- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997784
Studie van luchtverontreinigende stoffen binnenshuis en hun impact op de gezondheid en het welzijn van kinderen (SynAIR-G)
Verstoren van schadelijke synergieën van luchtverontreinigende stoffen binnenshuis en hun impact op de gezondheid en het welzijn van kinderen, met behulp van geavanceerde intelligente multisensing
Het aantal en de soorten luchtverontreinigende stoffen binnenshuis in scholen neemt toe, maar er is weinig bekend over de impact van hun potentieel synergetische interacties op de gezondheid van schoolkinderen. Onder kinderen zijn zeer gevoelige personen voor luchtverontreiniging onder meer allergie- en astmapatiënten, en een lage sociaaleconomische achtergrond, maar er is geen specifieke begeleiding beschikbaar.
Het Syn-Air-G-project zal een alomvattend en responsief monitoringsysteem voor meerdere verontreinigende stoffen ontwikkelen (in toegankelijke en bruikbare formaten) door nieuwe maar gevalideerde en verbeterde sensoren van chemische en biologische (allergenen, microben) verontreinigende stoffen te bouwen en in te zetten) en door milieuvriendelijke interventies te bevorderen ( inclusief luchtreinigers). Gezondheid: een alomvattende multidisciplinaire en openhartige benadering van de gezondheidseffecten van multiverontreiniging bij kleine kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Uitvoeren van longfunctietesten (spirometrie en fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO))
- Ander: Invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten
- Ander: Een app gebruiken op een apparaat
- Ander: Urine monster
- Ander: Tijdens het onderzoek zullen sensoren en apparaten worden gebruikt om luchtverontreinigende stoffen in klaslokalen te beoordelen
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan luchtverontreinigende stoffen binnenshuis is klaarblijkelijk een cruciaal probleem voor de menselijke gezondheid. Voor de pediatrische populatie levert een goede binnenluchtkwaliteit in de schoolomgeving een belangrijke bijdrage aan de algehele en respiratoire gezondheid, aanwezigheid en academische prestaties, terwijl een slechte luchtkwaliteit wordt geassocieerd met een hoog risico op nadelige gezondheidsresultaten, vooral bij de kwetsbare astmatische patiënten. bevolking. Virussen, microben, allergenen en chemische verontreinigende stoffen vertonen een complexe interactie met het menselijke immuunsysteem, afhankelijk van verschillende factoren zoals de leeftijd, aanleg (bijv. atopie) en identiteit van het agens. Blootstelling aan pollen verhoogt het risico op virale infecties, zoals die worden toegeschreven aan rhinovirussen (RV's) en SARS-Cov2, terwijl is aangetoond dat virussen en allergenen interageren met verontreinigende stoffen zoals ozon (O3) en fijne deeltjes (PM2.5), hun morbiditeitseffecten vergroten. Virale infecties, met name RV's, verminderen de antibacteriële aangeboren immuunresponsen en beïnvloeden zo de algehele homeostase van het microbioom.
Er zijn suggesties voor mogelijke synergieën tussen verschillende omgevingsfactoren, waaronder chemische verontreinigende gassen en deeltjes, allergenen en virale/microbiële soorten, met name in de gevoelige jongere leeftijden. longitudinale studie.
De lijst van verontreinigende stoffen in de binnenlucht die gepaard gaan met een aanzienlijke belasting van gezondheidsproblemen en toenemende sociale en economische kosten, is lang en wordt uitgebreid naarmate de huidige kennis over dit specifieke onderwerp evolueert. De nadelige effecten van luchtverontreiniging op verschillende gezondheidsaspecten zijn recentelijk onder de loep genomen. Bovendien integreerde een gezamenlijke verklaring van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS) het nieuwste wetenschappelijke bewijs dat aantoont dat luchtverontreiniging bijna alle systemen van het menselijk lichaam aantast, inclusief de luchtwegen, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel en het endocriene systeem. systemen Studies op basis van Google-trendmodellen hebben aangetoond dat verontreinigende stoffen een significante invloed hebben op ademhalingssymptomen, vooral tijdens het verhoogde pollenseizoen bij overgevoelige personen. Kinderen, een van de meest gevoelige subgroepen in de bevolking, brengen een groot deel van hun tijd binnenshuis door, zoals in schoolomgevingen, waardoor de belangstelling voor het karakteriseren van de gezondheidsrelevante luchtverontreinigende stoffen in deze micro-omgeving toeneemt. Studies naar de samenstelling van de luchtkwaliteit in klaslokalen hebben aangetoond dat de niveaus van verschillende verontreinigende stoffen de aanbevolen luchtkwaliteitsnormen overschrijden. De nadelige gezondheidseffecten van blootstelling aan door school veroorzaakte vervuiling zijn aangetoond voor bepaalde verontreinigende stoffen, terwijl een onevenredig effect is gedocumenteerd bij astmapatiënten, meer nog bij te vroeg geborenen. Scholen fungeren ook als accumulatoren van bedreigingen via de lucht, zoals virussen of allergenen, die van bijzonder belang zijn voor een groot maar vrij kwetsbaar deel van de pediatrische bevolking: allergieën en astma. Allergenen zijn bekende veroorzakers van ademhalingssymptomen bij gesensibiliseerde personen, hoewel het allergeeneffect persoonsspecifiek en niet-lineair is, terwijl associaties tussen aeroallergeenblootstelling op scholen en verhoogde astma-morbiditeit zijn gedocumenteerd. Hoewel er aanwijzingen zijn voor mogelijke synergieën tussen verschillende factoren, worden de gezondheidseffecten van verontreinigende stoffen vaker afzonderlijk beoordeeld, terwijl de resultaten van studies waarin meerdere verontreinigende stoffen worden beoordeeld, uiteenlopende resultaten opleveren . De cumulatieve en/of synergetische blootstelling tussen chemische en biologische (allergenen, microben) verontreinigende stoffen en hoe deze de ademhalingssymptomen, het immuunsysteem, de geestelijke gezondheid en DNA-schade kunnen beïnvloeden, is nauwelijks bekend. Bovendien zijn op scholen gebaseerde milieu-interventies op het gebied van onderzoeken naar gezondheidsuitkomsten klein en niet voldoende krachtig.
De SynAir-Child-studie, in het kader van het EU SynAir-G-project, is een epidemiologische real-life observationele studie, gericht op het beoordelen of er een mogelijk verband en synergie bestaat tussen de variabiliteit van luchtverontreinigende stoffen binnenshuis en algemene, respiratoire, immuun- en mentale gezondheidsresultaten bij schoolkinderen, gebaseerd op verschillende sociaaleconomische achtergronden en op verschillende instellingen, in verschillende landen.
Eerdere studies, zoals de Europese SINPHONIE-studie, de CAMP-studie over het verband tussen blootstelling aan allergenen in binnenstedelijke scholen en astma-morbiditeit onder studenten, beoordeelden in real-life situaties de samenstelling van de luchtkwaliteit in scholen en de impact van bepaalde omgevingselementen op verschillende gezondheidsresultaten. Hoewel de indicatie en het doel van de onderzoeken vergelijkbaar zijn, biedt het ontwerp van de SynAir-Child-studie een unieke setting om prospectief de synergetische effecten van verontreinigende stoffen op school en buitenshuis op verschillende gezondheidsaspecten in een groot en divers cohort te beoordelen. Daarnaast zullen uitkomsten die een nadelig gezondheidseffect vormen van luchtverontreiniging op de gezondheid van de mens, zoals vermeld in de gezamenlijke ERS/ATS-beleidsverklaring, worden geëvalueerd en in het onderzoek worden opgenomen. Het belangrijkste is dat de continue aard van de informatie die door peilstations in de scholen wordt verstrekt, een geïndividualiseerde basislijn van specifieke indicatoren zal bieden die tijdens de follow-upperiode zullen worden gecontroleerd om gepersonaliseerde gezondheidsveranderingen te identificeren, in plaats van te vergelijken met algemene normen. Geschat wordt dat het gebruik van een gepersonaliseerd fysiologisch profiel nauwkeuriger subtiele veranderingen in de gezondheidskenmerken van een individu kan detecteren, wat leidt tot een grotere kans op vroege detectie, in verhouding tot de cumulatieve milieublootstellingen. Gegevens over gezondheidsuitkomsten, waaronder de gezondheid van de luchtwegen, de conditie van het immuunsysteem en zowel mentale als niet-mentale perspectieven, zullen op iteratieve wijze bijdragen aan het waarnemen van vervuiling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Maximaal 500 schoolkinderen op CM1-niveau (Frans onderwijssysteem), gelijkelijk verdeeld over mannen en vrouwen, zullen afkomstig zijn van maximaal acht basisscholen en 2-3 klassen van CM1 in elke school, indien beschikbaar. Daarom zullen twee tot drie klaslokalen per school, in niet meer dan 8 scholen, elk jaar gedurende 2 opeenvolgende schooljaren worden gevolgd, en zullen de kinderen gedurende 10 maanden worden gevolgd.
De selectie van scholen zal gebaseerd zijn op sociaaleconomische en luchtverontreinigingscriteria (verschillen tussen de verschillende regio's van de deelnemende centra) en waar mogelijk op jaarlijkse rapporten over luchtkwaliteit (indien beschikbaar) van respectievelijk de Directie Klimaatverandering en Atmosferische Kwaliteit van het Ministerie van Omgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind op CM1-niveau aan het begin van het schooljaar
- Kind in een klaslokaal geselecteerd voor het project
- Kind en verzorger(s) bereid om de studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Kind of ouders/verzorgers van het kind die:
- Weigeren deel te nemen aan het project / geïnformeerde toestemming te geven
- Wilt u de applicatie niet gebruiken om de vragenlijst in te vullen en de protocolprocedures te volgen.
- Lees en/of schrijf niet in het Frans
- Plan een lang verblijf buiten de regio waardoor ze het bezoekplan niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtconcentraties in de binnenlucht van verontreinigende stoffen en stof
Tijdsspanne: Voor 10 Maanden
|
Concentraties in klaslokalen (gemiddelde met standaarddeviatie SD) van virussen, microben, allergenen, chemische luchtverontreinigende stoffen (deeltjes PM, NO2, VOC's, ftalaten) (ppm part per million) in lucht en stof.
|
Voor 10 Maanden
|
|
Prevalentie voor luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Voor 10 Maanden
|
Maatregelen voor gezondheidsuitkomsten door de prevalentie (%) voor allergische en respiratoire gezondheid gerapporteerde arts-gebaseerde diagnose van astma en / of allergieën. Vragenlijsten over luchtwegaandoeningen op basis van gevalideerde International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC) en PreDicta respiratoire
|
Voor 10 Maanden
|
|
Associatie tussen astma en verontreinigingen in de binnenlucht
Tijdsspanne: Voor 10 Maanden
|
Aanzienlijke associatie van verontreinigende stoffen in de binnenluchtkwaliteit en hun interacties met gezondheidsresultaten bij schoolkinderen: odds-ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval tussen actieve astma en totale vluchtige organische stoffen (VOC's) en ftalaten in de binnenlucht.
|
Voor 10 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van kinderen met luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 10 maanden
|
Bij kinderen kan de ernst van de luchtwegobstructie worden ingedeeld op basis van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gemeten door spirometrie, percentage voorspeld gemeten door spirometrie: FEV1 <100% tot 80% duidt op milde obstructie bij kinderen; FEV1 <80% tot 50% duidt op matige obstructie; FEV1 <50% tot 30% duidt op ernstige luchtwegobstructie; en FEV1 <30% duidt op zeer ernstige obstructie.
|
Tussen baseline en 10 maanden
|
|
Prevalentie van kinderen met een abnormaal FeNO
Tijdsspanne: Tussen baseline en 10 maanden
|
Percentage kinderen met een abnormaal FeNO. In de klinische praktijk is een normale FeNO-test bij kinderen een willekeurig aantal van minder dan 20 delen per miljard (ppb) bij patiënten zonder longontsteking. Het FeNO zal worden gemeten met een handapparaat (NIOX Vero®). |
Tussen baseline en 10 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en welzijn
Tijdsspanne: Op 10 maanden
|
Algemene gezondheidsresultaten zullen worden gemeten met behulp van een subset van vragen uit de Child Health Questionnaire (CHD) met 13 items, lengte (centimeter) en gewicht (kilogram) Kwaliteit van leven zal worden gemeten met de gevalideerde Pediatric Quality of Life (PedsQL) ) vragenlijst bestaande uit 23 items en score op een omgekeerde schaal van 100 punten.
("Nooit") = 100 = betere kwaliteit van leven, ("Bijna nooit") = 75 ("Soms") = 50 ("Vaak") = 25 ("Bijna altijd") = 0 = slechtste kwaliteit van leven.
|
Op 10 maanden
|
|
diagnose van elke ziekte en aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Op 10 maanden
|
Algemene gezondheid bevestigd door vragenlijst en op arts gebaseerde diagnose VAS-vragenlijst op de app Door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven en welzijn op basis van gevalideerde International Study of Astma and Allergies in Childhood (ISAAC), PreDicta respiratory, ACT, ACQ
|
Op 10 maanden
|
|
Milieubron van verontreinigende stoffen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kinderen en hun verzorgers zullen gestandaardiseerde vragenlijsten over bronnen en blootstelling aan verontreinigende stoffen beantwoorden.
(kwalitatieve vragenlijst, geen score)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurocognitieve stoornissen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Astma
- Ziekte van Alzheimer
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Gratis radicale aaseters
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Vaatverwijderende middelen
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gastransmitters
- Stikstofmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .