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Estudio de Contaminantes del Aire Interior y su Impacto en la Salud y el Bienestar Infantil (SynAIR-G)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Interrumpir las sinergias nocivas de los contaminantes del aire interior y su impacto en la salud y el bienestar infantil mediante el uso de sensores múltiples inteligentes avanzados

El número y los tipos de contaminantes del aire interior en las escuelas está aumentando, sin embargo, se sabe poco sobre el impacto de sus interacciones potencialmente sinérgicas sobre la salud de los escolares. Entre los niños, las personas altamente susceptibles a la contaminación del aire incluyen a los que sufren de alergias y asma y tienen un nivel socioeconómico bajo; sin embargo, no hay una guía específica disponible.

El proyecto Syn-Air-G desarrollará un sistema de monitoreo de múltiples contaminantes integral y receptivo (en formatos accesibles y procesables) mediante la construcción y el despliegue de sensores novedosos pero validados y mejorados de contaminantes químicos y biológicos (alérgenos, microbios) y el avance de intervenciones respetuosas con el medio ambiente ( incluyendo purificadores de aire). Salud: un enfoque integral multidisciplinario y expositivo de los efectos en la salud de la contaminación múltiple en niños pequeños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La exposición a los contaminantes del aire interior es evidentemente un problema crítico para la salud humana. Para la población pediátrica, la buena calidad del aire interior en el entorno escolar es un factor importante que contribuye a la salud general y respiratoria, la asistencia y el rendimiento académico, mientras que la mala calidad del aire se asocia con un alto riesgo de resultados adversos para la salud, especialmente en los asmáticos vulnerables. población . Los virus, microbios, alérgenos y contaminantes químicos exhiben una interacción compleja con el sistema inmunitario humano, que depende de varios factores, como la edad, la predisposición (p. ej., atopia) y la identidad del agente. La exposición al polen aumenta el riesgo de infecciones virales, como las atribuidas a los rinovirus (RV) y al SARS-Cov2, mientras que se ha demostrado que los virus y los alérgenos interactúan con contaminantes como el ozono (O3) y las partículas finas (PM2.5), aumentando sus efectos morbosos. Las infecciones virales, especialmente los RV, deterioran las respuestas inmunitarias innatas antibacterianas, lo que afecta la homeostasis general del microbioma.

Hay sugerencias de sinergias potenciales entre diferentes factores ambientales, incluidos gases y partículas químicas contaminantes, alérgenos y especies virales/microbianas, particularmente en las edades más jóvenes sensibles, sin embargo, tales sinergias no se han abordado en una vida real epidemiológica, sistemática, estudio longitudinal.

La lista de contaminantes del aire interior asociados con una carga significativa sobre los trastornos de la salud y el aumento de los costos sociales y económicos es larga y se amplía, a medida que evoluciona el conocimiento actual, sobre este tema en particular. Recientemente se han revisado los efectos perjudiciales de la contaminación del aire en varios aspectos de la salud. Además, una declaración conjunta de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) integró la evidencia científica más reciente que muestra que la contaminación del aire afecta a casi todos los sistemas del cuerpo humano, incluidos los sistemas respiratorio, cardiovascular, nervioso central y endocrino. Los estudios basados ​​en los modelos de tendencias de Google han demostrado un impacto significativo de los contaminantes en los síntomas respiratorios, especialmente durante el aumento de la temporada de polen en personas sensibilizadas. Los niños, uno de los subgrupos más susceptibles de la población, pasan una gran parte de su tiempo en interiores, como en los entornos escolares, lo que aumenta el interés en caracterizar los contaminantes del aire relevantes para la salud en este microambiente. Los estudios de la composición de la calidad del aire en las aulas han demostrado que los niveles de varios contaminantes superan los estándares de calidad del aire recomendados. Los efectos perjudiciales para la salud de la exposición a la contaminación procedente de la escuela se han demostrado para ciertos contaminantes, mientras que se ha documentado un efecto desproporcionado en los asmáticos, más aún en los nacidos prematuramente. Las escuelas también actúan como acumuladores de amenazas en el aire, como virus o alérgenos, que son de particular importancia para una proporción grande pero bastante vulnerable de la población pediátrica: alergias y asma. Los alérgenos son bien conocidos desencadenantes de síntomas respiratorios en personas sensibilizadas, aunque el efecto de los alérgenos es específico de la persona y no lineal, mientras que se han documentado asociaciones entre la exposición a aeroalérgenos en las escuelas y el aumento de la morbilidad por asma. Aunque hay evidencia que sugiere sinergias potenciales entre varios factores diferentes, los efectos de los contaminantes en la salud se evalúan individualmente con mayor frecuencia, mientras que los resultados de los estudios que evalúan múltiples contaminantes brindan resultados divergentes. Apenas se conoce la exposición acumulativa y/o sinérgica entre los contaminantes químicos y biológicos (alérgenos, microbios) y cómo estos pueden afectar los síntomas respiratorios, la salud inmunológica y mental y el daño al ADN. Además, las intervenciones ambientales basadas en la escuela sobre estudios de resultados de salud son pequeñas y no tienen el poder estadístico adecuado.

El estudio SynAir-Child, dentro del contexto del proyecto SynAir-G de la UE, es un estudio observacional epidemiológico de la vida real, con el objetivo de evaluar si existe una posible asociación y sinergia entre la variabilidad de los contaminantes del aire interior y las enfermedades generales, respiratorias, inmunitarias y mentales. resultados de salud en niños en edad escolar, basados ​​en diferentes niveles socioeconómicos y en diferentes entornos, en diferentes países.

Estudios anteriores, como el estudio europeo SINPHONIE, el estudio CAMP sobre la asociación entre la exposición a alérgenos en las escuelas del centro de la ciudad y la morbilidad por asma entre los estudiantes, evaluaron en entornos de la vida real la composición de la calidad del aire escolar y el impacto de ciertos elementos ambientales en diferentes resultados de salud. Aunque la indicación y el objetivo de los estudios son similares, el diseño del estudio SynAir-Child proporciona un entorno único para evaluar prospectivamente los efectos sinérgicos de los contaminantes en la escuela y al aire libre en varios aspectos de la salud en una cohorte grande y diversa. Además, se evaluarán e incluirán en el estudio los resultados que constituyan un efecto adverso para la salud de la contaminación del aire en la salud humana, como se establece en la declaración de política conjunta de ERS/ATS. Lo que es más importante, la naturaleza continua de la información proporcionada por los dispositivos centinela instalados en las escuelas proporcionará una línea de base individualizada de indicadores específicos que se monitorearán durante el período de seguimiento, para identificar alteraciones de salud personalizadas, en lugar de comparar con estándares generalizados. Se estima que el uso de un perfil fisiológico personalizado puede detectar con mayor precisión cambios sutiles en los marcadores de salud de un individuo, lo que lleva a una mayor probabilidad de detección temprana, en relación con las exposiciones ambientales acumulativas. Los datos de resultados de salud, incluida la salud respiratoria, la aptitud inmunológica y las perspectivas mentales y no mentales contribuirán a la detección de la contaminación de manera iterativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • University hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un máximo de 500 escolares de nivel CM1 (sistema educativo francés), distribuidos equitativamente entre hombres y mujeres, provendrán de un máximo de ocho escuelas primarias y de 2 a 3 clases de CM1 en cada escuela, cuando estén disponibles. Por lo tanto, se monitorearán dos-tres aulas por escuela, en no más de 8 escuelas, cada año, durante 2 años escolares consecutivos, y se dará seguimiento a los niños durante 10 meses.

La selección de las escuelas se basará en criterios socioeconómicos y de contaminación atmosférica (diferencias entre las diferentes regiones de los centros participantes) y, cuando sea posible, en los informes anuales sobre la calidad del aire (si los hay) de la respectiva Dirección de Cambio Climático y Calidad Atmosférica del Ministerio de Ambiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño que asiste al nivel CM1 al comienzo del año escolar
  • Niño en un aula seleccionada para el proyecto
  • El niño y los cuidadores están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Niño o padres/tutores del niño que:

  • Negarse a participar en el proyecto / dar consentimiento informado
  • No desea utilizar la aplicación para llenar el cuestionario y seguir los procedimientos del protocolo.
  • No leer y/o escribir en francés
  • Planificar una larga estancia fuera de la región que no les permita seguir el plan de visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de contaminantes y polvo en el aire de las aulas interiores
Periodo de tiempo: Por 10 meses
Concentraciones en las aulas (media con desviación estándar SD) de virus, microbios, alérgenos, contaminantes químicos del aire (partículas PM, NO2, VOC, ftalatos) (ppm parte por millón) en el aire y el polvo.
Por 10 meses
Prevalencia de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Por 10 meses

Medidas de resultados de salud por la prevalencia (%) para la salud alérgica y respiratoria informada por el médico diagnóstico de asma y/o alergias.

Cuestionarios sobre enfermedades de la salud respiratoria basados ​​en el Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) validado y PreDicta respiratorio

  • Test de control del asma (ACT) compuesto por 7 ítems con una puntuación de 20 a 25 significa un asma bien controlada, una puntuación de 15 a 19: asma parcialmente controlada y una puntuación < 15 significa un asma no controlada
  • Cuestionario de control del asma (ACQ) compuesto por 7 ítems y las puntuaciones oscilan entre 0 (asma totalmente controlada) y 6 (gravemente descontrolada).
  • Cuestionario de Escala Visual Analógica (EVA) en la App (una puntuación de 0 sin síntomas y 100 los más síntomas respiratorios)
Por 10 meses
Asociación entre el asma y los contaminantes del aire interior
Periodo de tiempo: Por 10 meses
Asociación significativa de los contaminantes de la calidad del aire interior y sus interacciones con los resultados de salud en los niños en edad escolar: razón de probabilidades e intervalo de confianza del 95% entre el asma activa y el total de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aire interior y los ftalatos del polvo.
Por 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de niños que presentan obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 10 meses
En los niños, la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias se puede clasificar según el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por espirometría, porcentaje predicho medido por espirometría: FEV1 <100 % a 80 % indica obstrucción leve en niños; FEV1 <80% a 50% indica obstrucción moderada; FEV1 <50% a 30% indica obstrucción grave de las vías respiratorias; y FEV1 <30% indica obstrucción muy grave.
Entre el inicio y los 10 meses
Prevalencia de niños con FeNO anormal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 10 meses

Porcentajes de niños con FeNO anormal. En la práctica clínica, una prueba normal de FeNO en niños es cualquier número inferior a 20 partes por billón (ppb) en pacientes sin inflamación pulmonar.

El FeNO se medirá con un dispositivo portátil (NIOX Vero®).

Entre el inicio y los 10 meses
Calidad de vida y bienestar
Periodo de tiempo: A los 10 meses
Los resultados de salud general se medirán con el uso de un subconjunto de preguntas del Cuestionario de Salud Infantil (CHD) con 13 ítems, altura (centímetro) y peso (kilogramo). La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica validado (PedsQL). ) cuestionario compuesto por 23 ítems y puntuación en una escala inversa de 100 puntos. ("Nunca") = 100 = mejor calidad de vida, ("Casi nunca") = 75 ("A veces") = 50 ("A menudo") = 25 ("Casi siempre") = 0 = Peor calidad de vida.
A los 10 meses
diagnóstico de cualquier enfermedad y enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: A los 10 meses
Salud general confirmada por cuestionario y diagnóstico basado en médicos Cuestionario VAS en la aplicación A través de cuestionarios de calidad de vida y bienestar basados ​​en el Estudio internacional validado de asma y alergias en la infancia (ISAAC), PreDicta respiratorio, ACT, ACQ
A los 10 meses
Fuente ambiental de contaminantes
Periodo de tiempo: Base
Los niños y sus cuidadores responderán cuestionarios estandarizados sobre fuentes y exposición a contaminantes. (cuestionario cualitativo, sin puntuación)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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