- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997784
Studie av luftföroreningar inomhus och deras inverkan på barns hälsa och välbefinnande (SynAIR-G)
Störa skadliga synergier av luftföroreningar inomhus och deras inverkan på barns hälsa och välbefinnande, med hjälp av avancerad intelligent multisensing
Antalet och typerna av luftföroreningar inomhus i skolor ökar, men lite är känt om hur deras potentiellt synergistiska interaktioner påverkar skolbarns hälsa. Bland barn är personer som är mycket mottagliga för luftföroreningar allergiker och astmapatienter och en låg socioekonomisk bakgrund, men ingen specifik vägledning finns tillgänglig.
Syn-Air-G-projektet kommer att utveckla ett omfattande och lyhört övervakningssystem för flera föroreningar (i tillgängliga och handlingsbara format) genom att konstruera och distribuera nya men validerade och förbättrade sensorer för kemiska och biologiska (allergener, mikrober) föroreningar) och främja miljövänliga insatser ( inklusive luftrenare). Hälsa: En omfattande tvärvetenskaplig och exponerad syn på hälsoeffekter av multiföroreningar hos små barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för luftföroreningar inomhus är uppenbarligen en kritisk fråga för människors hälsa. För den pediatriska befolkningen är god inomhusluftkvalitet i skolans miljö ett viktigt bidrag till den allmänna hälsan och andningshälsan, närvaro och akademisk prestation, medan dålig luftkvalitet är förknippad med en hög risk för negativa hälsoresultat, särskilt hos sårbara astmatiker. befolkning . Virus, mikrober, allergener och kemiska föroreningar uppvisar en komplex interaktion med det mänskliga immunsystemet, beroende på flera faktorer såsom ålder, predisposition (t.ex. atopi) och medlets identitet. Pollenexponering ökar risken för virusinfektioner, såsom de som tillskrivs rhinovirus (RV) och SARS-Cov2, medan virus och allergener har visat sig interagera med föroreningar som ozon (O3) och fina partiklar (PM2.5), öka deras sjuklighetseffekter. Virala infektioner, särskilt husbilar, försämrar antibakteriella medfödda immunsvar, vilket påverkar den övergripande mikrobiomens homeostas.
Det finns förslag på potentiella synergier mellan olika miljöfaktorer, inklusive gaser och partikelkemiska föroreningar, allergener och virala/mikrobiella arter, särskilt i de känsliga yngre åldrarna, men sådana synergier har inte behandlats i en verklig epidemiologisk, systematisk, longitudinell studie.
Listan över luftföroreningar inomhus förknippade med betydande belastning på hälsoproblem och ökande sociala och ekonomiska kostnader, är lång och expanderar, allt eftersom nuvarande kunskap utvecklas, om just detta ämne. Luftföroreningarnas skadliga effekter på flera hälsoaspekter har nyligen granskats. Dessutom integrerade ett gemensamt uttalande från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) de senaste vetenskapliga bevisen som visar att luftföroreningar påverkar nästan alla system i människokroppen, inklusive andningsorganen, kardiovaskulära, centrala nervsystemet och endokrina organen. system Studier baserade på Googles trendmodeller har visat betydande inverkan av föroreningar på luftvägssymptom, särskilt under ökad pollensäsong hos sensibiliserade individer. Barn, en av de mest mottagliga undergrupperna i befolkningen, tillbringar en stor del av sin tid inomhus som i skolmiljöer, vilket ökar intresset för att karakterisera de hälsorelevanta luftföroreningarna i denna mikromiljö. Studier av luftkvalitetens sammansättning i klassrum har visat att flera föroreningars halter överstiger de rekommenderade luftkvalitetsnormerna. De skadliga hälsoeffekterna av exponering för skolföroreningar har visats för vissa föroreningar, medan en oproportionerlig effekt har dokumenterats hos astmatiker, mer så hos de för tidigt födda. Skolor fungerar också som ackumulatorer av luftburna hot, såsom virus eller allergener, som är av särskild betydelse för en stor men ganska sårbar del av den pediatriska befolkningen: de kommer att orsaka allergier och astma. Allergener är välkända framkallare av luftvägssymtom hos sensibiliserade individer, även om allergeneffekten är personspecifik och icke-linjär, medan samband mellan aeroallergenexponering i skolor och ökad astmasjuklighet har dokumenterats. Även om det finns bevis som tyder på potentiella synergier mellan flera olika faktorer, bedöms hälsoeffekter av föroreningar oftare individuellt, medan resultat från studier som bedömer flera föroreningar ger olika resultat. Den kumulativa och/eller synergistiska exponeringen mellan kemiska och biologiska (allergener, mikrober) föroreningar och hur dessa kan påverka luftvägssymtom, immunförsvar och mental hälsa och DNA-skador är knappt känd. Dessutom är skolbaserade miljöinsatser på hälsoresultatstudier små och inte tillräckligt drivna.
