Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a beltéri levegőszennyező anyagokról és hatásukról a gyermekkori egészségre és jólétre (SynAIR-G)

2023. augusztus 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

A beltéri levegőszennyező anyagok káros szinergiáinak és a gyermekkori egészségre és jólétre gyakorolt ​​hatásuk megzavarása a fejlett intelligens többérzékelés használatával

Az iskolákban a beltéri légszennyező anyagok száma és típusai növekszik, azonban keveset tudunk arról, hogy potenciálisan szinergikus kölcsönhatásuk milyen hatással van az iskolások egészségére. A gyermekek körében a légszennyezésre fokozottan fogékony egyének közé tartoznak az allergiások és asztmások, valamint az alacsony társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkezők, azonban erre nincs konkrét útmutatás.

A Syn-Air-G projekt egy átfogó és reagáló, több szennyezőanyag-monitoring rendszert fejleszt ki (elérhető és használható formátumokban), új, de validált és továbbfejlesztett kémiai és biológiai (allergén, mikrobák) szennyezőanyagok érzékelőinek megépítésével és telepítésével, valamint a környezetbarát beavatkozások előmozdításával. beleértve a légtisztítókat is). Egészség: Átfogó, multidiszciplináris és expozíciós megközelítés a kisgyermekek többszörös szennyezésének egészségügyi hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beltéri légszennyező anyagoknak való kitettség nyilvánvalóan kritikus kérdés az emberi egészség szempontjából. A gyermekpopuláció számára a jó beltéri levegő minősége az iskola környezetében fontos szerepet játszik az általános és a légzőszervi egészségben, a látogatottságban és a tanulmányi teljesítményben, míg a rossz levegőminőség a káros egészségügyi következmények magas kockázatával jár, különösen a veszélyeztetett asztmás betegeknél. népesség . A vírusok, mikrobák, allergének és kémiai szennyező anyagok összetett kölcsönhatást mutatnak az emberi immunrendszerrel, számos tényezőtől függően, mint például az életkor, a hajlam (pl. atópia) és a kórokozó azonossága. A pollenexpozíció növeli a vírusos fertőzések kockázatát, például a rhinovírusoknak (RV-knek) és a SARS-Cov2-nek tulajdonítható fertőzések kockázatát, míg a vírusok és allergének kölcsönhatásba lépnek olyan szennyező anyagokkal, mint az ózon (O3) és a finom részecskék (PM2.5), növelve azok morbiditási hatását. A vírusfertőzések, különösen az RV-k, rontják a veleszületett antibakteriális immunválaszokat, így hatással vannak a mikrobiom általános homeosztázisára.

Vannak javaslatok a különböző környezeti tényezők, köztük a gáz- és szemcsés kémiai szennyező anyagok, allergének és vírus-/mikrobiális fajok közötti lehetséges szinergiákra, különösen az érzékeny fiatalabb korosztályban, azonban az ilyen szinergiákat nem kezelték valós epidemiológiai, szisztematikus, longitudinális vizsgálat.

A beltéri légszennyező anyagok listája, amelyek jelentős egészségügyi problémákkal és növekvő társadalmi és gazdasági költségekkel járnak, hosszú és bővül, ahogy a jelenlegi ismeretek fejlődnek, ebben a témában. A levegőszennyezés számos egészségügyi vonatkozásra gyakorolt ​​káros hatásait a közelmúltban felülvizsgálták. Ezenkívül az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) közös nyilatkozata beépítette azokat a legújabb tudományos bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy a levegőszennyezés az emberi test szinte minden rendszerére hatással van, beleértve a légzőrendszert, a szív- és érrendszert, a központi idegrendszert és az endokrin rendszert. rendszerek A google trendmodelleken alapuló tanulmányok kimutatták, hogy a szennyező anyagok jelentős hatással vannak a légúti tünetekre, különösen az érzékeny egyének fokozott pollenszezonjában. A gyerekek, a lakosság egyik legérzékenyebb alcsoportja, idejük nagy részét zárt térben, például iskolai környezetben töltik, ezzel is felkeltve az érdeklődést e mikrokörnyezet egészségére vonatkozó légszennyező anyagok jellemzésére. Az osztálytermekben végzett levegőminőség-összetétel tanulmányozása kimutatta, hogy számos szennyezőanyag szintje meghaladja az ajánlott levegőminőségi szabványokat. Az iskolai eredetű szennyezésnek való kitettség egészségkárosító hatásait bizonyos szennyező anyagok esetében kimutatták, míg aránytalan hatást dokumentáltak az asztmásoknál, különösen a koraszülötteknél. Az iskolák a levegőben terjedő fenyegetések, például vírusok vagy allergének felhalmozódásaként is működnek, amelyek különösen fontosak a gyermekpopuláció nagy, de meglehetősen sérülékeny hányada számára: ezek az allergiák és az asztmák. Az allergének jól ismert előidézői a légúti tüneteknek érzékeny egyénekben, bár az allergén hatás személyspecifikus és nem lineáris, míg az iskolai aeroallergén expozíció és a megnövekedett asztmás megbetegedések közötti összefüggéseket dokumentálták. Bár vannak bizonyítékok arra, hogy több különböző tényező között lehetséges szinergiák léteznek, a szennyező anyagok egészségre gyakorolt ​​hatásait gyakrabban egyedileg értékelik, míg a több szennyező anyagot értékelő vizsgálatok eredményei eltérő eredményeket adnak. A kémiai és biológiai (allergének, mikrobák) szennyező anyagok kumulatív és/vagy szinergikus expozíciója, és ezek miként befolyásolhatják a légúti tüneteket, az immun- és mentális egészséget, valamint a DNS-károsodást. Ezen túlmenően az egészségügyi eredmények tanulmányozására irányuló iskolai környezeti beavatkozások kicsik és nem rendelkeznek megfelelő energiával.

A SynAir-Child tanulmány az EU SynAir-G projekt keretében egy epidemiológiai, valós megfigyeléses tanulmány, amelynek célja annak felmérése, hogy van-e lehetséges összefüggés és szinergia a beltéri levegőszennyező anyagok változékonysága és az általános, légzőszervi, immun- és mentális változások között. az iskolás gyermekek egészségügyi eredményei a különböző társadalmi-gazdasági hátterek és körülmények alapján, a különböző országokban.

Korábbi tanulmányok, mint például az európai SINPHONIE tanulmány, a CAMP tanulmány, amely az allergén expozíció a városi iskolákban és a tanulók asztmás megbetegedése közötti összefüggésről szól, valós körülmények között értékelték az iskolai levegő minőségének összetételét és bizonyos környezeti elemek hatását különböző egészségügyi eredmények. Noha a vizsgálatok indikációja és célja hasonló, a SynAir-Child tanulmány felépítése egyedülálló környezetet biztosít a szennyező anyagok iskolai és kültéri szinergikus hatásainak számos egészségügyi szempontra gyakorolt ​​szinergikus hatásának prospektív felmérésére egy nagy és változatos kohorszban. Ezen túlmenően azokat az eredményeket, amelyek a levegőszennyezésnek az emberek egészségére gyakorolt ​​káros egészségügyi hatását jelentik, a közös ERS/ATS-politikai nyilatkozatban foglaltak szerint értékelik és beépítik a tanulmányba. A legfontosabb az, hogy az iskolákban elhelyezett őrzőkészülékek által szolgáltatott információk folyamatos jellege egyénre szabott kiindulási alapvonalat ad a konkrét mutatóknak, amelyeket a követési időszakban nyomon követnek a személyre szabott egészségügyi változások azonosítása érdekében, ahelyett, hogy az általános szabványokhoz hasonlítanák őket. Becslések szerint a személyre szabott fiziológiai profil használata pontosabban érzékeli az egyén egészségi markereinek finom változásait, ami nagyobb valószínűséggel teszi a korai felismerést a kumulatív környezeti expozícióhoz képest. Az egészségügyi eredményekre vonatkozó adatok, beleértve a légzőszervi egészséget, az immunrendszer megfelelőségét, valamint a mentális és nem mentális perspektívákat is, iteratív módon járulnak hozzá a szennyezés érzékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
        • University Hospital of Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Davide P CAIMMI, MD,PHD
          • Telefonszám: +33467 336 107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 500 CM1 szintű (francia oktatási rendszer) iskolás, egyenlően elosztva a férfiak és a nők között, legfeljebb nyolc általános iskolából és iskolánként 2-3 CM1 osztályból származnak, ha rendelkezésre állnak. Ezért iskolánként 2-3 tantermet, legfeljebb 8 iskolában, évente több mint 2 egymást követő tanévben ellenőrzik, és 10 hónapon keresztül követik nyomon a gyerekeket.

Az iskolák kiválasztása a társadalmi-gazdasági és légszennyezési kritériumok (a részt vevő központok különböző régiói közötti különbségek), valamint lehetőség szerint a levegőminőségről szóló éves jelentések (ha rendelkezésre állnak) alapján történik, amelyet a Minisztérium Klímaváltozási és Légkörminőségi Igazgatósága készített. Környezet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CM1-es szintre járó gyermek a tanév elején
  • Gyermek a projekthez kiválasztott osztályteremben
  • Gyermek és gondozó(k), akik hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A gyermek vagy a gyermek szülei/gondviselője, aki:

  • A projektben való részvétel megtagadása / tájékozott hozzájárulás megadása
  • Ne kívánja a kérdőív kitöltésére használni az alkalmazást, és kövesse a protokoll eljárásait.
  • Ne olvass és/vagy írj franciául
  • Tervezzen hosszú tartózkodást a régión kívül, ami nem teszi lehetővé számukra a látogatási terv követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szennyezőanyagok és por beltéri osztálytermi levegőkoncentrációi
Időkeret: 10 hónapig
Vírusok, mikrobák, allergének, vegyi légszennyező anyagok (részecskék PM, NO2, illékony szerves vegyületek, ftalátok) osztálytermi koncentrációi (átlag SD szórással) a levegőben és porban (ppm rész per millió).
10 hónapig
Légúti betegségek előfordulása
Időkeret: 10 hónapig

Az egészségügyi eredményeket a prevalencia (%) méri az allergiás és légúti egészséggel kapcsolatos orvosok által bejelentett asztma és/vagy allergia diagnosztizálására.

Kérdőívek a légúti betegségekről a gyermekkori asztma és allergiák validált nemzetközi tanulmánya (ISAAC) és a PreDicta légúti vizsgálat alapján

  • A 7 tételből álló asztma kontrollteszt (ACT) 20-25 pontokkal jól kontrollált asztmát, 15-19 pont: részlegesen kontrollált asztmát, a 15-nél kisebb pontszám pedig kontrollálatlan asztmát jelent.
  • Az asztma kontroll kérdőíve (ACQ) 7 elemből áll, és a pontszámok 0 (teljesen kontrollált asztma) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között mozognak.
  • Vizuális analóg skála (VAS) kérdőív az alkalmazáson (0 pont, nincs tünet és 100 a legtöbb légúti tünet)
10 hónapig
Az asztma és a beltéri levegő szennyeződései közötti kapcsolat
Időkeret: 10 hónapig
A beltéri levegőminőség szennyezőanyagai és kölcsönhatásaik jelentős összefüggései az iskolások egészségügyi eredményeivel: esély-arány és 95%-os konfidencia intervallum az aktív asztma és a beltéri levegő összes illékony szerves vegyület (VOC) és por-ftalátok között.
10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légúti elzáródást mutató gyermekek gyakorisága
Időkeret: Az alapvonal és 10 hónap között
Gyermekeknél a légúti elzáródás súlyossága a spirometriával mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) szerint osztályozható, a spirometriával előre jelzett százalék: FEV1 <100% és 80% között enyhe elzáródást jelez gyermekeknél; FEV1 <80% és 50% között mérsékelt obstrukciót jelez; A FEV1 <50-30% súlyos légúti elzáródást jelez; és a FEV1 <30% nagyon súlyos obstrukciót jelez.
Az alapvonal és 10 hónap között
A kóros FeNO-val rendelkező gyermekek előfordulása
Időkeret: Az alapvonal és 10 hónap között

A kóros FeNO-val rendelkező gyermekek százalékos aránya. A klinikai gyakorlatban a normál FeNO-teszt gyermekeknél 20 ppb-nél kisebb a tüdőgyulladásban nem szenvedő betegeknél.

A FeNO mérése kézi készülékkel (NIOX Vero®) történik.

Az alapvonal és 10 hónap között
Életminőség és jólét
Időkeret: 10 hónaposan
Az általános egészségügyi eredményeket a Child Health Questionnaire (CHD) kérdéseinek egy részhalmazával mérik, amely 13 elemből áll, magasság (centiméter) és súly (kilogramm). Az életminőséget a validált gyermekgyógyászati ​​életminőség (PedsQL) segítségével mérik. ) kérdőív, amely 23 tételből áll, és fordított 100 pontos skálán értékel. ("Soha") = 100 = jobb életminőség, ("Majdnem soha") = 75 ("Néha") = 50 ("Gyakran") = 25 ("Majdnem mindig") = 0 = a legrosszabb életminőség.
10 hónaposan
bármely betegség és légúti betegségek diagnosztizálása
Időkeret: 10 hónaposan
Kérdőíves általános egészségi állapot és orvos alapú diagnózis VAS kérdőív az alkalmazáson Életminőség és jólét kérdőíveken keresztül, validált Nemzetközi Asztma és Allergia Gyermekkori Tanulmány (ISAAC), PreDicta légúti, ACT, ACQ alapján.
10 hónaposan
A szennyező anyagok környezeti forrása
Időkeret: Alapvonal
A gyerekek és gondozóik szabványosított kérdőívekre válaszolnak a szennyező anyagok forrásairól és expozíciójáról. (minőségi kérdőív, pontozás nélkül)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel