- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997784
Estudo dos Poluentes do Ar Interior e Seu Impacto na Saúde e Bem-Estar Infantil (SynAIR-G)
Interrompendo sinergias nocivas de poluentes do ar interno e seu impacto na saúde e bem-estar infantil, usando multissensores inteligentes avançados
O número e os tipos de poluentes do ar interior nas escolas estão aumentando, porém pouco se sabe sobre o impacto de suas interações potencialmente sinérgicas na saúde dos escolares. Entre as crianças, os indivíduos altamente susceptíveis à poluição do ar incluem alérgicos e asmáticos, e de baixo nível socioeconômico, porém nenhuma orientação específica está disponível.
O projeto Syn-Air-G desenvolverá um sistema de monitoramento multipoluente abrangente e responsivo (em formatos acessíveis e acionáveis), construindo e implantando sensores novos, mas validados e aprimorados, de poluentes químicos e biológicos (alérgenos, micróbios) e promovendo intervenções ambientalmente amigáveis ( incluindo purificadores de ar). Saúde: Uma abordagem abrangente multidisciplinar e expositiva dos efeitos da multipoluição na saúde em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Realização de testes de função pulmonar (espirometria e fração exalada de óxido nítrico (FeNO))
- Outro: Preenchimento de questionários padronizados
- Outro: Usando um aplicativo em um dispositivo
- Outro: Amostra de urina
- Outro: Sensores e dispositivos serão usados para avaliar os poluentes atmosféricos nas salas de aula durante a pesquisa
Descrição detalhada
A exposição a poluentes do ar interior é evidentemente uma questão crítica para a saúde humana. Para a população pediátrica, a boa qualidade do ar interno no ambiente escolar é um importante contribuinte para a saúde geral e respiratória, frequência e desempenho acadêmico, enquanto a má qualidade do ar está associada a um alto risco de resultados adversos à saúde, especialmente nos asmáticos vulneráveis população . Vírus, micróbios, alérgenos e poluentes químicos exibem uma interação complexa com o sistema imunológico humano, dependendo de vários fatores, como idade, predisposição (por exemplo, atopia) e identidade do agente. A exposição ao pólen aumenta o risco de infecções virais, como as atribuídas a rinovírus (RVs) e SARS-Cov2, enquanto vírus e alérgenos demonstraram interagir com poluentes como ozônio (O3) e partículas finas (PM2.5), aumentando seus efeitos de morbidade. Infecções virais, especialmente RVs, prejudicam as respostas imunes inatas antibacterianas, afetando assim a homeostase geral do microbioma.
Há sugestões de potenciais sinergias entre diferentes fatores ambientais, incluindo gases e poluentes químicos particulados, alérgenos e espécies virais/microbianas, particularmente nas idades mais jovens, no entanto, tais sinergias não foram abordadas em uma vida real epidemiológica, sistemática, Estudo longitudinal.
