- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05997784
Estudio de Contaminantes del Aire Interior y su Impacto en la Salud y el Bienestar Infantil (SynAIR-G)
Interrumpir las sinergias nocivas de los contaminantes del aire interior y su impacto en la salud y el bienestar infantil mediante el uso de sensores múltiples inteligentes avanzados
El número y los tipos de contaminantes del aire interior en las escuelas está aumentando, sin embargo, se sabe poco sobre el impacto de sus interacciones potencialmente sinérgicas sobre la salud de los escolares. Entre los niños, las personas altamente susceptibles a la contaminación del aire incluyen a los que sufren de alergias y asma y tienen un nivel socioeconómico bajo; sin embargo, no hay una guía específica disponible.
El proyecto Syn-Air-G desarrollará un sistema de monitoreo de múltiples contaminantes integral y receptivo (en formatos accesibles y procesables) mediante la construcción y el despliegue de sensores novedosos pero validados y mejorados de contaminantes químicos y biológicos (alérgenos, microbios) y el avance de intervenciones respetuosas con el medio ambiente ( incluyendo purificadores de aire). Salud: un enfoque integral multidisciplinario y expositivo de los efectos en la salud de la contaminación múltiple en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Realización de pruebas de función pulmonar (espirometría y fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO))
- Otro: Llenado de cuestionarios estandarizados
- Otro: Uso de una aplicación en un dispositivo
- Otro: Muestra de orina
- Otro: Se utilizarán sensores y dispositivos para evaluar los contaminantes del aire en las aulas durante la encuesta.
Descripción detallada
La exposición a los contaminantes del aire interior es evidentemente un problema crítico para la salud humana. Para la población pediátrica, la buena calidad del aire interior en el entorno escolar es un factor importante que contribuye a la salud general y respiratoria, la asistencia y el rendimiento académico, mientras que la mala calidad del aire se asocia con un alto riesgo de resultados adversos para la salud, especialmente en los asmáticos vulnerables. población . Los virus, microbios, alérgenos y contaminantes químicos exhiben una interacción compleja con el sistema inmunitario humano, que depende de varios factores, como la edad, la predisposición (p. ej., atopia) y la identidad del agente. La exposición al polen aumenta el riesgo de infecciones virales, como las atribuidas a los rinovirus (RV) y al SARS-Cov2, mientras que se ha demostrado que los virus y los alérgenos interactúan con contaminantes como el ozono (O3) y las partículas finas (PM2.5), aumentando sus efectos morbosos. Las infecciones virales, especialmente los RV, deterioran las respuestas inmunitarias innatas antibacterianas, lo que afecta la homeostasis general del microbioma.
Hay sugerencias de sinergias potenciales entre diferentes factores ambientales, incluidos gases y partículas químicas contaminantes, alérgenos y especies virales/microbianas, particularmente en las edades más jóvenes sensibles, sin embargo, tales sinergias no se han abordado en una vida real epidemiológica, sistemática, estudio longitudinal.
La lista de contaminantes del aire interior asociados con una carga significativa sobre los trastornos de la salud y el aumento de los costos sociales y económicos es larga y se amplía, a medida que evoluciona el conocimiento actual, sobre este tema en particular. Recientemente se han revisado los efectos perjudiciales de la contaminación del aire en varios aspectos de la salud. Además, una declaración conjunta de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) integró la evidencia científica más reciente que muestra que la contaminación del aire afecta a casi todos los sistemas del cuerpo humano, incluidos los sistemas respiratorio, cardiovascular, nervioso central y endocrino. Los estudios basados en los modelos de tendencias de Google han demostrado un impacto significativo de los contaminantes en los síntomas respiratorios, especialmente durante el aumento de la temporada de polen en personas sensibilizadas. Los niños, uno de los subgrupos más susceptibles de la población, pasan una gran parte de su tiempo en interiores, como en los entornos escolares, lo que aumenta el interés en caracterizar los contaminantes del aire relevantes para la salud en este microambiente. Los estudios de la composición de la calidad del aire en las aulas han demostrado que los niveles de varios contaminantes superan los estándares de calidad del aire recomendados. Los efectos perjudiciales para la salud de la exposición a la contaminación procedente de la escuela se han demostrado para ciertos contaminantes, mientras que se ha documentado un efecto desproporcionado en los asmáticos, más aún en los nacidos prematuramente. Las escuelas también actúan como acumuladores de amenazas en el aire, como virus o alérgenos, que son de particular importancia para una proporción grande pero bastante vulnerable de la población pediátrica: alergias y asma. Los alérgenos son bien conocidos desencadenantes de síntomas respiratorios en personas sensibilizadas, aunque el efecto de los alérgenos es específico de la persona y no lineal, mientras que se han documentado asociaciones entre la exposición a aeroalérgenos en las escuelas y el aumento de la morbilidad por asma. Aunque hay evidencia que sugiere sinergias potenciales entre varios factores diferentes, los efectos de los contaminantes en la salud se evalúan individualmente con mayor frecuencia, mientras que los resultados de los estudios que evalúan múltiples contaminantes brindan resultados divergentes. Apenas se conoce la exposición acumulativa y/o sinérgica entre los contaminantes químicos y biológicos (alérgenos, microbios) y cómo estos pueden afectar los síntomas respiratorios, la salud inmunológica y mental y el daño al ADN. Además, las intervenciones ambientales basadas en la escuela sobre estudios de resultados de salud son pequeñas y no tienen el poder estadístico adecuado.
El estudio SynAir-Child, dentro del contexto del proyecto SynAir-G de la UE, es un estudio observacional epidemiológico de la vida real, con el objetivo de evaluar si existe una posible asociación y sinergia entre la variabilidad de los contaminantes del aire interior y las enfermedades generales, respiratorias, inmunitarias y mentales. resultados de salud en niños en edad escolar, basados en diferentes niveles socioeconómicos y en diferentes entornos, en diferentes países.
Estudios anteriores, como el estudio europeo SINPHONIE, el estudio CAMP sobre la asociación entre la exposición a alérgenos en las escuelas del centro de la ciudad y la morbilidad por asma entre los estudiantes, evaluaron en entornos de la vida real la composición de la calidad del aire escolar y el impacto de ciertos elementos ambientales en diferentes resultados de salud. Aunque la indicación y el objetivo de los estudios son similares, el diseño del estudio SynAir-Child proporciona un entorno único para evaluar prospectivamente los efectos sinérgicos de los contaminantes en la escuela y al aire libre en varios aspectos de la salud en una cohorte grande y diversa. Además, se evaluarán e incluirán en el estudio los resultados que constituyan un efecto adverso para la salud de la contaminación del aire en la salud humana, como se establece en la declaración de política conjunta de ERS/ATS. Lo que es más importante, la naturaleza continua de la información proporcionada por los dispositivos centinela instalados en las escuelas proporcionará una línea de base individualizada de indicadores específicos que se monitorearán durante el período de seguimiento, para identificar alteraciones de salud personalizadas, en lugar de comparar con estándares generalizados. Se estima que el uso de un perfil fisiológico personalizado puede detectar con mayor precisión cambios sutiles en los marcadores de salud de un individuo, lo que lleva a una mayor probabilidad de detección temprana, en relación con las exposiciones ambientales acumulativas. Los datos de resultados de salud, incluida la salud respiratoria, la aptitud inmunológica y las perspectivas mentales y no mentales contribuirán a la detección de la contaminación de manera iterativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un máximo de 500 escolares de nivel CM1 (sistema educativo francés), distribuidos equitativamente entre hombres y mujeres, provendrán de un máximo de ocho escuelas primarias y de 2 a 3 clases de CM1 en cada escuela, cuando estén disponibles. Por lo tanto, se monitorearán dos-tres aulas por escuela, en no más de 8 escuelas, cada año, durante 2 años escolares consecutivos, y se dará seguimiento a los niños durante 10 meses.
La selección de las escuelas se basará en criterios socioeconómicos y de contaminación atmosférica (diferencias entre las diferentes regiones de los centros participantes) y, cuando sea posible, en los informes anuales sobre la calidad del aire (si los hay) de la respectiva Dirección de Cambio Climático y Calidad Atmosférica del Ministerio de Ambiente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que asiste al nivel CM1 al comienzo del año escolar
- Niño en un aula seleccionada para el proyecto
- El niño y los cuidadores están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Niño o padres/tutores del niño que:
- Negarse a participar en el proyecto / dar consentimiento informado
- No desea utilizar la aplicación para llenar el cuestionario y seguir los procedimientos del protocolo.
- No leer y/o escribir en francés
- Planificar una larga estancia fuera de la región que no les permita seguir el plan de visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de contaminantes y polvo en el aire de las aulas interiores
Periodo de tiempo: Por 10 meses
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Concentraciones en las aulas (media con desviación estándar SD) de virus, microbios, alérgenos, contaminantes químicos del aire (partículas PM, NO2, VOC, ftalatos) (ppm parte por millón) en el aire y el polvo.
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Por 10 meses
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Prevalencia de enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Por 10 meses
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Medidas de resultados de salud por la prevalencia (%) para la salud alérgica y respiratoria informada por el médico diagnóstico de asma y/o alergias. Cuestionarios sobre enfermedades de la salud respiratoria basados en el Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) validado y PreDicta respiratorio
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Por 10 meses
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Asociación entre el asma y los contaminantes del aire interior
Periodo de tiempo: Por 10 meses
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Asociación significativa de los contaminantes de la calidad del aire interior y sus interacciones con los resultados de salud en los niños en edad escolar: razón de probabilidades e intervalo de confianza del 95% entre el asma activa y el total de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aire interior y los ftalatos del polvo.
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Por 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de niños que presentan obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 10 meses
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En los niños, la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias se puede clasificar según el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por espirometría, porcentaje predicho medido por espirometría: FEV1 <100 % a 80 % indica obstrucción leve en niños; FEV1 <80% a 50% indica obstrucción moderada; FEV1 <50% a 30% indica obstrucción grave de las vías respiratorias; y FEV1 <30% indica obstrucción muy grave.
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Entre el inicio y los 10 meses
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Prevalencia de niños con FeNO anormal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 10 meses
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Porcentajes de niños con FeNO anormal. En la práctica clínica, una prueba normal de FeNO en niños es cualquier número inferior a 20 partes por billón (ppb) en pacientes sin inflamación pulmonar. El FeNO se medirá con un dispositivo portátil (NIOX Vero®). |
Entre el inicio y los 10 meses
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Calidad de vida y bienestar
Periodo de tiempo: A los 10 meses
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Los resultados de salud general se medirán con el uso de un subconjunto de preguntas del Cuestionario de Salud Infantil (CHD) con 13 ítems, altura (centímetro) y peso (kilogramo). La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica validado (PedsQL). ) cuestionario compuesto por 23 ítems y puntuación en una escala inversa de 100 puntos.
("Nunca") = 100 = mejor calidad de vida, ("Casi nunca") = 75 ("A veces") = 50 ("A menudo") = 25 ("Casi siempre") = 0 = Peor calidad de vida.
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A los 10 meses
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diagnóstico de cualquier enfermedad y enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: A los 10 meses
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Salud general confirmada por cuestionario y diagnóstico basado en médicos Cuestionario VAS en la aplicación A través de cuestionarios de calidad de vida y bienestar basados en el Estudio internacional validado de asma y alergias en la infancia (ISAAC), PreDicta respiratorio, ACT, ACQ
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A los 10 meses
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Fuente ambiental de contaminantes
Periodo de tiempo: Base
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Los niños y sus cuidadores responderán cuestionarios estandarizados sobre fuentes y exposición a contaminantes.
(cuestionario cualitativo, sin puntuación)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Asma
- Enfermedad de Alzheimer
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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