- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997784
Undersøgelse af indendørs luftforurenende stoffer og deres indvirkning på børns sundhed og velvære (SynAIR-G)
Forstyrrelse af skadelige synergier af indendørs luftforurenende stoffer og deres indvirkning på børns sundhed og velvære ved hjælp af avanceret intelligent multisensing
Antallet og typerne af indendørs luftforurenende stoffer i skoler er stigende, men man ved lidt om virkningen af deres potentielt synergistiske interaktioner på skolebørns sundhed. Blandt børn er meget modtagelige personer over for luftforurening allergi- og astmapatienter og en lav socioøkonomisk baggrund, men der findes ingen specifik vejledning.
Syn-Air-G-projektet vil udvikle et omfattende og responsivt multiforurenende overvågningssystem (i tilgængelige og handlingsvenlige formater) ved at konstruere og implementere nye, men validerede og forbedrede sensorer for kemiske og biologiske (allergener, mikrober) forurenende stoffer) og fremme miljøvenlige indgreb ( inklusive luftrensere). Sundhed: En omfattende tværfaglig og eksponeret tilgang til sundhedseffekter af multi-forurening hos små børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Udførelse af lungefunktionstests (spirometri og fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO))
- Andet: Udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer
- Andet: Brug af en app på en enhed
- Andet: Urinprøve
- Andet: Sensorer og enheder vil blive brugt til at vurdere luftforurenende stoffer i klasseværelser under undersøgelsen
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for indendørs luftforurenende stoffer er åbenbart et kritisk spørgsmål for menneskers sundhed. For den pædiatriske befolkning er god indendørs luftkvalitet i skolens miljø en vigtig bidragyder til den overordnede og respiratoriske sundhed, deltagelse og akademiske præstationer, mens dårlig luftkvalitet er forbundet med en høj risiko for uønskede helbredsudfald, især hos sårbare astmatikere befolkning. Vira, mikrober, allergener og kemiske forurenende stoffer udviser en kompleks interaktion med det menneskelige immunsystem, afhængigt af adskillige faktorer såsom alder, disposition (f.eks. atopi) og identitet af midlet. Polleneksponering øger risikoen for virale infektioner, såsom dem, der tilskrives rhinovirus (RV'er) og SARS-Cov2 , mens vira og allergener har vist sig at interagere med forurenende stoffer såsom ozon (O3) og fine partikler (PM2.5), øge deres sygelige virkninger. Virale infektioner, især RV'er, svækker antibakterielle medfødte immunresponser, hvilket påvirker den overordnede mikrobiom-homeostase.
Der er forslag om potentielle synergier mellem forskellige miljøfaktorer, herunder gas og partikelformige kemiske forurenende stoffer, allergener og virale/mikrobielle arter, især i de følsomme yngre aldre, men sådanne synergier er ikke blevet behandlet i en virkelig epidemiologisk, systematisk, longitudinelle undersøgelse.
Listen over indendørs luftforurenende stoffer, der er forbundet med en betydelig belastning af sundhedssygdomme og stigende sociale og økonomiske omkostninger, er lang og udvides, efterhånden som den nuværende viden udvikles, om dette særlige emne. De skadelige virkninger af luftforurening på flere sundhedsaspekter er for nylig blevet gennemgået. Derudover integrerede en fælles erklæring fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) de seneste videnskabelige beviser, der viser, at luftforurening påvirker næsten alle systemer i den menneskelige krop, inklusive åndedrætsorganerne, kardiovaskulære, centralnerve og endokrine systemer. systemer Undersøgelser baseret på Google-trendmodeller har vist betydelig indvirkning af forurenende stoffer på luftvejssymptomer, især under øget pollensæson hos sensibiliserede individer. Børn, en af de mest modtagelige undergrupper i befolkningen, tilbringer en stor del af deres tid indendørs som i skolemiljøer, hvilket øger interessen for at karakterisere de sundhedsrelevante luftforurenende stoffer i dette mikromiljø. Undersøgelser af luftkvalitetssammensætning i klasseværelser har vist, at flere forureningsniveauer overstiger de anbefalede luftkvalitetsstandarder. De sundhedsskadelige virkninger af eksponering for skoleforurening er blevet vist for visse forurenende stoffer, mens en uforholdsmæssig effekt er blevet dokumenteret hos astmatikere, i højere grad hos dem, der er født for tidligt. Skoler fungerer også som akkumulatorer af luftbårne trusler, såsom vira eller allergener, som er af særlig betydning for en stor, men ret sårbar del af den pædiatriske befolkning: disse vil allergier og astma. Allergener er velkendte fremkaldere af luftvejssymptomer hos sensibiliserede individer, selvom allergeneffekten er personspecifik og ikke-lineær, mens der er dokumenteret sammenhænge mellem aeroallergeneksponering i skoler og øget astmamorbiditet. Selvom der er beviser, der tyder på potentielle synergier mellem flere forskellige faktorer, vurderes sundhedseffekter af forurenende stoffer oftere individuelt, mens resultater fra undersøgelser, der vurderer flere forurenende stoffer, giver divergerende resultater. Den kumulative og/eller synergistiske eksponering mellem kemiske og biologiske (allergener, mikrober) forurenende stoffer, og hvordan disse kan påvirke luftvejssymptomer, immunforsvar og mental sundhed og DNA-skader er knap kendt. Desuden er skolebaserede miljøinterventioner på undersøgelser af sundhedsresultater små og ikke tilstrækkeligt drevne.
SynAir-Child-undersøgelsen, inden for rammerne af EU SynAir-G-projektet, er et epidemiologisk observationsstudie fra det virkelige liv, der sigter på at vurdere, om der er en mulig sammenhæng og synergi mellem indendørs luftforurenende variabilitet og generel, respiratorisk, immun og mental. sundhedsresultater hos skolebørn, baseret på forskellige socioøkonomiske baggrunde og på forskellige miljøer, i forskellige lande.
Tidligere undersøgelser, såsom det europæiske SINPHONIE-studie, CAMP-undersøgelsen af sammenhængen Between Allergen Exposure in Inner-City Schools and Asthma Morbidity Among Students, vurderede i virkelige omgivelser sammensætningen af skoleluftkvalitet og indvirkningen af visse miljøelementer på forskellige sundhedsmæssige resultater. Selvom indikationen og formålet med undersøgelserne er ens, giver designet af SynAir-Child undersøgelsen en unik ramme for prospektivt at vurdere de synergistiske effekter af forurenende stoffer i skolen og udendørs på flere sundhedsaspekter i en stor og mangfoldig kohorte. Derudover vil resultater, der udgør en sundhedsskadelig effekt af luftforurening på menneskers sundhed, som anført i den fælles ERS/ATS-politikerklæring, blive evalueret og inkluderet i undersøgelsen. Vigtigst er det, at den kontinuerlige karakter af information, der leveres af kontrolenheder, der er sat i skolerne, vil give en individualiseret baseline af specifikke indikatorer, som vil blive overvåget i løbet af opfølgningsperioden, for at identificere personlige sundhedsændringer i stedet for at sammenligne med generaliserede standarder. Det anslås, at brugen af en personlig fysiologisk profil mere præcist kan detektere subtile ændringer i et individs sundhedsmarkører, hvilket fører til en større sandsynlighed for tidlig påvisning i forhold til de kumulative miljøeksponeringer. Sundhedsresultatdata, herunder respiratorisk sundhed, immunforsvar og både mentale og ikke-mentale perspektiver vil bidrage til forureningsføling på en iterativ måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Maksimalt 500 skolebørn på CM1-niveau (fransk uddannelsessystem), ligeligt fordelt mellem mænd og kvinder, vil komme fra højst otte grundskoler og 2-3 klasser af CM1 på hver skole, når det er muligt. Derfor vil to-tre klasseværelser pr. skole, i højst 8 skoler, hvert år, over 2 på hinanden følgende skoleår blive overvåget, og børn vil blive fulgt op i løbet af 10 måneder.
Udvælgelsen af skoler vil være baseret på socioøkonomiske kriterier og luftforureningskriterier (forskelle mellem forskellige regioner i de deltagende centre) og når det er muligt på årlige rapporter om luftkvalitet (hvis tilgængelige) fra henholdsvis direktoratet for klimaændringer og atmosfærisk kvalitet under Ministeriet for Miljø.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der går på CM1-niveau i begyndelsen af skoleåret
- Barn i et klasseværelse udvalgt til projektet
- Barn og omsorgspersoner, der er villige til at følge undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
Barn eller barns forældre/værge, som:
- Nægte at deltage i projektet / give informeret samtykke
- Ønsker ikke at bruge applikationen til at udfylde spørgeskemaet og følge protokolprocedurerne.
- Du må ikke læse eller/og skrive på fransk
- Planlæg et længere ophold uden for regionen, som ikke tillader dem at følge besøgsplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indendørs klasseværelses luftkoncentrationer af forurenende stoffer og støv
Tidsramme: I 10 måneder
|
Klasseværelsers koncentrationer (gennemsnit med standardafvigelse SD) af vira, mikrober, allergener, kemiske luftforurenende stoffer (partikler PM, NO2, VOC'er, phthalater) (ppm ppm) i luft og støv.
|
I 10 måneder
|
|
Prævalens for luftvejssygdomme
Tidsramme: I 10 måneder
|
Sundhedsresultater måler efter prævalensen (%) for allergisk og respiratorisk helbredsrapporteret lægebaseret diagnose af astma og/eller allergier. Spørgeskemaer om luftvejssygdomme baseret på valideret international undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC) og PreDicta respiratorisk
|
I 10 måneder
|
|
Sammenhæng mellem astma og indendørs luftforurenende stoffer
Tidsramme: I 10 måneder
|
Betydelig sammenhæng mellem forurenende stoffer fra indendørs luftkvalitet og deres interaktioner med sundhedsresultater hos skolebørn: odds-forhold og 95 % konfidensinterval mellem aktiv astma og indeluftens samlede flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og støvphthalater.
|
I 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af børn, der viser luftvejsobstruktion
Tidsramme: Mellem baseline og 10 måneder
|
Hos børn kan sværhedsgraden af luftvejsobstruktion graderes i henhold til Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt ved spirometri, procent forudsagt målt ved spirometri: FEV1 <100 % til 80 % indikerer mild obstruktion hos børn; FEV1 <80% til 50% indikerer moderat obstruktion; FEV1 <50 % til 30 % indikerer alvorlig luftvejsobstruktion; og FEV1 <30% indikerer meget alvorlig obstruktion.
|
Mellem baseline og 10 måneder
|
|
Forekomst af børn med en unormal FeNO
Tidsramme: Mellem baseline og 10 måneder
|
Procentdel af børn med en unormal FeNO. I klinisk praksis er en normal FeNO-test hos børn et hvilket som helst antal mindre end 20 dele pr. milliard (ppb) hos patienter uden lungebetændelse. FeNO vil blive målt med en håndholdt enhed (NIOX Vero®). |
Mellem baseline og 10 måneder
|
|
Livskvalitet og velvære
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Generelle sundhedsresultater vil blive målt ved brug af en undergruppe af spørgsmål fra Child Health Questionnaire (CHD) med 13 emner, højde (centimeter) og vægt (kilogram). Livskvalitet vil blive målt med den validerede Pediatric Quality of Life (PedsQL) ) spørgeskema bestående af 23 punkter og score på en omvendt skala på 100 point.
("Aldrig") = 100 = bedre livskvalitet, ("Næsten Aldrig") = 75 ("Nogle gange") = 50 ("Ofte") = 25 ("Næsten altid") = 0 = dårligste livskvalitet.
|
Ved 10 måneder
|
|
diagnosticering af enhver sygdom og luftvejssygdomme
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Generel sundhed bekræftet af spørgeskema og lægebaseret diagnose VAS-spørgeskema på appen Gennem livskvalitet og velvære-spørgeskemaer baseret på valideret international undersøgelse af astma og allergier i barndommen (ISAAC), PreDicta respirator, ACT, ACQ
|
Ved 10 måneder
|
|
Miljøkilde til forurenende stoffer
Tidsramme: Baseline
|
Børn og deres omsorgspersoner vil besvare standardiserede spørgeskemaer om kilder og eksponeringer af forurenende stoffer.
(kvalitativt spørgeskema, ingen scoring)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Astma
- Alzheimers sygdom
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .