, quando disponível. Assim, serão monitoradas duas a três salas por escolas, em no máximo 8 escolas, a cada ano, ao longo de 2 anos letivos consecutivos, e as crianças serão acompanhadas durante 10 meses.

A seleção das escolas será baseada em critérios socioeconômicos e de poluição do ar (diferenças entre as diferentes regiões dos centros participantes) e, sempre que possível, nos relatórios anuais de qualidade do ar (se disponíveis) da respectiva Diretoria de Mudanças Climáticas e Qualidade Atmosférica do Ministério da Ambiente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança que frequenta o nível CM1 no início do ano letivo
  • Criança em sala de aula selecionada para o projeto
  • Criança e cuidador(es) dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Criança ou pais/responsável da criança que:

  • Recusar-se a participar do projeto / dar consentimento informado
  • Não deseja usar o aplicativo para preencher o questionário e seguir os procedimentos do protocolo.
  • Não leia e/e escreva em francês
  • Planejar uma longa permanência fora da região que não permita seguir o plano de visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de Poluentes e poeira no ar interno da sala de aula
Prazo: Por 10 meses
Concentrações nas salas de aula (média com desvio padrão SD) de vírus, micróbios, alérgenos, poluentes químicos do ar (particulate mater PM , NO2, VOCs, ftalatos) (ppm parte por milhão) no ar e na poeira.
Por 10 meses
Prevalência de doenças respiratórias
Prazo: Por 10 meses

Medidas de resultados de saúde pela prevalência (%) para diagnóstico médico de asma e/ou alergias relatadas por médicos.

Questionários sobre doenças respiratórias com base no validado International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) e PreDicta respiratório

  • Teste de controle da asma (ACT) composto por 7 itens com pontuação de 20 a 25 significa asma bem controlada, pontuação de 15 a 19: asma parcialmente controlada e pontuação < 15 significa asma descontrolada
  • Questionário de controle da asma (ACQ) composto por 7 itens e os escores variam entre 0 (asma totalmente controlada) e 6 (severamente descontrolada).)
  • Questionário de Escala Analógica Visual (VAS) no aplicativo (pontuação de 0 sem sintomas e 100 com mais sintomas respiratórios)
Por 10 meses
Associação entre asma e contaminantes do ar interior
Prazo: Por 10 meses
Associação significativa de contaminantes da qualidade do ar interno e suas interações com resultados de saúde em escolares: razão de chances e intervalo de confiança de 95% entre asma ativa e compostos orgânicos voláteis (VOCs) totais do ar interno e ftalatos de poeira.
Por 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de crianças com obstrução das vias aéreas
Prazo: Entre a linha de base e 10 meses
Em crianças, a gravidade da obstrução das vias aéreas pode ser graduada de acordo com o Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) medido por espirometria, percentual previsto medido por espirometria: VEF1 <100% a 80% indica obstrução leve em crianças; VEF1 <80% a 50% indica obstrução moderada; VEF1 <50% a 30% indica obstrução grave das vias aéreas; e VEF1 <30% indica obstrução muito grave.
Entre a linha de base e 10 meses
Prevalência de crianças com FeNO anormal
Prazo: Entre a linha de base e 10 meses

Porcentagens de crianças com FeNO anormal. Na prática clínica, um teste de FeNO normal em crianças é qualquer número inferior a 20 partes por bilhão (ppb) em pacientes sem inflamação pulmonar.

A FeNO será medida com um aparelho portátil (NIOX Vero®).

Entre a linha de base e 10 meses
Qualidade de vida e bem-estar
Prazo: Aos 10 meses
Os resultados gerais de saúde serão medidos com o uso de um subconjunto de perguntas do Child Health Questionnaire (CHD) com 13 itens, altura (centímetro) e peso (quilograma). ) questionário composto por 23 itens e pontuação em escala reversa de 100 pontos. ("Nunca") = 100 = melhor qualidade de vida, ("Quase nunca") = 75("Às vezes") = 50("Muitas vezes") = 25 ("Quase sempre") = 0 = pior qualidade de vida.
Aos 10 meses
diagnóstico de qualquer doença e doenças respiratórias
Prazo: Aos 10 meses
Saúde geral confirmada por questionário e diagnóstico baseado em médicos Questionário VAS no aplicativo Por meio de questionários de qualidade de vida e bem-estar com base no estudo internacional validado de asma e alergias na infância (ISAAC), respiratório PreDicta, ACT, ACQ
Aos 10 meses
Fonte ambiental de poluentes
Prazo: Linha de base
As crianças e seus cuidadores responderão a questionários padronizados sobre fontes e exposições de poluentes. (questionário qualitativo, sem pontuação)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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