SynAir-Child-studien, inom ramen för EU:s SynAir-G-projekt, är en epidemiologisk observationsstudie i verkligheten, som syftar till att bedöma om det finns ett möjligt samband och synergi mellan variationer i luftföroreningar inomhus och allmänt, andningsorgan, immunförsvar och mentalt. hälsoresultat hos skolbarn, baserat på olika socioekonomiska bakgrunder och på olika miljöer, i olika länder.
Tidigare studier, såsom den europeiska SINPHONIE-studien, CAMP-studien om sambandet Between Allergen Exposure in Inner-City Schools and Asthma Morbidity Among Students, bedömde i verkliga miljöer sammansättningen av skolans luftkvalitet och påverkan av vissa miljöfaktorer på olika hälsoresultat. Även om indikationen och syftet med studierna är likartade, ger utformningen av SynAir-Child-studien en unik miljö för att prospektivt bedöma de synergistiska effekterna av föroreningar i skolan och utomhus på flera hälsoaspekter i en stor och mångsidig kohort. Dessutom kommer utfall som utgör en negativ hälsoeffekt av luftföroreningar på människors hälsa, enligt det gemensamma ERS/ATS policy statement, att utvärderas och inkluderas i studien. Viktigast av allt är att den kontinuerliga karaktären av information som tillhandahålls av övervakningsanordningar i skolorna kommer att tillhandahålla en individualiserad baslinje av specifika indikatorer som kommer att övervakas under uppföljningsperioden, för att identifiera personliga hälsoförändringar, istället för att jämföra med generaliserade standarder. Det uppskattas att användningen av en personlig fysiologisk profil mer exakt kan detektera subtila förändringar i en individs hälsomarkörer, vilket leder till en större sannolikhet för tidig upptäckt, i förhållande till den kumulativa miljöexponeringen. Hälsoresultatdata, inklusive andningshälsa, immunkondition och både mentala och icke-mentala perspektiv kommer att bidra till föroreningsavkänning på ett iterativt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Högst 500 skolbarn på CM1-nivå (franskt utbildningssystem), jämnt fördelade mellan män och kvinnor, kommer att komma från högst åtta grundskolor och 2-3 klasser av CM1 i varje skola, när det finns tillgängligt. Därför kommer två-tre klassrum per skola, i högst 8 skolor, varje år, över 2 på varandra följande skolår att övervakas, och barn kommer att följas upp under 10 månader.
Urvalet av skolor kommer att baseras på socioekonomiska kriterier och kriterier för luftföroreningar (skillnader mellan olika regioner i de deltagande centra) och när så är möjligt på årliga rapporter om luftkvalitet (om sådana finns) från respektive direktorat för klimatförändringar och atmosfärskvalitet vid ministeriet för Miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som går på CM1-nivå i början av läsåret
- Barn i ett klassrum som valts ut för projektet
- Barn och vårdgivare som är villiga att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
Barns eller barns föräldrar/vårdnadshavare som:
- Vägra att delta i projektet / att ge informerat samtycke
- Vill inte använda applikationen för att fylla i frågeformuläret och följa protokollet.
- Läs och/och skriv inte på franska
- Planera en lång vistelse utanför regionen som inte tillåter dem att följa besöksplanen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftkoncentrationer av föroreningar och damm i klassrummet inomhus
Tidsram: I 10 månader
|
Klassrumskoncentrationer (medelvärde med standardavvikelse SD) av virus, mikrober, allergener, kemiska luftföroreningar (partiklar PM, NO2, VOC, ftalater) (ppm ppm) i luft och damm.
|
I 10 månader
|
|
Prevalens för luftvägssjukdomar
Tidsram: I 10 månader
|
Hälsoresultat mäter med prevalensen (%) för allergisk och respiratorisk hälsa rapporterad läkarbaserad diagnos av astma och/eller allergier. Frågeformulär om andningssjukdomar baserade på validerad internationell studie av astma och allergier i barndomen (ISAAC) och PreDicta respiratoriska
|
I 10 månader
|
|
Samband mellan astma och luftföroreningar inomhus
Tidsram: I 10 månader
|
Signifikant samband mellan föroreningar inomhusluftkvalitet och deras interaktioner med hälsoresultat hos skolbarn: oddskvot och 95 % konfidensintervall mellan aktiv astma och inomhusluftens totala flyktiga organiska föreningar (VOC) och dammftalater.
|
I 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av barn som uppvisar luftvägsobstruktion
Tidsram: Mellan baslinjen och 10 månader
|
Hos barn kan svårighetsgraden av luftvägsobstruktion graderas enligt Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mätt med spirometri, procentandel förutspådd mätt med spirometri: FEV1 <100 % till 80 % indikerar mild obstruktion hos barn; FEV1 <80 % till 50 % indikerar måttlig obstruktion; FEV1 <50 % till 30 % indikerar allvarlig luftvägsobstruktion; och FEV1 <30% indikerar mycket allvarlig obstruktion.
|
Mellan baslinjen och 10 månader
|
|
Prevalens av barn med onormal FeNO
Tidsram: Mellan baslinjen och 10 månader
|
Andel barn med onormalt FeNO. I klinisk praxis är ett normalt FeNO-test på barn valfritt antal mindre än 20 delar per miljard (ppb) hos patienter utan lunginflammation. FeNO kommer att mätas med en handhållen enhet (NIOX Vero®). |
Mellan baslinjen och 10 månader
|
|
Livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: Vid 10 månader
|
Allmänna hälsoresultat kommer att mätas med hjälp av en undergrupp av frågor från Child Health Questionnaire (CHD) med 13 artiklar, höjd (centimeter) och vikt (kilogram). Livskvalitet kommer att mätas med den validerade Pediatric Quality of Life (PedsQL) ) frågeformulär bestående av 23 punkter och poäng på en omvänd skala på 100 poäng.
("Aldrig") = 100 = bättre livskvalitet, ("Nästan Aldrig") = 75 ("Ibland") = 50 ("Ofta") = 25 ("Nästan alltid") = 0 = sämsta livskvaliteten.
|
Vid 10 månader
|
|
diagnos av någon sjukdom och luftvägssjukdomar
Tidsram: Vid 10 månader
|
Allmän hälsa bekräftad av frågeformulär och läkarbaserad diagnos VAS-enkät i appen Genom frågeformulär för livskvalitet och välbefinnande baserade på validerad International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), PreDicta respiratory, ACT, ACQ
|
Vid 10 månader
|
|
Miljökälla för föroreningar
Tidsram: Baslinje
|
Barn och deras vårdgivare kommer att svara på standardiserade frågeformulär om källor och exponeringar av föroreningar.
(kvalitativt frågeformulär, inga poäng)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Astma
- Alzheimers sjukdom
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Vasodilaterande medel
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .