- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05997784
Tanulmány a beltéri levegőszennyező anyagokról és hatásukról a gyermekkori egészségre és jólétre (SynAIR-G)
A beltéri levegőszennyező anyagok káros szinergiáinak és a gyermekkori egészségre és jólétre gyakorolt hatásuk megzavarása a fejlett intelligens többérzékelés használatával
Az iskolákban a beltéri légszennyező anyagok száma és típusai növekszik, azonban keveset tudunk arról, hogy potenciálisan szinergikus kölcsönhatásuk milyen hatással van az iskolások egészségére. A gyermekek körében a légszennyezésre fokozottan fogékony egyének közé tartoznak az allergiások és asztmások, valamint az alacsony társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkezők, azonban erre nincs konkrét útmutatás.
A Syn-Air-G projekt egy átfogó és reagáló, több szennyezőanyag-monitoring rendszert fejleszt ki (elérhető és használható formátumokban), új, de validált és továbbfejlesztett kémiai és biológiai (allergén, mikrobák) szennyezőanyagok érzékelőinek megépítésével és telepítésével, valamint a környezetbarát beavatkozások előmozdításával. beleértve a légtisztítókat is). Egészség: Átfogó, multidiszciplináris és expozíciós megközelítés a kisgyermekek többszörös szennyezésének egészségügyi hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzése (spirometria és a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója)
- Egyéb: Szabványosított kérdőívek kitöltése
- Egyéb: Alkalmazás használata eszközön
- Egyéb: Vizelet minta
- Egyéb: A felmérés során érzékelőket és eszközöket használnak a tantermi légszennyező anyagok felmérésére
Részletes leírás
A beltéri légszennyező anyagoknak való kitettség nyilvánvalóan kritikus kérdés az emberi egészség szempontjából. A gyermekpopuláció számára a jó beltéri levegő minősége az iskola környezetében fontos szerepet játszik az általános és a légzőszervi egészségben, a látogatottságban és a tanulmányi teljesítményben, míg a rossz levegőminőség a káros egészségügyi következmények magas kockázatával jár, különösen a veszélyeztetett asztmás betegeknél. népesség . A vírusok, mikrobák, allergének és kémiai szennyező anyagok összetett kölcsönhatást mutatnak az emberi immunrendszerrel, számos tényezőtől függően, mint például az életkor, a hajlam (pl. atópia) és a kórokozó azonossága. A pollenexpozíció növeli a vírusos fertőzések kockázatát, például a rhinovírusoknak (RV-knek) és a SARS-Cov2-nek tulajdonítható fertőzések kockázatát, míg a vírusok és allergének kölcsönhatásba lépnek olyan szennyező anyagokkal, mint az ózon (O3) és a finom részecskék (PM2.5), növelve azok morbiditási hatását. A vírusfertőzések, különösen az RV-k, rontják a veleszületett antibakteriális immunválaszokat, így hatással vannak a mikrobiom általános homeosztázisára.
Vannak javaslatok a különböző környezeti tényezők, köztük a gáz- és szemcsés kémiai szennyező anyagok, allergének és vírus-/mikrobiális fajok közötti lehetséges szinergiákra, különösen az érzékeny fiatalabb korosztályban, azonban az ilyen szinergiákat nem kezelték valós epidemiológiai, szisztematikus, longitudinális vizsgálat.
A beltéri légszennyező anyagok listája, amelyek jelentős egészségügyi problémákkal és növekvő társadalmi és gazdasági költségekkel járnak, hosszú és bővül, ahogy a jelenlegi ismeretek fejlődnek, ebben a témában. A levegőszennyezés számos egészségügyi vonatkozásra gyakorolt káros hatásait a közelmúltban felülvizsgálták. Ezenkívül az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) közös nyilatkozata beépítette azokat a legújabb tudományos bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy a levegőszennyezés az emberi test szinte minden rendszerére hatással van, beleértve a légzőrendszert, a szív- és érrendszert, a központi idegrendszert és az endokrin rendszert. rendszerek A google trendmodelleken alapuló tanulmányok kimutatták, hogy a szennyező anyagok jelentős hatással vannak a légúti tünetekre, különösen az érzékeny egyének fokozott pollenszezonjában. A gyerekek, a lakosság egyik legérzékenyebb alcsoportja, idejük nagy részét zárt térben, például iskolai környezetben töltik, ezzel is felkeltve az érdeklődést e mikrokörnyezet egészségére vonatkozó légszennyező anyagok jellemzésére. Az osztálytermekben végzett levegőminőség-összetétel tanulmányozása kimutatta, hogy számos szennyezőanyag szintje meghaladja az ajánlott levegőminőségi szabványokat. Az iskolai eredetű szennyezésnek való kitettség egészségkárosító hatásait bizonyos szennyező anyagok esetében kimutatták, míg aránytalan hatást dokumentáltak az asztmásoknál, különösen a koraszülötteknél. Az iskolák a levegőben terjedő fenyegetések, például vírusok vagy allergének felhalmozódásaként is működnek, amelyek különösen fontosak a gyermekpopuláció nagy, de meglehetősen sérülékeny hányada számára: ezek az allergiák és az asztmák. Az allergének jól ismert előidézői a légúti tüneteknek érzékeny egyénekben, bár az allergén hatás személyspecifikus és nem lineáris, míg az iskolai aeroallergén expozíció és a megnövekedett asztmás megbetegedések közötti összefüggéseket dokumentálták. Bár vannak bizonyítékok arra, hogy több különböző tényező között lehetséges szinergiák léteznek, a szennyező anyagok egészségre gyakorolt hatásait gyakrabban egyedileg értékelik, míg a több szennyező anyagot értékelő vizsgálatok eredményei eltérő eredményeket adnak. A kémiai és biológiai (allergének, mikrobák) szennyező anyagok kumulatív és/vagy szinergikus expozíciója, és ezek miként befolyásolhatják a légúti tüneteket, az immun- és mentális egészséget, valamint a DNS-károsodást. Ezen túlmenően az egészségügyi eredmények tanulmányozására irányuló iskolai környezeti beavatkozások kicsik és nem rendelkeznek megfelelő energiával.
A SynAir-Child tanulmány az EU SynAir-G projekt keretében egy epidemiológiai, valós megfigyeléses tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy van-e lehetséges összefüggés és szinergia a beltéri levegőszennyező anyagok változékonysága és az általános, légzőszervi, immun- és mentális változások között. az iskolás gyermekek egészségügyi eredményei a különböző társadalmi-gazdasági hátterek és körülmények alapján, a különböző országokban.
Korábbi tanulmányok, mint például az európai SINPHONIE tanulmány, a CAMP tanulmány, amely az allergén expozíció a városi iskolákban és a tanulók asztmás megbetegedése közötti összefüggésről szól, valós körülmények között értékelték az iskolai levegő minőségének összetételét és bizonyos környezeti elemek hatását különböző egészségügyi eredmények. Noha a vizsgálatok indikációja és célja hasonló, a SynAir-Child tanulmány felépítése egyedülálló környezetet biztosít a szennyező anyagok iskolai és kültéri szinergikus hatásainak számos egészségügyi szempontra gyakorolt szinergikus hatásának prospektív felmérésére egy nagy és változatos kohorszban. Ezen túlmenően azokat az eredményeket, amelyek a levegőszennyezésnek az emberek egészségére gyakorolt káros egészségügyi hatását jelentik, a közös ERS/ATS-politikai nyilatkozatban foglaltak szerint értékelik és beépítik a tanulmányba. A legfontosabb az, hogy az iskolákban elhelyezett őrzőkészülékek által szolgáltatott információk folyamatos jellege egyénre szabott kiindulási alapvonalat ad a konkrét mutatóknak, amelyeket a követési időszakban nyomon követnek a személyre szabott egészségügyi változások azonosítása érdekében, ahelyett, hogy az általános szabványokhoz hasonlítanák őket. Becslések szerint a személyre szabott fiziológiai profil használata pontosabban érzékeli az egyén egészségi markereinek finom változásait, ami nagyobb valószínűséggel teszi a korai felismerést a kumulatív környezeti expozícióhoz képest. Az egészségügyi eredményekre vonatkozó adatok, beleértve a légzőszervi egészséget, az immunrendszer megfelelőségét, valamint a mentális és nem mentális perspektívákat is, iteratív módon járulnak hozzá a szennyezés érzékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide CAIMMI, MD
- Telefonszám: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide P CAIMMI, MD,PHD
- Telefonszám: +33467 336 107
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 500 CM1 szintű (francia oktatási rendszer) iskolás, egyenlően elosztva a férfiak és a nők között, legfeljebb nyolc általános iskolából és iskolánként 2-3 CM1 osztályból származnak, ha rendelkezésre állnak. Ezért iskolánként 2-3 tantermet, legfeljebb 8 iskolában, évente több mint 2 egymást követő tanévben ellenőrzik, és 10 hónapon keresztül követik nyomon a gyerekeket.