A lista de poluentes atmosféricos internos associados a uma carga significativa de distúrbios de saúde e aumento dos custos sociais e econômicos é longa e se expande, à medida que o conhecimento atual evolui sobre esse assunto específico. Os efeitos prejudiciais da poluição do ar em vários aspectos da saúde foram recentemente revistos. Além disso, uma declaração conjunta da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) integrou as mais recentes evidências científicas mostrando que a poluição do ar afeta quase todos os sistemas do corpo humano, incluindo o respiratório, cardiovascular, nervoso central e endócrino sistemas Estudos baseados em modelos de tendências do Google mostraram impacto significativo de poluentes em sintomas respiratórios, especialmente durante o aumento da temporada de pólen em indivíduos sensibilizados. As crianças, um dos subgrupos mais susceptíveis da população, passam grande parte do tempo em ambientes fechados, como em ambientes escolares, despertando assim o interesse em caracterizar os poluentes atmosféricos relevantes para a saúde neste microambiente. Estudos de composição da qualidade do ar em salas de aula, têm mostrado que vários níveis de poluentes excedem os padrões recomendados de qualidade do ar. Os efeitos prejudiciais à saúde da exposição à poluição derivada da escola foram demonstrados para certos poluentes, enquanto um efeito desproporcional foi documentado em asmáticos, mais ainda naqueles nascidos prematuramente. As escolas também atuam como acumuladores de ameaças transmitidas pelo ar, como vírus ou alérgenos, que são de particular importância para uma grande, mas bastante vulnerável, proporção da população pediátrica: aqueles com alergias e asma. Os alérgenos são elicitores bem conhecidos de sintomas respiratórios em indivíduos sensibilizados, embora o efeito do alérgeno seja específico da pessoa e não linear, enquanto associações entre a exposição a aeroalérgenos em escolas e o aumento da morbidade da asma foram documentadas. Embora haja evidências sugerindo potenciais sinergias entre vários fatores diferentes, os efeitos dos poluentes na saúde são mais frequentemente avaliados individualmente, enquanto os resultados de estudos que avaliam múltiplos poluentes fornecem resultados divergentes. A exposição cumulativa e/ou sinérgica entre poluentes químicos e biológicos (alérgenos, micróbios) e como estes podem afetar sintomas respiratórios, imunológicos, saúde mental e danos ao DNA é pouco conhecida. Além disso, as intervenções ambientais baseadas em escolas em estudos de resultados de saúde são pequenas e não têm o poder adequado.
O estudo SynAir-Child, no contexto do projeto SynAir-G da UE, é um estudo epidemiológico observacional da vida real, com o objetivo de avaliar se existe uma possível associação e sinergia entre a variabilidade de poluentes do ar interior e doenças gerais, respiratórias, imunitárias e mentais resultados de saúde em crianças em idade escolar, com base em diferentes contextos socioeconômicos e em diferentes contextos, em diferentes países.
Estudos anteriores, como o estudo europeu SINPHONIE, o estudo CAMP sobre a associação entre exposição a alérgenos em escolas do centro da cidade e morbidade por asma entre estudantes, avaliaram em ambientes da vida real a composição da qualidade do ar escolar e o impacto de certos elementos ambientais na resultados de saúde diferentes. Embora a indicação e o objetivo dos estudos sejam semelhantes, o desenho do estudo SynAir-Child fornece um cenário único para avaliar prospectivamente os efeitos sinérgicos de poluentes na escola e ao ar livre em vários aspectos da saúde em uma coorte grande e diversificada. Além disso, os resultados que constituem um efeito adverso à saúde da poluição do ar na saúde humana, conforme declarado na declaração de política conjunta ERS/ATS, serão avaliados e incluídos no estudo. Mais importante ainda, a natureza contínua das informações fornecidas pelos dispositivos sentinelas instalados nas escolas fornecerá uma linha de base individualizada de indicadores específicos que serão monitorados durante o período de acompanhamento, para identificar alterações de saúde personalizadas, em vez de comparar com padrões generalizados. Estima-se que o uso de um perfil fisiológico personalizado possa detectar com mais precisão mudanças sutis nos marcadores de saúde de um indivíduo, levando a uma maior probabilidade de detecção precoce, em relação às exposições ambientais cumulativas. Dados de resultados de saúde, incluindo saúde respiratória, aptidão imunológica e perspectivas mentais e não mentais contribuirão para a detecção de poluição de maneira iterativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide CAIMMI, MD
- Número de telefone: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Contato:
- Davide P CAIMMI, MD,PHD
- Número de telefone: +33467 336 107
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um máximo de 500 alunos do nível CM1 (sistema de ensino francês), distribuídos igualmente entre homens e mulheres, provirão de um máximo de oito escolas primárias e 2-3 classes de CM1 em cada escola, quando disponível. Assim, serão monitoradas duas a três salas por escolas, em no máximo 8 escolas, a cada ano, ao longo de 2 anos letivos consecutivos, e as crianças serão acompanhadas durante 10 meses.
A seleção das escolas será baseada em critérios socioeconômicos e de poluição do ar (diferenças entre as diferentes regiões dos centros participantes) e, sempre que possível, nos relatórios anuais de qualidade do ar (se disponíveis) da respectiva Diretoria de Mudanças Climáticas e Qualidade Atmosférica do Ministério da Ambiente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança que frequenta o nível CM1 no início do ano letivo
- Criança em sala de aula selecionada para o projeto
- Criança e cuidador(es) dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Criança ou pais/responsável da criança que:
- Recusar-se a participar do projeto / dar consentimento informado
- Não deseja usar o aplicativo para preencher o questionário e seguir os procedimentos do protocolo.
- Não leia e/e escreva em francês
- Planejar uma longa permanência fora da região que não permita seguir o plano de visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Poluentes e poeira no ar interno da sala de aula
Prazo: Por 10 meses
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Concentrações nas salas de aula (média com desvio padrão SD) de vírus, micróbios, alérgenos, poluentes químicos do ar (particulate mater PM , NO2, VOCs, ftalatos) (ppm parte por milhão) no ar e na poeira.
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Por 10 meses
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Prevalência de doenças respiratórias
Prazo: Por 10 meses
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Medidas de resultados de saúde pela prevalência (%) para diagnóstico médico de asma e/ou alergias relatadas por médicos. Questionários sobre doenças respiratórias com base no validado International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) e PreDicta respiratório
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Por 10 meses
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Associação entre asma e contaminantes do ar interior
Prazo: Por 10 meses
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Associação significativa de contaminantes da qualidade do ar interno e suas interações com resultados de saúde em escolares: razão de chances e intervalo de confiança de 95% entre asma ativa e compostos orgânicos voláteis (VOCs) totais do ar interno e ftalatos de poeira.
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Por 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de crianças com obstrução das vias aéreas
Prazo: Entre a linha de base e 10 meses
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Em crianças, a gravidade da obstrução das vias aéreas pode ser graduada de acordo com o Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) medido por espirometria, percentual previsto medido por espirometria: VEF1 <100% a 80% indica obstrução leve em crianças; VEF1 <80% a 50% indica obstrução moderada; VEF1 <50% a 30% indica obstrução grave das vias aéreas; e VEF1 <30% indica obstrução muito grave.
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Entre a linha de base e 10 meses
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Prevalência de crianças com FeNO anormal
Prazo: Entre a linha de base e 10 meses
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Porcentagens de crianças com FeNO anormal. Na prática clínica, um teste de FeNO normal em crianças é qualquer número inferior a 20 partes por bilhão (ppb) em pacientes sem inflamação pulmonar. A FeNO será medida com um aparelho portátil (NIOX Vero®). |
Entre a linha de base e 10 meses
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Qualidade de vida e bem-estar
Prazo: Aos 10 meses
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Os resultados gerais de saúde serão medidos com o uso de um subconjunto de perguntas do Child Health Questionnaire (CHD) com 13 itens, altura (centímetro) e peso (quilograma). ) questionário composto por 23 itens e pontuação em escala reversa de 100 pontos.
("Nunca") = 100 = melhor qualidade de vida, ("Quase nunca") = 75("Às vezes") = 50("Muitas vezes") = 25 ("Quase sempre") = 0 = pior qualidade de vida.
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Aos 10 meses
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diagnóstico de qualquer doença e doenças respiratórias
Prazo: Aos 10 meses
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Saúde geral confirmada por questionário e diagnóstico baseado em médicos Questionário VAS no aplicativo Por meio de questionários de qualidade de vida e bem-estar com base no estudo internacional validado de asma e alergias na infância (ISAAC), respiratório PreDicta, ACT, ACQ
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Aos 10 meses
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Fonte ambiental de poluentes
Prazo: Linha de base
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As crianças e seus cuidadores responderão a questionários padronizados sobre fontes e exposições de poluentes.
(questionário qualitativo, sem pontuação)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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