Az iskolák kiválasztása a társadalmi-gazdasági és légszennyezési kritériumok (a részt vevő központok különböző régiói közötti különbségek), valamint lehetőség szerint a levegőminőségről szóló éves jelentések (ha rendelkezésre állnak) alapján történik, amelyet a Minisztérium Klímaváltozási és Légkörminőségi Igazgatósága készített. Környezet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CM1-es szintre járó gyermek a tanév elején
- Gyermek a projekthez kiválasztott osztályteremben
- Gyermek és gondozó(k), akik hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
A gyermek vagy a gyermek szülei/gondviselője, aki:
- A projektben való részvétel megtagadása / tájékozott hozzájárulás megadása
- Ne kívánja a kérdőív kitöltésére használni az alkalmazást, és kövesse a protokoll eljárásait.
- Ne olvass és/vagy írj franciául
- Tervezzen hosszú tartózkodást a régión kívül, ami nem teszi lehetővé számukra a látogatási terv követését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szennyezőanyagok és por beltéri osztálytermi levegőkoncentrációi
Időkeret: 10 hónapig
|
Vírusok, mikrobák, allergének, vegyi légszennyező anyagok (részecskék PM, NO2, illékony szerves vegyületek, ftalátok) osztálytermi koncentrációi (átlag SD szórással) a levegőben és porban (ppm rész per millió).
|
10 hónapig
|
Légúti betegségek előfordulása
Időkeret: 10 hónapig
|
Az egészségügyi eredményeket a prevalencia (%) méri az allergiás és légúti egészséggel kapcsolatos orvosok által bejelentett asztma és/vagy allergia diagnosztizálására. Kérdőívek a légúti betegségekről a gyermekkori asztma és allergiák validált nemzetközi tanulmánya (ISAAC) és a PreDicta légúti vizsgálat alapján
|
10 hónapig
|
Az asztma és a beltéri levegő szennyeződései közötti kapcsolat
Időkeret: 10 hónapig
|
A beltéri levegőminőség szennyezőanyagai és kölcsönhatásaik jelentős összefüggései az iskolások egészségügyi eredményeivel: esély-arány és 95%-os konfidencia intervallum az aktív asztma és a beltéri levegő összes illékony szerves vegyület (VOC) és por-ftalátok között.
|
10 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a légúti elzáródást mutató gyermekek gyakorisága
Időkeret: Az alapvonal és 10 hónap között
|
Gyermekeknél a légúti elzáródás súlyossága a spirometriával mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) szerint osztályozható, a spirometriával előre jelzett százalék: FEV1 <100% és 80% között enyhe elzáródást jelez gyermekeknél; FEV1 <80% és 50% között mérsékelt obstrukciót jelez; A FEV1 <50-30% súlyos légúti elzáródást jelez; és a FEV1 <30% nagyon súlyos obstrukciót jelez.
|
Az alapvonal és 10 hónap között
|
A kóros FeNO-val rendelkező gyermekek előfordulása
Időkeret: Az alapvonal és 10 hónap között
|
A kóros FeNO-val rendelkező gyermekek százalékos aránya. A klinikai gyakorlatban a normál FeNO-teszt gyermekeknél 20 ppb-nél kisebb a tüdőgyulladásban nem szenvedő betegeknél. A FeNO mérése kézi készülékkel (NIOX Vero®) történik. |
Az alapvonal és 10 hónap között
|
Életminőség és jólét
Időkeret: 10 hónaposan
|
Az általános egészségügyi eredményeket a Child Health Questionnaire (CHD) kérdéseinek egy részhalmazával mérik, amely 13 elemből áll, magasság (centiméter) és súly (kilogramm). Az életminőséget a validált gyermekgyógyászati életminőség (PedsQL) segítségével mérik. ) kérdőív, amely 23 tételből áll, és fordított 100 pontos skálán értékel.
("Soha") = 100 = jobb életminőség, ("Majdnem soha") = 75 ("Néha") = 50 ("Gyakran") = 25 ("Majdnem mindig") = 0 = a legrosszabb életminőség.
|
10 hónaposan
|
bármely betegség és légúti betegségek diagnosztizálása
Időkeret: 10 hónaposan
|
Kérdőíves általános egészségi állapot és orvos alapú diagnózis VAS kérdőív az alkalmazáson Életminőség és jólét kérdőíveken keresztül, validált Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC), PreDicta légúti, ACT, ACQ alapján.
|
10 hónaposan
|
A szennyező anyagok környezeti forrása
Időkeret: Alapvonal
|
A gyerekek és gondozóik szabványosított kérdőívekre válaszolnak a szennyező anyagok forrásairól és expozíciójáról.
(minőségi kérdőív, pontozás nélkül)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL23_0206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .